Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Trivalente Inativada contra Influenza, Formulação 2012-2013, em Adultos Não Idosos e Idosos
17 de dezembro de 2012 atualizado por: Adimmune Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta de anticorpos a cada uma das três cepas de vacina contra influenza incluídas na vacina contra gripe sazonal licenciada, medida pela inibição da hemaglutinação (HAI) três semanas após a imunização em indivíduos não idosos e idosos em conformidade com os requisitos das recomendações atuais da União Européia (UE) para a avaliação da imunogenicidade de uma nova formulação de uma vacina contra gripe licenciada (CPMP/BWP/214/96).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e com idade ≥ 18 anos;
- Disposto e capaz de cumprir os horários das visitas e todos os requisitos do estudo;
- Os indivíduos leram e assinaram o consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AdimFlu-S
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AdimFlu-S, Vacina Inativada Influenza Trivalente Tipos A e B (Divisão) Formulação 2012-2013 Dosagem: 0,5mL/por seringa Via de administração: Injeção intramuscular, uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de imunogenicidade: taxa de soroproteção
Prazo: 3 semanas após a vacinação
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A taxa de soroproteção é definida como a proporção de indivíduos com título HAI ≥ 1:40.
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3 semanas após a vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: taxa de soroconversão
Prazo: 3 semanas após a vacinação
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A soroconversão é definida como o título HAI do soro pós-vacinação é de pelo menos 1:40 para aqueles que tiveram um título sérico de HAI pré-vacinação negativo ou um aumento de quatro vezes ou mais nos títulos HAI em indivíduos que tiveram um pré-vacinação positivo -vacinação HAI título sérico.
O soropositivo é definido como título HAI ≥ 1:10, e o soronegativo é definido como título HAI < 1:10.
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3 semanas após a vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: dobras médias geométricas aumentam no título HAI
Prazo: 3 semanas após a vacinação
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3 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: eventos de reatogenicidade
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Eventos de reatogenicidade são eventos adversos pré-especificados sistematicamente registrados por 7 dias após a vacinação.
A seleção dos eventos a serem coletados sistematicamente é baseada nos eventos que se espera que ocorram com a infecção por influenza do tipo selvagem, incluindo febre (≥38°C), corrimento nasal ou congestão nasal, tosse, dor de garganta, dor de cabeça, dores musculares, vômitos, náuseas e mal-estar.
Além disso, também serão avaliadas as reações locais (local da injeção), que incluem sensibilidade/dor, inchaço, vermelhidão, equimose e limitação dos movimentos do braço.
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7 dias após a vacinação
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Segurança: Eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até o dia 21 após a vacinação
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Até o dia 21 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU12T13A
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