非高齢者および高齢者における三価不活化インフルエンザワクチン、製剤2012-2013の免疫原性および安全性
2012年12月17日 更新者：Adimmune Corporation
この研究の目的は、認可された季節性インフルエンザ ワクチンに含まれる 3 つのインフルエンザ ワクチン株のそれぞれに対する抗体応答を評価することです。認可されたインフルエンザワクチンの新しい製剤の免疫原性の評価に関する現在の欧州連合 (EU) 勧告の要件 (CPMP/BWP/214/96)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性;
- 訪問スケジュールとすべての研究要件を喜んで順守することができます。
- 被験者は、研究固有のインフォームド コンセントを読み、署名しました。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AdimFlu-S
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AdimFlu-S、不活化インフルエンザワクチン A 型および B 型の 3 価（スプリット）製剤 2012-2013 投与量: 0.5mL/シリンジあたり 投与経路：筋肉注射、1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性エンドポイント: 血清防御率
時間枠：接種3週間後
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血清防御率は、HAI 力価が 1:40 以上の被験者の割合として定義されます。
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接種3週間後
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免疫原性エンドポイント: セロコンバージョン率
時間枠：接種3週間後
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セロコンバージョンは、ワクチン接種後の血清の HAI 力価が、ワクチン接種前の HAI 血清力価が陰性だった人で少なくとも 1:40 であるか、または予防接種前の HAI 血清力価が陽性だった被験者で HAI 力価が 4 倍以上増加した場合に定義されます。 -ワクチン接種HAI血清力価。
血清陽性は HAI 力価 ≥ 1:10 として定義され、血清陰性は HAI 力価 < 1:10 として定義されます。
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接種3週間後
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免疫原性エンドポイント: HAI 力価の幾何平均倍数の増加
時間枠：接種3週間後
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接種3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 反応原性イベント
時間枠：接種7日後
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反応原性イベントは、ワクチン接種後 7 日間体系的に記録された事前に指定された有害事象です。
体系的に収集されるイベントの選択は、野生型インフルエンザ感染で発生すると予想されるイベントに基づいており、発熱 (38°C 以上)、鼻水または鼻づまり、咳、喉の痛み、頭痛、筋肉痛、嘔吐、吐き気などがあります。そして不調。
さらに、痛み/痛み、腫れ、発赤、斑状出血、および腕の動きの制限を含む局所 (注射部位) 反応も評価されます。
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接種7日後
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安全性：重篤および重篤でない有害事象
時間枠：ワクチン接種後21日目まで
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ワクチン接種後21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月17日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU12T13A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。