Иммуногенность и безопасность трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, рецептура 2012–2013 гг., у взрослых и пожилых людей
17 декабря 2012 г. обновлено: Adimmune Corporation
Целью данного исследования является оценка гуморального ответа на каждый из трех штаммов противогриппозной вакцины, включенных в лицензированную вакцину против сезонного гриппа, измеряемая по ингибированию гемагглютинации (HAI) через три недели после иммунизации у лиц пожилого и пожилого возраста в соответствии с требования действующих рекомендаций Европейского Союза (ЕС) по оценке иммуногенности нового состава лицензированной противогриппозной вакцины (CPMP/BWP/214/96).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Готовность и способность соблюдать график посещений и все учебные требования;
- Субъекты прочитали и подписали информированное согласие для конкретного исследования.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АдимФлю-С
|
AdimFlu-S, Состав трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа типов A и B (сплит), 2012–2013 гг. Дозировка: 0,5 мл/шприц Путь введения: внутримышечно, однократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: уровень серопротекции
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации
|
Степень серопротекции определяется как доля лиц с титром ИСМП ≥ 1:40.
|
Через 3 недели после вакцинации
|
|
Конечная точка иммуногенности: уровень сероконверсии
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации
|
Сероконверсия определяется как титр HAI в поствакцинальной сыворотке, составляющий не менее 1:40 у тех, кто имел отрицательный титр сыворотки HAI до вакцинации, или четырехкратное и более увеличение титров HAI у субъектов, у которых был положительный результат до вакцинации. -прививочный титр сыворотки ГАИ.
Серопозитивным считается титр HAI ≥ 1:10, а серонегативным — титр HAI < 1:10.
|
Через 3 недели после вакцинации
|
|
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое кратное увеличение титра HAI
Временное ограничение: Через 3 недели после вакцинации
|
Через 3 недели после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: события реактогенности
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Явления реактогенности представляют собой заранее определенные нежелательные явления, систематически регистрируемые в течение 7 дней после вакцинации.
Выбор явлений, подлежащих систематическому сбору, основан на явлениях, ожидаемых при заражении гриппом дикого типа, включая лихорадку (≥38°C), насморк или заложенность носа, кашель, боль в горле, головную боль, мышечные боли, рвоту, тошноту. и недомогание.
Кроме того, будут также оцениваться местные (в месте инъекции) реакции, которые включают болезненность/боль, отек, покраснение, экхимоз и ограничение движения руки.
|
Через 7 дней после прививки
|
|
Безопасность: Серьезные и несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 21 день после вакцинации
|
Через 21 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLU12T13A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .