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Efficacia dell'applicazione della terapia cognitivo comportamentale elettronica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

12 ottobre 2015 aggiornato da: MindApps

Uno studio randomizzato, controllato da comparatore, a due bracci, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza e l'efficacia di eCBT Mood®, un'applicazione di terapia cognitivo-comportamentale elettronica portatile, computerizzata, in pazienti con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un'applicazione di terapia cognitivo comportamentale elettronica (eCBT Mood) rispetto a un gruppo di controllo costituito da un'applicazione per computer palmare per il monitoraggio dell'umore nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato da comparatore, a due bracci, a gruppi paralleli per esaminare la sicurezza e l'efficacia di eCBT Mood, un'applicazione di terapia cognitivo comportamentale elettronica (CBT) portatile, computerizzata, in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD ). Lo studio coinvolgerà 100 pazienti con MDD da lieve a moderato assegnati in modo casuale all'uso quotidiano di un'applicazione CBT focalizzata sulla depressione ("eCBT Mood"; MindApps, llc) o un gruppo controllato da un comparatore che utilizza un'applicazione di monitoraggio dell'umore ("Mood Tracker" ; GP Internazionale). Questo disegno di studio e la durata dello studio sono coerenti con altri studi che impiegano disegni controllati da comparatori nello studio degli interventi di CBT, compresi gli interventi di CBT computerizzati, tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore (ad esempio, Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).

Dopo essere stati sottoposti a screening per garantire che i pazienti soddisfino i requisiti diagnostici, la gravità della depressione e altri criteri di inclusione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) all'utilizzo di eCBT Mood, un'applicazione per computer in esecuzione su Apple® iPhone™ o iPod Touch ® piattaforme per computer palmari. L'applicazione include: (1) un modulo di psicoeducazione sulle relazioni tra pensieri, sentimenti e comportamenti, (2) una valutazione quotidiana della depressione di 6 elementi con la possibilità di inviare tramite e-mail il punteggio riepilogativo e la risposta alla valutazione dell'ideazione suicidaria a una terza parte , (3) un modulo di identificazione automatica del pensiero negativo, (4) un registro di sentimenti e pensieri, (5) un modulo che consente all'utente di sfidare i propri pensieri automatici negativi, (6) un modulo di valutazione e sfida riguardante le convinzioni fondamentali che sono alla base di molti pensieri automatici negativi pensieri, (7) promemoria di conformità facoltativi per utilizzare l'applicazione o assumere medicinali e (8) collegamenti a contenuti online basati sulla scienza comportamentale riguardanti MDD da PsychCentral (vedere www.psychcentral.com). Al contrario, la condizione di controllo del comparatore utilizzerà Mood Tracker, che è anche un'applicazione per computer in esecuzione su piattaforme di computer palmari Apple iPhone o iPod Touch. Questa applicazione consente agli utenti di valutare il proprio stato d'animo utilizzando volti espressivi su base giornaliera, registrare i propri sentimenti quotidiani e ha anche un'opzione che consente di inviare un'e-mail a una terza parte in merito alle valutazioni del proprio umore quotidiano.

Durante il periodo di studio di 8 settimane, i pazienti completeranno valutazioni sia di persona che telefoniche della gravità della depressione, dell'umore, della frequenza dei pensieri automatici negativi e delle valutazioni di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research, LLC: North Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni alla data del consenso.
  • Diagnosi di MDD coerente con il DSM-IV-TR come valutazione della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Possiede e ha accesso a un iPhone o iPod Touch in grado di scaricare ed eseguire l'eCBT o l'applicazione di monitoraggio dell'umore del comparatore.
  • Allo screening e alle visite, deve esibire MDD da lieve a moderato con punteggi compresi tra 17 e 34 sul MADRS, inclusi. I soggetti con punteggi> 34 sul MADRS verranno indirizzati dallo sperimentatore dello studio per cure psicoterapeutiche e / o farmacologiche alternative per la loro depressione.
  • Si noti che nessun soggetto deve essere interrotto da alcuna farmacoterapia utilizzata per trattare la depressione esclusivamente allo scopo di qualificarsi per questo studio. Essere disposti e in grado di astenersi dalle seguenti terapie per la durata dello studio:
  • Tutte le farmacoterapie approvate per MDD, inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e tetraciclici, bupropione, stabilizzatori dell'umore e antipsicotici aggiuntivi.
  • Terapie con dispositivi medici per la depressione, tra cui la stimolazione magnetica transcranica, la stimolazione vagale, la terapia con shock elettroconvulsivo e altri.
  • Inizio di qualsiasi tipo di psicoterapia di gruppo o individuale.
  • Inizio di un'altra sperimentazione clinica per disturbo depressivo maggiore o altra condizione.
  • La lingua principale dei pazienti deve essere l'inglese.
  • - Il soggetto è disposto e ha una comprensione e capacità di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravità della depressione, misurata da:
  • Giudizio del medico secondo cui la depressione del paziente è troppo grave per rendere la risorsa di auto-aiuto un'opzione terapeutica praticabile.
  • Gravità della depressione misurata da un punteggio >34 sul MADRS.
  • Il medico ha valutato un alto rischio di suicidio o autolesionismo.
  • Disabilità intellettiva o limitazione fisica che impedirebbe l'uso dell'intervento palmare computerizzato.
  • Psicopatologia comorbile in cui il disturbo primario non è la depressione.
  • Negli ultimi 3 mesi ha avuto un ciclo di trattamento con psicoterapia o farmacoterapia per la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Umore eCBT
Applicazione elettronica di terapia cognitivo comportamentale in esecuzione su iPhone e iPod Touch.
Un'applicazione portatile, computerizzata, di terapia cognitivo comportamentale elettronica (CBT).
Nessun intervento: Monitoraggio dell'umore
Applicazione di monitoraggio dell'umore in esecuzione su iPhone e iPod Touch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8
Passare dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sui pensieri automatici rivisto (ATQ-R)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8
Passare dal basale alla settimana 8
Inventario della depressione di Beck, 2a edizione
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8
Passare dal basale alla settimana 8
Profilo degli stati d'animo, forma abbreviata (POMS-SF)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 8
Passare dal basale alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Come valutato in ciascuna delle 9 visite nell'arco di 8 settimane
Come valutato in ciascuna delle 9 visite nell'arco di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Umore eCBT

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