Immunogenicitet och säkerhet för ett trivalent inaktiverat influensavaccin, formulering 2012-2013, hos icke-äldre vuxna och äldre försökspersoner
17 december 2012 uppdaterad av: Adimmune Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera antikroppssvaret mot var och en av de tre influensavaccinstammarna som ingår i det licensierade säsongsinfluensavaccinet, mätt med hemagglutinationshämning (HAI) tre veckor efter immunisering hos icke-äldre och äldre personer i enlighet med kraven i de nuvarande rekommendationerna från Europeiska unionen (EU) för utvärdering av immunogeniciteten för en ny formulering av ett licensierat influensavaccin (CPMP/BWP/214/96).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida kvinnor och i åldern ≥ 18 år;
- Villig och kan följa besöksscheman och alla studiekrav;
- Försökspersonerna läste och undertecknade det studiespecifika informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AdimFlu-S
|
AdimFlu-S, inaktiverat influensavaccin trivalent typ A och B (delad) formulering 2012-2013 Dosering: 0,5 ml/per spruta Administreringsväg: Intramuskulär injektion, en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Seroskyddshastighet
Tidsram: 3 veckor efter vaccination
|
Seroskyddsgrad definieras som andelen försökspersoner med HAI-titer ≥ 1:40.
|
3 veckor efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Serokonversionshastighet
Tidsram: 3 veckor efter vaccination
|
Serokonverteringen definieras som att HAI-titern för serumet efter vaccination är minst 1:40 för de som hade en negativ HAI-serumtiter före vaccinationen eller en fyrfaldig eller större ökning av HAI-titer hos försökspersoner som hade en positiv pre-vaccination. -vaccination HAI serumtiter.
Den seropositiva definieras som HAI-titer ≥ 1:10, och den seronegativa definieras som HAI-titer < 1:10.
|
3 veckor efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriskt genomsnittliga veck ökar i HAI-titer
Tidsram: 3 veckor efter vaccination
|
3 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Reaktogenicitetshändelser
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Reaktogenicitetshändelser är fördefinierade biverkningar som systematiskt registreras under 7 dagar efter vaccination.
Urvalet av de händelser som systematiskt ska samlas in baseras på händelser som förväntas inträffa med vildtypsinfluensainfektion inklusive feber (≥38°C), rinnande näsa eller nästäppa, hosta, ont i halsen, huvudvärk, muskelvärk, kräkningar, illamående och illamående.
Dessutom kommer de lokala reaktionerna (på injektionsstället) också att utvärderas som inkluderar ömhet/smärta, svullnad, rodnad, ekkymos och begränsning av armrörelser.
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhet: Allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med dag 21 efter vaccination
|
Till och med dag 21 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLU12T13A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .