- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01752608
Efficacia dell'applicazione della terapia cognitivo comportamentale elettronica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore
Uno studio randomizzato, controllato da comparatore, a due bracci, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza e l'efficacia di eCBT Mood®, un'applicazione di terapia cognitivo-comportamentale elettronica portatile, computerizzata, in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato da comparatore, a due bracci, a gruppi paralleli per esaminare la sicurezza e l'efficacia di eCBT Mood, un'applicazione di terapia cognitivo comportamentale elettronica (CBT) portatile, computerizzata, in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD ). Lo studio coinvolgerà 100 pazienti con MDD da lieve a moderato assegnati in modo casuale all'uso quotidiano di un'applicazione CBT focalizzata sulla depressione ("eCBT Mood"; MindApps, llc) o un gruppo controllato da un comparatore che utilizza un'applicazione di monitoraggio dell'umore ("Mood Tracker" ; GP Internazionale). Questo disegno di studio e la durata dello studio sono coerenti con altri studi che impiegano disegni controllati da comparatori nello studio degli interventi di CBT, compresi gli interventi di CBT computerizzati, tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore (ad esempio, Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
Dopo essere stati sottoposti a screening per garantire che i pazienti soddisfino i requisiti diagnostici, la gravità della depressione e altri criteri di inclusione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) all'utilizzo di eCBT Mood, un'applicazione per computer in esecuzione su Apple® iPhone™ o iPod Touch ® piattaforme per computer palmari. L'applicazione include: (1) un modulo di psicoeducazione sulle relazioni tra pensieri, sentimenti e comportamenti, (2) una valutazione quotidiana della depressione di 6 elementi con la possibilità di inviare tramite e-mail il punteggio riepilogativo e la risposta alla valutazione dell'ideazione suicidaria a una terza parte , (3) un modulo di identificazione automatica del pensiero negativo, (4) un registro di sentimenti e pensieri, (5) un modulo che consente all'utente di sfidare i propri pensieri automatici negativi, (6) un modulo di valutazione e sfida riguardante le convinzioni fondamentali che sono alla base di molti pensieri automatici negativi pensieri, (7) promemoria di conformità facoltativi per utilizzare l'applicazione o assumere medicinali e (8) collegamenti a contenuti online basati sulla scienza comportamentale riguardanti MDD da PsychCentral (vedere www.psychcentral.com). Al contrario, la condizione di controllo del comparatore utilizzerà Mood Tracker, che è anche un'applicazione per computer in esecuzione su piattaforme di computer palmari Apple iPhone o iPod Touch. Questa applicazione consente agli utenti di valutare il proprio stato d'animo utilizzando volti espressivi su base giornaliera, registrare i propri sentimenti quotidiani e ha anche un'opzione che consente di inviare un'e-mail a una terza parte in merito alle valutazioni del proprio umore quotidiano.
Durante il periodo di studio di 8 settimane, i pazienti completeranno valutazioni sia di persona che telefoniche della gravità della depressione, dell'umore, della frequenza dei pensieri automatici negativi e delle valutazioni di sicurezza.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni alla data del consenso.
- Diagnosi di MDD coerente con il DSM-IV-TR come valutazione della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Possiede e ha accesso a un iPhone o iPod Touch in grado di scaricare ed eseguire l'eCBT o l'applicazione di monitoraggio dell'umore del comparatore.
- Allo screening e alle visite, deve esibire MDD da lieve a moderato con punteggi compresi tra 17 e 34 sul MADRS, inclusi. I soggetti con punteggi> 34 sul MADRS verranno indirizzati dallo sperimentatore dello studio per cure psicoterapeutiche e / o farmacologiche alternative per la loro depressione.
- Si noti che nessun soggetto deve essere interrotto da alcuna farmacoterapia utilizzata per trattare la depressione esclusivamente allo scopo di qualificarsi per questo studio. Essere disposti e in grado di astenersi dalle seguenti terapie per la durata dello studio:
- Tutte le farmacoterapie approvate per MDD, inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e tetraciclici, bupropione, stabilizzatori dell'umore e antipsicotici aggiuntivi.
- Terapie con dispositivi medici per la depressione, tra cui la stimolazione magnetica transcranica, la stimolazione vagale, la terapia con shock elettroconvulsivo e altri.
- Inizio di qualsiasi tipo di psicoterapia di gruppo o individuale.
- Inizio di un'altra sperimentazione clinica per disturbo depressivo maggiore o altra condizione.
- La lingua principale dei pazienti deve essere l'inglese.
- - Il soggetto è disposto e ha una comprensione e capacità di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Gravità della depressione, misurata da:
- Giudizio del medico secondo cui la depressione del paziente è troppo grave per rendere la risorsa di auto-aiuto un'opzione terapeutica praticabile.
- Gravità della depressione misurata da un punteggio >34 sul MADRS.
- Il medico ha valutato un alto rischio di suicidio o autolesionismo.
- Disabilità intellettiva o limitazione fisica che impedirebbe l'uso dell'intervento palmare computerizzato.
- Psicopatologia comorbile in cui il disturbo primario non è la depressione.
- Negli ultimi 3 mesi ha avuto un ciclo di trattamento con psicoterapia o farmacoterapia per la depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Umore eCBT
Applicazione elettronica di terapia cognitivo comportamentale in esecuzione su iPhone e iPod Touch.
|
Un'applicazione portatile, computerizzata, di terapia cognitivo comportamentale elettronica (CBT).
|
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Nessun intervento: Monitoraggio dell'umore
Applicazione di monitoraggio dell'umore in esecuzione su iPhone e iPod Touch
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8
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Passare dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sui pensieri automatici rivisto (ATQ-R)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8
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Passare dal basale alla settimana 8
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Inventario della depressione di Beck, 2a edizione
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8
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Passare dal basale alla settimana 8
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Profilo degli stati d'animo, forma abbreviata (POMS-SF)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8
|
Passare dal basale alla settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Come valutato in ciascuna delle 9 visite nell'arco di 8 settimane
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Come valutato in ciascuna delle 9 visite nell'arco di 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eCBT 201
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