Kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, formulaatio 2012-2013, muilla kuin iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Adimmune Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-ainevastetta kullekin lisensoituun kausi-influenssarokotteeseen sisältyvästä kolmesta influenssarokotekannasta mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) avulla kolmen viikon kuluttua immunisoinnista ei-iäkkäillä ja iäkkäillä koehenkilöillä vaatimusten mukaisesti. voimassa olevien Euroopan unionin (EU) suositusten vaatimukset lisensoidun influenssarokotteen uuden formulaation immunogeenisuuden arvioimiseksi (CPMP/BWP/214/96).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ja vähintään 18-vuotiaat;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuaikatauluja ja kaikkia opiskeluvaatimuksia;
- Koehenkilöt lukivat ja allekirjoittivat tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AdimFlu-S
|
AdimFlu-S, inaktivoidun influenssarokotteen kolmiarvoinen tyyppi A ja B (jaettu) formulaatio 2012-2013 Annostus: 0,5 ml/ruisku Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Serosuojausaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste määritellään niiden tutkimushenkilöiden osuutena, joiden HAI-tiitteri on ≥ 1:40.
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Serokonversionopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään siten, että rokotuksen jälkeisen seerumin HAI-tiitteri on vähintään 1:40 niillä, joilla oli negatiivinen HAI-tiitteri ennen rokotusta tai neljänkertainen tai suurempi HAI-tiitteri kohoaminen henkilöillä, joilla oli positiivinen ennen rokotusta. -rokotteen HAI-seerumitiitteri.
Seropositiivinen määritellään HAI-tiitteriksi ≥ 1:10 ja seronegatiiviseksi HAI-tiitteriksi < 1:10.
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometriset keskimääräiset laskokset lisäävät HAI-tiitteriä
Aikaikkuna: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
3 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Reaktogeenisuustapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Reaktogeenisuustapahtumat ovat ennalta määriteltyjä haittatapahtumia, jotka kirjataan systemaattisesti 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Järjestelmällisesti kerättävien tapahtumien valinta perustuu tapahtumiin, joita odotetaan esiintyvän villin tyypin influenssainfektion yhteydessä, mukaan lukien kuume (≥38°C), nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu, päänsärky, lihassärky, oksentelu, pahoinvointi ja huonovointisuus.
Lisäksi arvioidaan myös paikalliset (pistoskohdan) reaktiot, joihin kuuluvat arkuus/kipu, turvotus, punoitus, mustelma ja käsivarren liikkeen rajoittuminen.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21 päivään rokotuksen jälkeen
|
21 päivään rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU12T13A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .