Sähköisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus vakavan masennushäiriön hoidossa
Satunnaistettu, vertailuohjattu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus eCBT Mood®:n, kädessä pidettävän, tietokoneistetun, elektronisen kognitiivisen käyttäytymisterapiasovelluksen, turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan eCBT Moodin, kädessä pidettävän, tietokoneistetun, elektronisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) sovelluksen, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). ). Tutkimukseen osallistuu 100 lievää tai keskivaikeaa MDD-potilasta satunnaisesti joko masennukseen keskittyvän CBT-sovelluksen ('eCBT Mood'; MindApps, llc) päivittäiseen käyttöön tai vertailevaan ryhmään, joka käyttää mielialan seurantasovellusta ('Mood Tracker'). GP International). Tämä tutkimussuunnitelma ja tutkimuksen kesto ovat sopusoinnussa muiden tutkimusten kanssa, joissa käytetään vertaileva-ohjattuja suunnitelmia CBT-interventioiden tutkimuksessa, mukaan lukien tietokoneistetut CBT-interventiot, MDD-potilailla (esim. Andrews et al., 2010; McKendree-Smith et al. , 2003).
Kun potilaat on seulottu sen varmistamiseksi, että potilaat täyttävät vaaditut diagnostiset, masennuksen vaikeusasteet ja muut sisällyttämiskriteerit, potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) käyttämään joko eCBT Mood -sovellusta, joka on Apple® iPhone™- tai iPod Touch -laitteessa toimiva tietokonesovellus. ® kämmentietokonealustat. Hakemus sisältää: (1) psykokasvatusmoduulin ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen välisistä suhteista, (2) 6 kohdan päivittäisen masennuksen arvioinnin, jossa on mahdollisuus lähettää sähköpostitse yhteenvetopisteet ja itsemurha-ajatusten arviointivastaus kolmannelle osapuolelle. , (3) negatiivinen automaattinen ajatusten tunnistusmoduuli, (4) tunteiden ja ajatusten loki, (5) moduuli, jonka avulla käyttäjä voi haastaa negatiiviset automaattiset ajatuksensa, (6) arviointi- ja haastemoduuli, joka koskee monien automaattisten uskomusten taustalla olevia ydinuskomuksia ajatuksia, (7) valinnaisia vaatimustenmukaisuusmuistutuksia sovelluksen käyttämisestä tai lääkkeiden ottamisesta ja (8) linkit PsychCentralin MDD:tä koskevaan käyttäytymistieteeseen perustuvaan verkkosisältöön (katso www.psychcentral.com). Sitä vastoin vertailun ohjausehto käyttää Mood Trackeria, joka on myös tietokonesovellus, joka toimii Apple iPhone- tai iPod Touch -kämmentietokonealustoilla. Tämän sovelluksen avulla käyttäjät voivat arvioida mielialansa päivittäin ilmeikkäillä kasvoilla, kirjautua päivittäisistä tunteistaan, ja siinä on myös mahdollisuus lähettää sähköpostiviesti kolmannelle osapuolelle heidän päivittäisistä mielialaarvioistaan.
Koko 8 viikon tutkimusjakson aikana potilaat suorittavat sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse arvioitavia masennuksensa vakavuutta, mielialaa, negatiivisten automaattisten ajatusten esiintymistiheyttä ja turvallisuusarvioita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Compass Research, LLC: North Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat suostumuspäivänä 18–65-vuotiaita.
- MDD-diagnoosi on yhdenmukainen DSM-IV-TR:n kanssa Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -arvioinnissa.
- Omistaa iPhonen tai iPod Touchin ja voi käyttää niitä, jotka voivat ladata ja käyttää joko eCBT:tä tai vertailevaa mielialan seurantasovellusta.
- Tarkastuksissa ja käynneillä tulee olla lievä tai keskivaikea MDD ja pisteet 17–34 MADRS-testissä. Tutkimustutkija ohjaa koehenkilöt, joiden MADRS-pistemäärä on yli 34 masennuksen vaihtoehtoiseen psykoterapeuttiseen ja/tai farmakologiseen hoitoon.
- Huomaa, että ketään koehenkilöä ei saa keskeyttää masennuksen hoitoon käytetyistä farmakoterapioista pelkästään tähän tutkimukseen kelpaamisen vuoksi. Ole valmis ja pysty pidättäytymään seuraavista hoidoista tutkimuksen ajan:
- Kaikki MDD:n hyväksytyt farmakoterapiat, mukaan lukien serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät, monoamiinioksidaasin estäjät, trisykliset ja tetrasykliset masennuslääkkeet, bupropioni, mielialan stabiloijat ja lisäantipsykootit.
- Lääketieteelliset laitehoidot masennukseen, mukaan lukien transkraniaalinen magneettistimulaatio, vagaalistimulaatio, sähkökouristusshokkihoito ja muut.
- Minkä tahansa tyyppisen ryhmä- tai yksilöpsykoterapian aloittaminen.
- Aloitetaan toinen kliininen tutkimus vakavasta masennuksesta tai muusta sairaudesta.
- Potilaiden ensisijaisen kielen tulee olla englanti.
- Tutkittava on halukas ja ymmärtää ja kykenee noudattamaan täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenetelmiä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Masennuksen vakavuus mitattuna joko:
- Lääkärin arvio, että potilaan masennus on liian vakava tehdäkseen oma-avun resurssista käyttökelpoisen hoitovaihtoehdon.
- Masennuksen vakavuus mitattuna arvolla >34 MADRS:ssä.
- Lääkäri arvioi suuren itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen riskin.
- Kehitysvamma tai fyysinen rajoitus, joka estäisi tietokoneistetun kämmenlaitteen käytön.
- Samanaikainen psykopatologia, jossa ensisijainen häiriö ei ole masennus.
- Hän on ollut viimeisen 3 kuukauden aikana psykoterapialla tai lääkehoidolla masennukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eCBT Mood
Elektroninen kognitiivinen käyttäytymisterapiasovellus, joka toimii iPhonessa ja iPod Touchissa.
|
Kädessä pidettävä, tietokoneistettu elektroninen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) sovellus
|
|
Ei väliintuloa: Mielialan seuranta
Mielialan seurantasovellus iPhonessa ja iPod Touchissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Automatic Thoughts Questionnaire-Revised (ATQ-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Beck Depression Inventory, 2. painos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Mielialaprofiili, lyhyt muoto (POMS-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella 9 käynnillä 8 viikon aikana
|
Arvioitu jokaisella 9 käynnillä 8 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Hufford, Phd, CEO of MindApps
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eCBT 201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .