Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce, formulace 2012-2013, u starších dospělých a starších subjektů

17. prosince 2012 aktualizováno: Adimmune Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit protilátkovou odpověď na každý ze tří vakcinačních kmenů proti chřipce zahrnutých v licencované vakcíně proti sezónní chřipce, měřeno inhibicí hemaglutinace (HAI) tři týdny po imunizaci u mladších a starších subjektů v souladu s požadavky současných doporučení Evropské unie (EU) pro hodnocení imunogenicity pro novou formulaci licencované vakcíny proti chřipce (CPMP/BWP/214/96).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Ochota a schopnost dodržovat rozvrhy návštěv a všechny studijní požadavky;
  • Subjekty si přečetly a podepsaly informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AdimFlu-S
Biologický: Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

AdimFlu-S, inaktivovaná vakcína proti chřipce, trivalentní typ A a B (rozdělená) formulace 2012-2013

Dávkování: 0,5 ml/na injekční stříkačku

Způsob podání: Intramuskulární injekce, jednou

Ostatní jména:
  • Vakcína proti chřipce AdimFlu-S
Biologický: AdimFlu-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod imunogenicity: Míra séroprotekce
Časové okno: 3 týdny po očkování
Míra séroprotekce je definována jako podíl subjektů s titrem HAI ≥ 1:40.
3 týdny po očkování
Koncový bod imunogenicity: Míra sérokonverze
Časové okno: 3 týdny po očkování
Sérokonverze je definována jako titr HAI postvakcinačního séra je alespoň 1:40 pro ty, kteří měli negativní titr HAI séra před vakcinací nebo čtyřnásobné nebo větší zvýšení titrů HAI u subjektů, které měly pozitivní prevakcinaci. - titr vakcinačního HAI séra. Séropozitivní je definován jako titr HAI ≥ 1:10 a séronegativní je definován jako titr HAI < 1:10.
3 týdny po očkování
Koncový bod imunogenicity: Geometrický průměr násobků zvýšení titru HAI
Časové okno: 3 týdny po očkování
3 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Události reaktogenity
Časové okno: 7 dní po očkování
Události reaktogenity jsou předem specifikované nežádoucí účinky systematicky zaznamenávané po dobu 7 dnů po vakcinaci. Výběr událostí, které mají být systematicky shromažďovány, je založen na událostech, které se očekávají u infekce divokého typu chřipky, včetně horečky (≥38 °C), rýmy nebo ucpaného nosu, kašle, bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů, zvracení, nevolnosti a malátnost. Dále budou také hodnoceny lokální reakce (v místě vpichu), které zahrnují bolestivost/bolest, otok, zarudnutí, ekchymózu a omezení pohybu paže.
7 dní po očkování
Bezpečnost: Závažné a nezávažné nežádoucí účinky
Časové okno: Do 21. dne po očkování
Do 21. dne po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adimmune Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLU12T13A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit