- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01753024
Exokrinní insuficience pankreatu a suplementace pankreatických enzymů u kriticky nemocných dospělých pacientů
Výskyt pankreatické exokrinní insuficience a výhody suplementace pankreatických enzymů u kriticky nemocných dospělých pacientů
Podvýživa je častým problémem u kriticky nemocných pacientů, který je spojen se škodlivými klinickými výsledky. Aby byla zajištěna adekvátní nutriční podpora, současné studie se zaměřovaly především na volbu načasování porodu, výběr formule a způsob podání, malá pozornost byla věnována malnutrici související s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI).
Ve skutečnosti je malnutrice také hlavním důsledkem exokrinní insuficience pankreatu a poškození pankreatu je běžně pozorováno u kriticky nemocných pacientů bez předchozích onemocnění slinivky. Malnutrice související s EPI by proto měla být znepokojena kvůli vysoké prevalenci poškození pankreatu u kriticky nemocných pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit výskyt EPI u kriticky nemocných dospělých pacientů a prozkoumat jeho potenciální rizikové faktory. Kromě toho bude zkoumána účinnost suplementační terapie pankreatickými enzymy na malnutrici u pacientů na JIP se specifickými klinickými charakteristikami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie se zařazují kriticky nemocní pacienti, kteří jsou schopni dostávat časnou enterální výživu a odhaduje se, že zůstanou na JIP alespoň čtyři dny. Kritéria pro vyloučení jsou věk pod 18 nebo nad 80 let, těhotenství nebo kojení, známá exokrinní pankreatická insuficience způsobená pankreatitidou, neresekovatelný karcinom slinivky, cystická fibróza, celiakie, Zollinger-Ellisonův syndrom, pankreatektomie, gastrektomie a léky somatostatin nebo aprotinin, které přímo ovlivňují exokrinní funkce pankreatu.
Dokumenty informovaného souhlasu podepisují nejbližší rodinní příslušníci rekrutovaných pacientů. Všechny studijní postupy jsou prováděny v souladu s institucionálními směrnicemi pro provádění výzkumu na lidských bytostech a jsou schváleny Human Ethics Committee of Shanghai Desáté lidové nemocnice.
Jakmile jsou zařazení pacienti přijati na JIP, je jim zavedena buď nazogastrická sonda nebo nasojejunální sonda vedená elektronickým gastroskopem podle očekávané doby výživy a poloha sond pro výživu je potvrzena prostým rentgenovým snímkem břicha. Enterální výživa bude zahájena rychlostí 25 ml/h do 24 hodin po přijetí a rychlost infuze se plynule zvyšuje, dokud nebude během 3 dnů dosaženo předepsaných nutričních požadavků. Denní nutriční potřeby se vypočítávají hlavně na základě indexu tělesné hmotnosti pacienta.
Během studie se shromažďují podrobnosti o každém pacientovi, jako je věk, pohlaví, BMI, diagnóza při přijetí a skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II. Všechny klinické charakteristiky, které mohou způsobit poškození slinivky břišní, včetně šoku (systolický krevní tlak < 90 mmHg), tkáňové hypoxie (sérový laktát > 2 mmol/l), respiračního selhání (PaO2 < 60 mmHg), anémie (hemoglobin < 90 g/l) , obezita (BMI > 30 kg/m2), žlučový kal (celkový bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridémie (> 1,7 mmol/L), sepse, srdeční zástava, kardiopulmonální bypass (CPB), těžké poranění hlavy, akutní cévní mozková příhoda, prospektivně jsou zaznamenávány postneurochirurgie, diabetes, zánětlivé onemocnění střev (IBS), mechanická ventilace a kontinuální renální substituční terapie (CRRT). Rovněž jsou dokumentovány léky jako propofol, valproát, metronidazol a léky odvozené od morfinu, které jsou aplikovány déle než 24 hodin a mohou vyvolat poškození slinivky břišní. Vzorky arteriální krve se odebírají 3 dny po přijetí ke stanovení biochemických parametrů. Vzorky stolice se odebírají 3-5 dní po začátku enterální výživy a zmrazují se při -20 °C až do analýzy. Někteří pacienti podstoupí CT skenování a magnetickou rezonanční cholangio-pankreatografii (MRCP), aby získali histologický důkaz exokrinní pankreatické insuficience.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni kriticky nemocní pacienti, kteří jsou schopni dostávat časnou enterální výživu a odhaduje se, že zůstanou na JIP alespoň čtyři dny
Kritéria vyloučení: věk pod 18 nebo nad 80 let, těhotenství nebo kojení, známá exokrinní pankreatická insuficience způsobená pankreatitidou, neresekovatelný karcinom slinivky, cystická fibróza, celiakie, Zollinger-Ellisonův syndrom, pankreatektomie, gastrektomie a léky přímo ovlivňující somatostatin nebo aprotinin exokrinní funkce pankreatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sepse-PEST
septičtí pacienti s enterální výživou a suplementační léčbou pankreatickými enzymy
|
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
|
|
Sepse-NPEST
Septické pacienty pouze s enterální výživou
|
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
|
|
DM-PEST
Diabetičtí pacienti s enterální výživou a suplementační léčbou pankreatickými enzymy
|
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
|
|
DM-NPEST
Diabetičtí pacienti pouze s enterální výživou
|
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
|
|
PCAS-PEST
Pacienti se zástavou srdce dostávají jak enterální výživu, tak suplementační terapii pankreatickými enzymy
|
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
|
|
PCAS-NPEST
Pacienti se zástavou srdce dostávají pouze enterální výživu
|
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
|
|
ARF-PEST
Pacienti s akutním selháním ledvin dostávají jak enterální výživu, tak suplementační terapii pankreatickými enzymy
|
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
|
|
ARF-NPEST
Pacienti s akutním selháním ledvin dostávají pouze enterální výživu
|
Všichni pacienti zařazení do této studie musí provádět nutriční podporu enterální výživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening a rizikové faktory exokrinní pankreatické insuficience u kriticky nemocných dospělých pacientů užívajících enterální výživu
Časové okno: Od 2012-1 do 2012-12
|
Incidence exokrinní pankreatické insuficience bude hodnocena na základě hyperamylasémie, hyperlipasemie a koncentrací elastázy-1 ve stolici.
