- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01753024
Pankreas eksokrin insuffisiens og pankreas enzymtilskudd hos kritisk syke voksne pasienter
Forekomsten av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens og fordelene ved tilskudd av bukspyttkjertelenzym hos kritisk syke voksne pasienter
Underernæring er et hyppig problem hos kritisk syke pasienter som er assosiert med skadelige kliniske utfall. For å gi tilstrekkelig ernæringsstøtte, fokuserte nåværende studier hovedsakelig på valg av leveringstidspunkt, formelvalg og administreringsvei, lite oppmerksomhet ble viet til underernæring relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI).
Faktisk er underernæring også en viktig konsekvens av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens, og bukspyttkjertelskade er ofte observert hos kritisk syke pasienter uten tidligere bukspyttkjertelsykdommer. Derfor bør EPI-assosiert underernæring være bekymret på grunn av den høye forekomsten av bukspyttkjertelskade hos kritisk syke pasienter.
Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av EPI hos kritisk syke voksne pasienter og utforske potensielle risikofaktorer. Dessuten vil effekten av bukspyttkjertelenzymtilskuddsterapi på underernæring hos ICU-pasienter med spesifikke kliniske egenskaper bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter som er i stand til å motta tidlig enteral ernæring og som anslås å ligge på intensivavdelingen i minst fire dager, anses å delta i denne studien. Eksklusjonskriterier er alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amming, kjent eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av pankreatitt, uoperabel kreft i bukspyttkjertelen, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pankreatektomi, gastrektomi eller medikamenter som direkte påvirker bukspyttkjertelens eksokrine funksjon.
Informerte samtykkedokumenter er signert av nærmeste familiemedlemmer til de rekrutterte pasientene. Alle studieprosedyrer utføres i samsvar med institusjonelle retningslinjer for utførelse av forskning på mennesker og godkjent av Human Ethics Committee ved Shanghai Tenth People's Hospital.
Når de registrerte pasientene er innlagt på intensivavdelingen, settes de inn enten en nasogastrisk sonde eller en nasojejunalsonde ledet av elektronisk gastroskop i henhold til forventet matingstid, og posisjonen til ernæringsrør bekreftes med vanlig abdominal røntgenbilde. Enteral ernæring vil bli initiert med en hastighet på 25 ml/t innen 24 timer etter innleggelse, og infusjonshastigheten øker jevnt til de foreskrevne ernæringskravene er oppnådd innen 3 dager. Daglig ernæringsbehov beregnes hovedsakelig basert på pasientens kroppsmasseindeks.
I løpet av studien blir detaljene for hver pasient som alder, kjønn, BMI, innleggelsesdiagnose og Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-score samlet inn. Alle kliniske egenskaper som kan forårsake bukspyttkjertelskade, inkludert sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg), vevshypoksi (serumlaktat > 2 mmol/L), respirasjonssvikt (PaO2 < 60 mmHg), anemi (hemoglobin < 90 g/L) , fedme (BMI > 30 kg/m2), galleslam (total bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyseridemi (> 1,7 mmol/L), sepsis, hjertestans, kardiopulmonal bypass (CPB), alvorlig hodeskade, akutt hjerneslag, post-nevrokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom (IBS), mekanisk ventilasjon og kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) registreres prospektivt. Medisiner som propofol, valproat, metronidazol og morfinavledede legemidler, som brukes i mer enn 24 timer og kan indusere bukspyttkjertelskade, er også dokumentert. Arterielle blodprøver tas 3 dager etter innleggelse for å bestemme biokjemiske parametere. Avføringsprøver tas 3-5 dager etter begynnelsen av enteral ernæring og fryses ved -20 ℃ frem til analyse. Noen pasienter vil gjennomgå CT-skanning og magnetisk resonans kolangio-pankreatografi (MRCP) for å få histologiske bevis på eksokrin pankreasinsuffisiens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle kritisk syke pasienter som er i stand til å motta tidlig enteral ernæring og anslås å ligge på intensivavdelingen i minst fire dager
Eksklusjonskriterier: alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amming, kjent eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av pankreatitt, ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pankreatektomi, gastrektomi og gastrektomi som direkte påvirker bukspyttkjertelens eksokrine funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis-PEST
