비노인 성인 및 고령 피험자에서 3가 비활성화 인플루엔자 백신, 제형 2012-2013의 면역원성 및 안전성
2012년 12월 17일 업데이트: Adimmune Corporation
이 연구의 목적은 비노인 및 고령 피험자를 대상으로 예방접종 3주 후 혈구응집 억제(HAI)로 측정한 허가된 계절 독감 백신에 포함된 세 가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 항체 반응을 평가하는 것입니다. 허가된 독감 백신(CPMP/BWP/214/96)의 새로운 제제에 대한 면역원성 평가에 대한 현재 유럽 연합(EU) 권장 사항의 요구 사항.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 방문 일정 및 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 피험자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AdimFlu-S
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AdimFlu-S, 비활성화 인플루엔자 백신 3가 유형 A 및 B(분할) 제형 2012-2013 투여량: 0.5mL/주사기당 투여경로 : 근육주사, 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 종점: 혈청보호율
기간: 접종 3주 후
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혈청보호율은 HAI 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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접종 3주 후
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면역원성 종점: 혈청전환율
기간: 접종 3주 후
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혈청전환은 백신 접종 후 혈청의 HAI 역가가 백신 접종 전 HAI 혈청 역가가 음성인 사람의 경우 최소 1:40이거나 사전에 양성인 대상자의 HAI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. -백신접종 HAI 혈청 역가.
혈청 양성은 HAI 역가 ≥ 1:10으로 정의되고 혈청 음성은 HAI 역가 < 1:10으로 정의됩니다.
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접종 3주 후
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면역원성 종점: HAI 역가의 기하 평균 접힘 증가
기간: 접종 3주 후
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접종 3주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 반응성 사건
기간: 접종 후 7일
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반응원성 사건은 백신 접종 후 7일 동안 체계적으로 기록된 사전 지정된 이상 반응입니다.
체계적으로 수집할 사건의 선택은 발열(≥38°C), 콧물 또는 코막힘, 기침, 인후통, 두통, 근육통, 구토, 메스꺼움을 포함하여 야생형 인플루엔자 감염으로 발생할 것으로 예상되는 사건을 기반으로 합니다. 그리고 불쾌감.
또한 통증/통증, 부기, 발적, 반상출혈 및 팔 움직임 제한을 포함하는 국소(주사 부위) 반응도 평가됩니다.
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접종 후 7일
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안전성: 심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 백신 접종 후 21일까지
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백신 접종 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU12T13A
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