Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exokrinní insuficience pankreatu a suplementace pankreatických enzymů u kriticky nemocných dospělých pacientů

4. září 2018 aktualizováno: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Výskyt pankreatické exokrinní insuficience a výhody suplementace pankreatických enzymů u kriticky nemocných dospělých pacientů

Podvýživa je častým problémem u kriticky nemocných pacientů, který je spojen se škodlivými klinickými výsledky. Aby byla zajištěna adekvátní nutriční podpora, současné studie se zaměřovaly především na volbu načasování porodu, výběr formule a způsob podání, malá pozornost byla věnována malnutrici související s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI).

Ve skutečnosti je malnutrice také hlavním důsledkem exokrinní insuficience pankreatu a poškození pankreatu je běžně pozorováno u kriticky nemocných pacientů bez předchozích onemocnění slinivky. Malnutrice související s EPI by proto měla být znepokojena kvůli vysoké prevalenci poškození pankreatu u kriticky nemocných pacientů.

Cílem této studie je zhodnotit výskyt EPI u kriticky nemocných dospělých pacientů a prozkoumat jeho potenciální rizikové faktory. Kromě toho bude zkoumána účinnost suplementační terapie pankreatickými enzymy na malnutrici u pacientů na JIP se specifickými klinickými charakteristikami.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie se zařazují kriticky nemocní pacienti, kteří jsou schopni dostávat časnou enterální výživu a odhaduje se, že zůstanou na JIP alespoň čtyři dny. Kritéria pro vyloučení jsou věk pod 18 nebo nad 80 let, těhotenství nebo kojení, známá exokrinní pankreatická insuficience způsobená pankreatitidou, neresekovatelný karcinom slinivky, cystická fibróza, celiakie, Zollinger-Ellisonův syndrom, pankreatektomie, gastrektomie a léky somatostatin nebo aprotinin, které přímo ovlivňují exokrinní funkce pankreatu.

Dokumenty informovaného souhlasu podepisují nejbližší rodinní příslušníci rekrutovaných pacientů. Všechny studijní postupy jsou prováděny v souladu s institucionálními směrnicemi pro provádění výzkumu na lidských bytostech a jsou schváleny Human Ethics Committee of Shanghai Desáté lidové nemocnice.

Jakmile jsou zařazení pacienti přijati na JIP, je jim zavedena buď nazogastrická sonda nebo nasojejunální sonda vedená elektronickým gastroskopem podle očekávané doby výživy a poloha sond pro výživu je potvrzena prostým rentgenovým snímkem břicha. Enterální výživa bude zahájena rychlostí 25 ml/h do 24 hodin po přijetí a rychlost infuze se plynule zvyšuje, dokud nebude během 3 dnů dosaženo předepsaných nutričních požadavků. Denní nutriční potřeby se vypočítávají hlavně na základě indexu tělesné hmotnosti pacienta.

Během studie se shromažďují podrobnosti o každém pacientovi, jako je věk, pohlaví, BMI, diagnóza při přijetí a skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II. Všechny klinické charakteristiky, které mohou způsobit poškození slinivky břišní, včetně šoku (systolický krevní tlak < 90 mmHg), tkáňové hypoxie (sérový laktát > 2 mmol/l), respiračního selhání (PaO2 < 60 mmHg), anémie (hemoglobin < 90 g/l) , obezita (BMI > 30 kg/m2), žlučový kal (celkový bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridémie (> 1,7 mmol/L), sepse, srdeční zástava, kardiopulmonální bypass (CPB), těžké poranění hlavy, akutní cévní mozková příhoda, prospektivně jsou zaznamenávány postneurochirurgie, diabetes, zánětlivé onemocnění střev (IBS), mechanická ventilace a kontinuální renální substituční terapie (CRRT). Rovněž jsou dokumentovány léky jako propofol, valproát, metronidazol a léky odvozené od morfinu, které jsou aplikovány déle než 24 hodin a mohou vyvolat poškození slinivky břišní. Vzorky arteriální krve se odebírají 3 dny po přijetí ke stanovení biochemických parametrů. Vzorky stolice se odebírají 3-5 dní po začátku enterální výživy a zmrazují se při -20 °C až do analýzy. Někteří pacienti podstoupí CT skenování a magnetickou rezonanční cholangio-pankreatografii (MRCP), aby získali histologický důkaz exokrinní pankreatické insuficience.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kriticky nemocní pacienti, kteří jsou schopni dostávat časnou enterální výživu a odhaduje se, že zůstanou na JIP alespoň čtyři dny

