Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna trivalente inactivada contra la influenza, formulación 2012-2013, en adultos no ancianos y sujetos ancianos
17 de diciembre de 2012 actualizado por: Adimmune Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de anticuerpos a cada una de las tres cepas de la vacuna contra la influenza incluidas en la vacuna contra la influenza estacional autorizada, según lo medido por la inhibición de la hemaglutinación (HAI) tres semanas después de la inmunización en sujetos no ancianos y ancianos de conformidad con los requisitos de las recomendaciones actuales de la Unión Europea (UE) para la evaluación de la inmunogenicidad de una nueva formulación de una vacuna contra la gripe autorizada (CPMP/BWP/214/96).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas y mayores de 18 años;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los horarios de visita y todos los requisitos de estudio;
- Los sujetos leyeron y firmaron el consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AdimFlu-S
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AdimFlu-S, Vacuna Inactivada Contra la Influenza Trivalente Tipos A y B (Dividida) Formulación 2012-2013 Dosis: 0.5mL/por jeringa Vía de administración: Inyección intramuscular, una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de inmunogenicidad: Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de la vacunación
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La tasa de seroprotección se define como la proporción de sujetos con título HAI ≥ 1:40.
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A las 3 semanas de la vacunación
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Punto final de inmunogenicidad: tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de la vacunación
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La seroconversión se define como que el título HAI del suero posterior a la vacunación es de al menos 1:40 para aquellos que tenían un título sérico HAI previo a la vacunación negativo o un aumento de cuatro veces o más en los títulos HAI en sujetos que tenían un título sérico previo positivo a la vacunación. -título sérico HAI de vacunación.
El seropositivo se define como el título HAI ≥ 1:10, y el seronegativo se define como el título HAI < 1:10.
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A las 3 semanas de la vacunación
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Criterio de valoración de la inmunogenicidad: aumento de la media geométrica en el título de HAI
Periodo de tiempo: A las 3 semanas de la vacunación
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A las 3 semanas de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos de reactogenicidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Los eventos de reactogenicidad son eventos adversos preespecificados registrados sistemáticamente durante 7 días después de la vacunación.
La selección de los eventos que se recopilarán sistemáticamente se basa en los eventos que se espera que ocurran con la infección por influenza de tipo salvaje, incluida la fiebre (≥38 °C), secreción nasal o congestión nasal, tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolores musculares, vómitos, náuseas y malestar
Además, también se evaluarán las reacciones locales (sitio de inyección) que incluyen molestias/dolor, hinchazón, enrojecimiento, equimosis y limitación del movimiento del brazo.
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7 días después de la vacunación
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Seguridad: eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 post vacunación
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Hasta el día 21 post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU12T13A
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