三价灭活流感疫苗的免疫原性和安全性，配方 2012-2013，在非老年成人和老年受试者中
2012年12月17日 更新者：Adimmune Corporation
本研究的目的是评估对获得许可的季节性流感疫苗中包含的三种流感疫苗毒株中的每一种的抗体反应，在非老年和老年受试者免疫后三周通过血凝抑制 (HAI) 测量，符合欧盟 (EU) 当前关于评估获准流感疫苗新配方免疫原性建议的要求 (CPMP/BWP/214/96)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性；
- 愿意并能够遵守访问时间表和所有学习要求；
- 受试者阅读并签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AdimFlu-S
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AdimFlu-S，灭活流感疫苗三价 A 型和 B 型（拆分）配方 2012-2013 剂量：0.5mL/每个注射器 给药途径：肌内注射，一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性终点：血清保护率
大体时间：接种疫苗后 3 周
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血清保护率定义为 HAI 滴度 ≥ 1:40 的受试者比例。
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接种疫苗后 3 周
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免疫原性终点：血清转化率
大体时间：接种疫苗后 3 周
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血清转化定义为疫苗接种前 HAI 血清滴度为阴性的那些疫苗接种后血清的 HAI 滴度至少为 1:40，或者疫苗接种前 HAI 滴度为阳性的受试者的 HAI 滴度增加了 4 倍或更多-疫苗接种 HAI 血清效价。
血清阳性定义为 HAI 滴度≥ 1:10，血清阴性定义为 HAI 滴度 < 1:10。
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接种疫苗后 3 周
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免疫原性终点：HAI 滴度的几何平均倍数增加
大体时间：接种疫苗后 3 周
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接种疫苗后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：反应原性事件
大体时间：接种后7天
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反应原性事件是在接种疫苗后 7 天内系统记录的预先指定的不良事件。
要系统收集的事件的选择是基于预计会发生的野生型流感感染事件，包括发烧（≥38°C）、流鼻涕或鼻塞、咳嗽、喉咙痛、头痛、肌肉酸痛、呕吐、恶心和不适。
此外，还将评估局部（注射部位）反应，包括酸痛/疼痛、肿胀、发红、瘀斑和手臂运动受限。
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接种后7天
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安全性：严重和非严重不良事件
大体时间：到接种疫苗后第 21 天
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到接种疫苗后第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月17日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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