Immunogeniciteit en veiligheid van een trivalent geïnactiveerd griepvaccin, formulering 2012-2013, bij niet-oudere volwassen en oudere proefpersonen
17 december 2012 bijgewerkt door: Adimmune Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van de antilichaamrespons op elk van de drie griepvaccinstammen die deel uitmaken van het goedgekeurde seizoensgriepvaccin, zoals gemeten door middel van hemagglutinatie-inhibitie (HAI) drie weken na immunisatie bij niet-ouderen en oudere proefpersonen in overeenstemming met de vereisten van de huidige aanbevelingen van de Europese Unie (EU) voor de evaluatie van de immunogeniciteit voor een nieuwe formulering van een goedgekeurd griepvaccin (CPMP/BWP/214/96).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen en ≥ 18 jaar;
- Bereid en in staat om zich te houden aan bezoekschema's en alle studievereisten;
- De proefpersonen hebben de studiespecifieke geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AdimFlu-S
|
AdimFlu-S, Geïnactiveerde Influenza Vaccin Trivalent Type A en B (Split) Formulering 2012-2013 Dosering: 0,5 ml/per spuit Toedieningsweg: eenmaal intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
|
Het seroprotectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HAI-titer ≥ 1:40.
|
3 weken na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
|
De seroconversie wordt gedefinieerd als de HAI-titer van het serum na vaccinatie ten minste 1:40 is voor diegenen die een negatieve HAI-serumtiter vóór vaccinatie hadden of een viervoudige of grotere toename in HAI-titers bij proefpersonen die een positieve pre-vaccinatie hadden. -vaccinatie HAI-serumtiter.
De seropositieve wordt gedefinieerd als de HAI-titer ≥ 1:10 en de seronegatieve wordt gedefinieerd als de HAI-titer < 1:10.
|
3 weken na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitseindpunt: Geometrisch gemiddelde plooien nemen toe in HAI-titer
Tijdsspanne: 3 weken na vaccinatie
|
3 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Reactogeniciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Reactogeniciteitsgebeurtenissen zijn vooraf gespecificeerde bijwerkingen die systematisch worden geregistreerd gedurende 7 dagen na vaccinatie.
De selectie van de gebeurtenissen die systematisch moeten worden verzameld, is gebaseerd op de gebeurtenissen die naar verwachting zullen optreden bij een wildtype-influenza-infectie, waaronder koorts (≥38°C), loopneus of verstopte neus, hoesten, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn, braken, misselijkheid en malaise.
Verder zullen ook de lokale (injectieplaats) reacties worden beoordeeld, waaronder pijn/pijn, zwelling, roodheid, ecchymose en bewegingsbeperking van de arm.
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheid: Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 21 na vaccinatie
|
Tot en met dag 21 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLU12T13A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .