Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, formuła 2012-2013, u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi przeciwciał na każdy z trzech szczepów szczepionki przeciw grypie zawartych w licencjonowanej szczepionce przeciw grypie sezonowej, mierzonej za pomocą hamowania hemaglutynacji (HAI) po trzech tygodniach od immunizacji u osób młodszych i starszych zgodnie z wymagania aktualnych zaleceń Unii Europejskiej (UE) dotyczących oceny immunogenności nowego preparatu licencjonowanej szczepionki przeciw grypie (CPMP/BWP/214/96).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramów wizyt i wszystkich wymagań dotyczących nauki;
  • Pacjenci przeczytali i podpisali świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AdimFlu-S
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

AdimFlu-S, inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu A i B (Split) 2012-2013

Dawkowanie: 0,5 ml/na strzykawkę

Droga podania: Jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe

Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie AdimFlu-S
Biologiczny: AdimFlu-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności: wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek osób z mianem HAI ≥ 1:40.
W 3 tygodnie po szczepieniu
Punkt końcowy immunogenności: wskaźnik serokonwersji
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako miano HAI w surowicy poszczepiennej wynoszące co najmniej 1:40 dla tych, którzy mieli ujemne miano HAI w surowicy przed szczepieniem lub czterokrotny lub większy wzrost miana HAI u osób, które miały dodatni wynik przed - miano surowicy HAI po szczepieniu. Seropozytywny definiuje się jako miano HAI ≥ 1:10, a seronegatywny jako miano HAI < 1:10.
W 3 tygodnie po szczepieniu
Punkt końcowy immunogenności: geometryczne średnie fałdy wzrostu miana HAI
Ramy czasowe: W 3 tygodnie po szczepieniu
W 3 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia związane z reaktogennością
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Zdarzenia związane z reaktogennością to wcześniej określone zdarzenia niepożądane systematycznie rejestrowane przez 7 dni po szczepieniu. Wybór zdarzeń, które mają być systematycznie gromadzone, opiera się na zdarzeniach, których wystąpienia można się spodziewać w przypadku zakażenia grypą typu dzikiego, w tym gorączki (≥38°C), kataru lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu, bólu gardła, bólu głowy, bólów mięśni, wymiotów, nudności i złe samopoczucie. Ponadto oceniane będą również reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia), które obejmują bolesność/ból, obrzęk, zaczerwienienie, wybroczyny i ograniczenie ruchu ramienia.
7 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo: poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 21 dnia po szczepieniu
Do 21 dnia po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adimmune Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU12T13A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj