Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en trivalent inaktiveret influenzavaccine, formulering 2012-2013, hos ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner

17. december 2012 opdateret af: Adimmune Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antistofresponset på hver af de tre influenzavaccinestammer, der er inkluderet i den godkendte sæsoninfluenzavaccine, målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) tre uger efter immunisering hos ikke-ældre og ældre forsøgspersoner i overensstemmelse med kravene i de nuværende anbefalinger fra Den Europæiske Union (EU) til evaluering af immunogeniciteten for en ny formulering af en godkendt influenzavaccine (CPMP/BWP/214/96).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller ikke-gravide kvinder og i alderen ≥ 18 år;
  • Villig og i stand til at overholde besøgsplaner og alle studiekrav;
  • Forsøgspersonerne læste og underskrev det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AdimFlu-S
Biologisk: Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

AdimFlu-S, inaktiveret influenzavaccine trivalent type A og B (split) formulering 2012-2013

Dosering: 0,5 ml/pr. sprøjte

Administrationsvej: Intramuskulær injektion, én gang

Andre navne:
  • AdimFlu-S influenzavaccine
Biologisk: AdimFlu-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: Serobeskyttelseshastighed
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
Serobeskyttelsesrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med HAI-titer ≥ 1:40.
3 uger efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Serokonverteringshastighed
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
Serokonverteringen er defineret som HAI-titeren for postvaccinationsserumet er mindst 1:40 for dem, der havde en negativ præ-vaccination HAI-serumtiter eller en fire gange eller større stigning i HAI-titre hos forsøgspersoner, der havde en positiv præ-vaccination. -vaccination HAI serum titer. Den seropositive er defineret som HAI-titeren ≥ 1:10, og den seronegative er defineret som HAI-titeren < 1:10.
3 uger efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitlig stigning i HAI-titer
Tidsramme: 3 uger efter vaccination
3 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Reaktogenicitetshændelser er præspecificerede bivirkninger, der systematisk er registreret i 7 dage efter vaccination. Udvælgelsen af ​​de hændelser, der skal indsamles systematisk, er baseret på hændelser, der forventes at forekomme med vildtype-influenzainfektion, herunder feber (≥38°C), løbende næse eller tilstoppet næse, hoste, ondt i halsen, hovedpine, muskelsmerter, opkastning, kvalme og utilpashed. Desuden vil de lokale reaktioner (på injektionsstedet) også blive evalueret, som omfatter ømhed/smerte, hævelse, rødme, ekkymose og begrænsning af armbevægelser.
7 dage efter vaccination
Sikkerhed: Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 21 efter vaccination
Til og med dag 21 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adimmune Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (SKØN)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU12T13A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner