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Immunogenicità e sicurezza di un vaccino influenzale inattivato trivalente, formulazione 2012-2013, in soggetti adulti e anziani non anziani

17 dicembre 2012 aggiornato da: Adimmune Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta anticorpale a ciascuno dei tre ceppi del vaccino antinfluenzale inclusi nel vaccino antinfluenzale stagionale autorizzato, misurata mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a tre settimane dopo l'immunizzazione in soggetti non anziani e anziani in conformità con i requisiti delle attuali raccomandazioni dell'Unione Europea (UE) per la valutazione dell'immunogenicità per una nuova formulazione di un vaccino antinfluenzale autorizzato (CPMP/BWP/214/96).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e di età ≥ 18 anni;
  • Disponibilità e capacità di aderire agli orari delle visite e a tutti i requisiti di studio;
  • I soggetti hanno letto e firmato il consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AdimFlu-S
Biologico: Vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato)

AdimFlu-S, vaccino influenzale inattivato, formulazione trivalente di tipo A e B (divisa) 2012-2013

Dosaggio: 0,5 ml/per siringa

Via di somministrazione: iniezione intramuscolare, una volta

Altri nomi:
  • Vaccino influenzale AdimFlu-S
Biologico: AdimFlu-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla vaccinazione
Il tasso di sieroprotezione è definito come la proporzione di soggetti con titolo HAI ≥ 1:40.
A 3 settimane dalla vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla vaccinazione
La sieroconversione è definita come il titolo HAI del siero post-vaccinazione è di almeno 1:40 per coloro che avevano un titolo sierico HAI pre-vaccinazione negativo o un aumento di quattro volte o superiore dei titoli HAI in soggetti che avevano un titolo pre-vaccinazione positivo -titolazione sierica HAI della vaccinazione. Il sieropositivo è definito come titolo HAI ≥ 1:10 e il sieronegativo è definito come titolo HAI < 1:10.
A 3 settimane dalla vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: aumento delle pieghe della media geometrica nel titolo HAI
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla vaccinazione
A 3 settimane dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi di reattogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi di reattogenicità sono eventi avversi pre-specificati registrati sistematicamente per 7 giorni dopo la vaccinazione. La selezione degli eventi da raccogliere sistematicamente si basa sugli eventi che si prevede si verifichino con l'infezione da influenza wild-type, tra cui febbre (≥38°C), naso che cola o congestione nasale, tosse, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari, vomito, nausea e malessere. Inoltre, verranno valutate anche le reazioni locali (sito di iniezione) che includono indolenzimento/dolore, gonfiore, arrossamento, ecchimosi e limitazione del movimento del braccio.
7 giorni dopo la vaccinazione
Sicurezza: eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 21 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU12T13A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale (virione frazionato, inattivato)

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