multivariační logistické regresní analýzy se používají k odhadu korelací mezi exokrinní pankreatickou insuficiencí a klinickými příhodami a charakteristikami, které zahrnují skóre APACHE II, šok, hyperlaktacidémii, respirační selhání, anémii, obezitu, biliární kal, hypertriglyceridémii, sepsi, srdeční zástavu, kardiopulmonální bypass, těžké poranění hlavy, akutní cévní mozková příhoda, poneurochirurgie, diabetes, zánětlivé onemocnění střev, mechanická ventilace, kontinuální terapie náhrady ledvin a léky jako propofol, valproát, metronidazol a léky odvozené od morfinu
|
Od 2012-1 do 2012-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky suplementace pankreatických enzymů na nutriční stav a klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů se sepsí
Časové okno: Od 2013-1 do 2014-12
|
Incidence exokrinní pankreatické insuficience a nutriční stav jsou hodnoceny pomocí fekálních koncentrací elastázy-1 před aplikací suplementační terapie pankreatickými enzymy. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupina dostává pouze enterální výživu bez přídavku pankreatického enzymu (CREON), skupině PEST je podávána jak enterální výživa, tak suplementační terapie pankreatickými enzymy. Po dvou týdnech odpovídající léčby je nutriční stav a klinické výsledky dokumentovány v obou skupinách pro statistickou analýzu. |
Od 2013-1 do 2014-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
- Leeds JS, Oppong K, Sanders DS. The role of fecal elastase-1 in detecting exocrine pancreatic disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May 31;8(7):405-15. doi: 10.1038/nrgastro.2011.91.
- Ferrie S, Graham C, Hoyle M. Pancreatic enzyme supplementation for patients receiving enteral feeds. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):349-51. doi: 10.1177/0884533611405537. Epub 2011 Apr 20.
- Dominguez-Munoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;26 Suppl 2:12-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06600.x.
- Kuhn RJ, Gelrud A, Munck A, Caras S. CREON (Pancrelipase Delayed-Release Capsules) for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Adv Ther. 2010 Dec;27(12):895-916. doi: 10.1007/s12325-010-0085-7. Epub 2010 Nov 15. Erratum In: Adv Ther. 2011 Jul;28(7):602.
- Griesche-Philippi J, Otto J, Schworer H, Maisonneuve P, Lankisch PG. Exocrine pancreatic function in patients with end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2010 Dec;74(6):457-64. doi: 10.5414/cnp74457.
- Ockenga J. Importance of nutritional management in diseases with exocrine pancreatic insufficiency. HPB (Oxford). 2009 Dec;11 Suppl 3(Suppl 3):11-5. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00134.x.
- Hardt PD, Mayer K, Ewald N. Exocrine pancreatic involvement in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):168-74. doi: 10.1097/MCO.0b013e328322437e.
- Senkal M, Ceylan B, Deska T, Marpe B, Geier B. Exocrine pancreas disfunction in severely traumatised patients and early enteral nutrition. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2008 Jan;14(1):34-9.
- Denz C, Siegel L, Lehmann KJ, Dagorn JC, Fiedler F. Is hyperlipasemia in critically ill patients of clinical importance? An observational CT study. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1633-6. doi: 10.1007/s00134-007-0668-1. Epub 2007 May 12.
- Nys M, Venneman I, Deby-Dupont G, Preiser JC, Vanbelle S, Albert A, Camus G, Damas P, Larbuisson R, Lamy M. Pancreatic cellular injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: frequency, time course and risk factors. Shock. 2007 May;27(5):474-81. doi: 10.1097/shk.0b013e31802b65f8.
- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STPH-ICU-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Enterální výživa (EN)
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Laval UniversityAktivní, ne náborKardiovaskulární onemocněníKanada
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy