Immunogenisitet og sikkerhet for en trivalent inaktivert influensavaksine, formulering 2012-2013, hos ikke-eldre voksne og eldre personer
17. desember 2012 oppdatert av: Adimmune Corporation
Formålet med denne studien er å evaluere antistoffresponsen til hver av de tre influensavaksinestammene som er inkludert i den lisensierte sesonginfluensavaksinen, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) tre uker etter immunisering hos ikke-eldre og eldre personer i samsvar med kravene i gjeldende EU-anbefalinger for evaluering av immunogenisiteten for en ny formulering av en lisensiert influensavaksine (CPMP/BWP/214/96).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller ikke-gravide kvinner og i alderen ≥ 18 år;
- Villig og i stand til å overholde besøksplaner og alle studiekrav;
- Forsøkspersonene leste og signerte det studiespesifikke informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AdimFlu-S
|
AdimFlu-S, inaktivert influensavaksine trivalent type A og B (delt) formulering 2012-2013 Dosering: 0,5 ml/per sprøyte Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon, én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Serobeskyttelseshastighet
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelsesgrad er definert som andelen av personer med HAI-titer ≥ 1:40.
|
3 uker etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Serokonversjonshastighet
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
Serokonversjonen er definert som HAI-titeren til postvaksinasjonsserumet er minst 1:40 for de som hadde en negativ HAI-serumtiter før vaksinering eller en fire ganger eller større økning i HAI-titere hos forsøkspersoner som hadde en positiv pre-vaksinasjon. -vaksinasjon HAI serum titer.
Det seropositive er definert som HAI-titer ≥ 1:10, og det seronegative er definert som HAI-titer < 1:10.
|
3 uker etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsendepunkt: Geometrisk gjennomsnittlig folderøkning i HAI-titer
Tidsramme: 3 uker etter vaksinasjon
|
3 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Reaktogenisitetshendelser
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Reaktogenisitetshendelser er forhåndsspesifiserte bivirkninger som er systematisk registrert i 7 dager etter vaksinasjon.
Utvalget av hendelser som skal samles systematisk er basert på hendelser som forventes å oppstå med villtype influensainfeksjon inkludert feber (≥38°C), rennende nese eller tett nese, hoste, sår hals, hodepine, muskelsmerter, oppkast, kvalme og ubehag.
Videre vil de lokale (injeksjonsstedet) reaksjonene også bli evaluert som inkluderer sårhet/smerte, hevelse, rødhet, ekkymose og begrensning av armbevegelse.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhet: Alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom dag 21 etter vaksinasjon
|
Gjennom dag 21 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLU12T13A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .