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Immunogenität und Sicherheit eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs, Formulierung 2012-2013, bei nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Adimmune Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antikörperreaktion auf jeden der drei Influenza-Impfstoffstämme, die in dem zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoff enthalten sind, gemessen anhand der Hämagglutinationshemmung (HAI) drei Wochen nach der Immunisierung bei nicht-älteren und älteren Probanden in Übereinstimmung mit die Anforderungen der aktuellen Empfehlungen der Europäischen Union (EU) zur Bewertung der Immunogenität für eine neue Formulierung eines zugelassenen Grippeimpfstoffs (CPMP/BWP/214/96).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen und im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Bereit und in der Lage, Besuchspläne und alle Studienanforderungen einzuhalten;
  • Die Probanden lasen und unterschrieben die studienspezifische Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AdimFlu-S
Biologisch: Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)

AdimFlu-S, inaktivierter Influenza-Impfstoff, trivalente Typ A- und B-Formulierung (Split), 2012-2013

Dosierung: 0,5 ml/pro Spritze

Verabreichungsweg: Einmalige intramuskuläre Injektion

Andere Namen:
  • AdimFlu-S Influenza-Impfstoff
Biologisch: AdimFlu-S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsendpunkt: Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
Die Seroprotektionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem HAI-Titer ≥ 1:40.
3 Wochen nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Serokonversionsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
Die Serokonversion ist definiert als der HAI-Titer des Serums nach der Impfung von mindestens 1:40 für diejenigen, die einen negativen HAI-Serumtiter vor der Impfung hatten, oder ein vierfacher oder größerer Anstieg der HAI-Titer bei Probanden, die vor der Impfung positiv waren -Impfung HAI-Serumtiter. Als seropositiv gilt ein HAI-Titer ≥ 1:10 und als seronegativ ein HAI-Titer < 1:10.
3 Wochen nach der Impfung
Immunogenitäts-Endpunkt: Zunahme des HAI-Titers im geometrischen Mittel
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung
3 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Reaktogenitätsereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Reaktogenitätsereignisse sind vorab festgelegte unerwünschte Ereignisse, die 7 Tage nach der Impfung systematisch aufgezeichnet werden. Die Auswahl der systematisch zu erfassenden Ereignisse basiert auf Ereignissen, die bei einer Wildtyp-Influenza-Infektion zu erwarten sind, einschließlich Fieber (≥38 °C), laufender Nase oder verstopfter Nase, Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Erbrechen, Übelkeit und Unwohlsein. Darüber hinaus werden auch die lokalen Reaktionen (an der Injektionsstelle) bewertet, die Wundsein/Schmerz, Schwellung, Rötung, Ekchymose und Einschränkung der Armbewegung umfassen.
7 Tage nach der Impfung
Sicherheit: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 21 nach der Impfung
Bis Tag 21 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLU12T13A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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