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni kriticky nemocní pacienti, kteří jsou schopni dostávat časnou enterální výživu a odhaduje se, že zůstanou na JIP alespoň čtyři dny

Kritéria vyloučení: věk pod 18 nebo nad 80 let, těhotenství nebo kojení, známá exokrinní pankreatická insuficience způsobená pankreatitidou, neresekovatelný karcinom slinivky, cystická fibróza, celiakie, Zollinger-Ellisonův syndrom, pankreatektomie, gastrektomie a léky přímo ovlivňující somatostatin nebo aprotinin exokrinní funkce pankreatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sepse-PEST
septičtí pacienti s enterální výživou a suplementační léčbou pankreatickými enzymy
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
Sepse-NPEST
Septické pacienty pouze s enterální výživou
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
DM-PEST
Diabetičtí pacienti s enterální výživou a suplementační léčbou pankreatickými enzymy
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
DM-NPEST
Diabetičtí pacienti pouze s enterální výživou
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
PCAS-PEST
Pacienti se zástavou srdce dostávají jak enterální výživu, tak suplementační terapii pankreatickými enzymy
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
PCAS-NPEST
Pacienti se zástavou srdce dostávají pouze enterální výživu
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
ARF-PEST
Pacienti s akutním selháním ledvin dostávají jak enterální výživu, tak suplementační terapii pankreatickými enzymy
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
ARF-NPEST
Pacienti s akutním selháním ledvin dostávají pouze enterální výživu
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening a rizikové faktory exokrinní pankreatické insuficience u kriticky nemocných dospělých pacientů užívajících enterální výživu
Časové okno: Od 2012-1 do 2012-12
Incidence exokrinní pankreatické insuficience bude hodnocena na základě hyperamylasémie, hyperlipasemie a koncentrací elastázy-1 ve stolici. multivariační logistické regresní analýzy se používají k odhadu korelací mezi exokrinní pankreatickou insuficiencí a klinickými příhodami a charakteristikami, které zahrnují skóre APACHE II, šok, hyperlaktacidémii, respirační selhání, anémii, obezitu, biliární kal, hypertriglyceridémii, sepsi, srdeční zástavu, kardiopulmonální bypass, těžké poranění hlavy, akutní cévní mozková příhoda, poneurochirurgie, diabetes, zánětlivé onemocnění střev, mechanická ventilace, kontinuální terapie náhrady ledvin a léky jako propofol, valproát, metronidazol a léky odvozené od morfinu
Od 2012-1 do 2012-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky suplementace pankreatických enzymů na nutriční stav a klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů se sepsí
Časové okno: Od 2013-1 do 2014-12

Incidence exokrinní pankreatické insuficience a nutriční stav jsou hodnoceny pomocí fekálních koncentrací elastázy-1 před aplikací suplementační terapie pankreatickými enzymy.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupina dostává pouze enterální výživu bez přídavku pankreatického enzymu (CREON), skupině PEST je podávána jak enterální výživa, tak suplementační terapie pankreatickými enzymy.

Po dvou týdnech odpovídající léčby je nutriční stav a klinické výsledky dokumentovány v obou skupinách pro statistickou analýzu.

Od 2013-1 do 2014-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Enterální výživa (EN)

Předplatit