Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal trivalent inactivé, formulation 2012-2013, chez les adultes non âgés et les sujets âgés
17 décembre 2012 mis à jour par: Adimmune Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse en anticorps à chacune des trois souches de vaccin contre la grippe incluses dans le vaccin contre la grippe saisonnière homologué, telle que mesurée par l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à trois semaines après l'immunisation chez les sujets non âgés et âgés conformément à les exigences des recommandations actuelles de l'Union européenne (UE) pour l'évaluation de l'immunogénicité d'une nouvelle formulation d'un vaccin antigrippal homologué (CPMP/BWP/214/96).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et âgés de ≥ 18 ans ;
- Volonté et capable de respecter les horaires de visite et toutes les exigences de l'étude ;
- Les sujets ont lu et signé le consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AdimFlu-S
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AdimFlu-S, formulation de vaccin antigrippal inactivé trivalent de types A et B (fractionné) 2012-2013 Dosage : 0,5 mL/par seringue Voie d'administration : Injection intramusculaire, une fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation d'immunogénicité : Taux de séroprotection
Délai: A 3 semaines après la vaccination
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Le taux de séroprotection est défini comme la proportion de sujets avec un titre HAI ≥ 1:40.
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A 3 semaines après la vaccination
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : Taux de séroconversion
Délai: A 3 semaines après la vaccination
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La séroconversion est définie comme le titre HAI du sérum post-vaccination est d'au moins 1:40 pour ceux qui avaient un titre sérique HAI négatif avant la vaccination ou une augmentation de quatre fois ou plus des titres HAI chez les sujets qui avaient un pré-vaccination positive. -titre sérique HAI de la vaccination.
Le séropositif est défini comme le titre HAI ≥ 1:10, et le séronégatif est défini comme le titre HAI < 1:10.
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A 3 semaines après la vaccination
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : Augmentation des plis moyens géométriques du titre HAI
Délai: A 3 semaines après la vaccination
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A 3 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : événements de réactogénicité
Délai: 7 jours après la vaccination
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Les événements de réactogénicité sont des événements indésirables pré-spécifiés systématiquement enregistrés pendant 7 jours après la vaccination.
La sélection des événements à collecter systématiquement est basée sur les événements susceptibles de se produire avec une infection grippale de type sauvage, notamment fièvre (≥ 38 °C), écoulement nasal ou congestion nasale, toux, mal de gorge, maux de tête, douleurs musculaires, vomissements, nausées et malaise.
En outre, les réactions locales (au site d'injection) seront également évaluées, notamment la douleur/douleur, l'enflure, la rougeur, l'ecchymose et la limitation des mouvements du bras.
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7 jours après la vaccination
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Innocuité : événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'au jour 21 après la vaccination
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Jusqu'au jour 21 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU12T13A
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