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成人重症患者における膵外分泌機能不全と膵酵素補充

2018年9月4日 更新者:Sheng Wang MD PhD、Shanghai 10th People's Hospital

成人重症患者における膵外分泌機能不全の発生率と膵酵素補充の利点

栄養失調は、有害な臨床転帰に関連する重症患者によく見られる問題です。 適切な栄養サポートを提供するために、現在の研究は主に分娩のタイミング、処方の選択、および投与経路の選択に焦点を当てており、膵外分泌機能不全 (EPI) に関連する栄養失調にはほとんど注意が払われていませんでした。

実際、栄養失調は膵臓の外分泌機能不全の主要な結果でもあり、膵臓の損傷は、以前の膵臓疾患のない重症患者で一般的に観察されます。 したがって、重篤な患者では膵臓損傷の有病率が高いため、EPI に関連する栄養失調を考慮する必要があります。

この研究の目的は、重症の成人患者における EPI の発生率を評価し、その潜在的な危険因子を調査することです。 さらに、特定の臨床的特徴を持つICU患者の栄養失調に対する膵酵素補充療法の有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

早期経腸栄養を受けることができ、ICUに少なくとも4日間滞在すると推定される重症患者は、この研究に登録すると見なされます。 除外基準は、18歳未満または80歳以上、妊娠中または授乳中、膵炎による既知の外分泌膵臓機能不全、切除不能な膵臓癌、嚢胞性線維症、セリアック病、ゾリンジャー・エリソン症候群、膵臓切除術、胃切除術、ソマトスタチンまたはアプロチニンの投薬が直接影響する膵臓の外分泌機能。

インフォームドコンセント文書は、募集された患者の近親者によって署名されています。 すべての研究手順は、人間に関する研究を実施するための機関のガイドラインに従って実行され、上海第 10 人民病院の人間倫理委員会によって承認されています。

登録された患者が ICU に入院すると、予想される授乳時間に応じて、経鼻胃管または電子胃カメラで誘導される経鼻空腸管が挿入され、腹部単純 X 線写真によって栄養管の位置が確認されます。 経腸栄養は、入院後 24 時間以内に 25 ml/h の速度で開始され、3 日以内に規定の栄養要件が達成されるまで、注入速度は着実に増加します。 毎日の栄養所要量は、主に患者の体格指数に基づいて計算されます。

調査中、年齢、性別、BMI、入院診断、急性生理学および慢性健康評価 II スコアなどの各患者の詳細が収集されます。 -ショック(収縮期血圧 < 90 mmHg)、組織低酸素症(血清乳酸 > 2 mmol/L)、呼吸不全(PaO2 < 60 mmHg)、貧血(ヘモグロビン < 90 g/L)など、膵臓の損傷を引き起こす可能性のあるすべての臨床的特徴、肥満 (BMI > 30 kg/m2)、胆泥 (総ビリルビン > 17.5 μmol/L)、高トリグリセリド血症 (> 1.7 mmol/L)、敗血症、心停止、心肺バイパス (CPB)、重度の頭部外傷、急性脳卒中、脳神経外科手術後、糖尿病、炎症性腸疾患 (IBS)、人工呼吸器、継続的腎代替療法 (CRRT) が前向きに記録されます。 プロポフォール、バルプロ酸、メトロニダゾール、モルヒネ由来の薬などの薬物は、24 時間以上適用され、膵臓の損傷を誘発する可能性があることも記載されています。 生化学的パラメータを決定するために、入院の3日後に動脈血サンプルを採取する。 経腸栄養開始から3~5日後に便を採取し、分析まで-20℃で凍結します。 一部の患者は、膵外分泌機能不全の組織学的証拠を得るために CT スキャンと磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

362

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

早期の経腸栄養を受けることができ、ICUに少なくとも4日間滞在すると推定されるすべての重症患者

説明

包含基準:早期経腸栄養を受けることができ、ICUに少なくとも4日間滞在すると推定されるすべての重症患者

除外基準:18歳未満または80歳以上、妊娠または授乳中、膵炎による既知の外分泌膵臓機能不全、切除不能な膵臓癌、嚢胞性線維症、セリアック病、ゾリンジャー・エリソン症候群、膵臓切除術、胃切除術、および直接影響するソマトスタチンまたはアプロチニンの投薬膵外分泌機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
敗血症-PEST
経腸栄養および膵臓酵素補充療法を受けている敗血症患者
この研究に登録されたすべての患者は、経腸栄養による栄養サポートを実施する必要があります
敗血症-NPEST
経腸栄養のみの敗血症患者
この研究に登録されたすべての患者は、経腸栄養による栄養サポートを実施する必要があります
DM-ペスト
経腸栄養および膵酵素補充療法を受けている糖尿病患者
この研究に登録されたすべての患者は、経腸栄養による栄養サポートを実施する必要があります
DM-NPEST
経腸栄養のみの糖尿病患者
この研究に登録されたすべての患者は、経腸栄養による栄養サポートを実施する必要があります
PCAS-PEST
心停止に苦しむ患者は経腸栄養と膵臓酵素補充療法の両方を受ける
この研究に登録されたすべての患者は、経腸栄養による栄養サポートを実施する必要があります
PCAS-NPEST
心停止患者は経腸栄養のみを受ける
この研究に登録されたすべての患者は、経腸栄養による栄養サポートを実施する必要があります
ARFペスト
急性腎不全患者は、経腸栄養と膵酵素補充療法の両方を受ける
この研究に登録されたすべての患者は、経腸栄養による栄養サポートを実施する必要があります
ARF-NPEST
急性腎不全患者は経腸栄養のみを受ける
この研究に登録されたすべての患者は、経腸栄養による栄養サポートを実施する必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養を受けている成人重症患者における膵外分泌機能不全のスクリーニングと危険因子
時間枠:2012年1月から2012年12月まで
膵外分泌機能不全の発生率は、高アミラーゼ血症、高脂血症、および糞便エラスターゼ-1濃度に基づいて評価されます。 多変量ロジスティック回帰分析は、APACHE II スコア、ショック、高乳酸血症、呼吸不全、貧血、肥満、胆泥、高トリグリセリド血症、敗血症、心停止、心肺バイパス、重度の頭部外傷、急性脳卒中、神経外科手術後、糖尿病、炎症性腸疾患、人工呼吸器、継続的な腎代替療法、およびプロポフォール、バルプロ酸、メトロニダゾール、モルヒネ由来の薬などの薬物療法
2012年1月から2012年12月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の重症患者における栄養状態と臨床転帰に対する膵臓酵素補充の効果
時間枠:2013年1月から2014年12月まで

膵外分泌機能不全の発生率と栄養状態は、膵酵素補充療法を適用する前に、糞便エラスターゼ-1濃度によって評価されます。

患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられ、コントロール グループは膵酵素 (CREON) を追加せずに経腸栄養のみを受け、PEST グループは経腸栄養と膵酵素補充療法の両方を同時に受けます。

対応する治療の 2 週間後、統計分析のために両方のグループの栄養状態と臨床転帰が記録されます。

2013年1月から2014年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sheng Wang, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
  • 主任研究者:Yu G Zhuang, MD, MSc、Shanghai 10th People's Hospital
  • 主任研究者:Li J Ma, MD, MSc、Shanghai 10th People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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