septiske pasienter med enteral ernæring og bukspyttkjertelenzymtilskuddsbehandling
|
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
Sepsis-NPEST
Septiske pasienter med kun enteral ernæring
|
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
DM-PEST
Diabetespasienter med enteral ernæring og bukspyttkjertelenzymtilskuddsbehandling
|
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
DM-NPEST
Diabetespasienter med kun enteral ernæring
|
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
PCAS-PEST
Pasienter som lider av hjertestans får både enteral ernæring og tilskudd av bukspyttkjertelenzym
|
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
PCAS-NPEST
Pasienter som lider av hjertestans får kun enteral ernæring
|
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
ARF-PEST
Pasienter med akutt nyresvikt får både enteral ernæring og tilskudd av pankreasenzym
|
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
|
ARF-NPEST
Pasienter med akutt nyresvikt får kun enteral ernæring
|
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening og risikofaktorer for eksokrin pankreasinsuffisiens hos kritisk syke voksne pasienter som får enteral ernæring
Tidsramme: Fra 2012-1 til 2012-12
|
Forekomsten av eksokrin pankreasinsuffisiens vil bli evaluert basert på hyperamylasemi, hyperlipasemi og fecal elastase-1 konsentrasjoner.
multivariate logistiske regresjonsanalyser brukes til å estimere korrelasjonene mellom eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og kliniske hendelser og karakteristika, som inkluderer APACHE II-skåre, sjokk, hyperlaktacidemi, respirasjonssvikt, anemi, fedme, galleslam, hypertriglyseridemi, sepsis, hjertestans, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hodeskade, akutt hjerneslag, post-nevrokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi og medisiner som propofol, valproat, metronidazol og morfinavledede legemidler
|
Fra 2012-1 til 2012-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av tilskudd av pankreasenzym på ernæringsstatus og kliniske utfall hos kritisk syke pasienter med sepsis
Tidsramme: Fra 2013-1 til 2014-12
|
Forekomsten av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og ernæringsstatus evalueres av fecal elastase-1-konsentrasjoner før tilskuddsbehandling med bukspyttkjertelenzym brukes. Pasientene deles inn i to grupper tilfeldig, kontrollgruppen får kun enteral ernæring uten tilsetning av pankreasenzym (CREON), og PEST-gruppen gis både enteral ernæring og pankreasenzymtilskuddsbehandling samtidig. Etter to uker med tilsvarende behandlinger dokumenteres ernæringsstatus og kliniske resultater i begge grupper for statistisk analyse. |
Fra 2013-1 til 2014-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Hovedetterforsker: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
- Leeds JS, Oppong K, Sanders DS. The role of fecal elastase-1 in detecting exocrine pancreatic disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May 31;8(7):405-15. doi: 10.1038/nrgastro.2011.91.
- Ferrie S, Graham C, Hoyle M. Pancreatic enzyme supplementation for patients receiving enteral feeds. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):349-51. doi: 10.1177/0884533611405537. Epub 2011 Apr 20.
- Dominguez-Munoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;26 Suppl 2:12-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06600.x.
- Kuhn RJ, Gelrud A, Munck A, Caras S. CREON (Pancrelipase Delayed-Release Capsules) for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Adv Ther. 2010 Dec;27(12):895-916. doi: 10.1007/s12325-010-0085-7. Epub 2010 Nov 15. Erratum In: Adv Ther. 2011 Jul;28(7):602.
- Griesche-Philippi J, Otto J, Schworer H, Maisonneuve P, Lankisch PG. Exocrine pancreatic function in patients with end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2010 Dec;74(6):457-64. doi: 10.5414/cnp74457.
- Ockenga J. Importance of nutritional management in diseases with exocrine pancreatic insufficiency. HPB (Oxford). 2009 Dec;11 Suppl 3(Suppl 3):11-5. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00134.x.
- Hardt PD, Mayer K, Ewald N. Exocrine pancreatic involvement in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):168-74. doi: 10.1097/MCO.0b013e328322437e.
- Senkal M, Ceylan B, Deska T, Marpe B, Geier B. Exocrine pancreas disfunction in severely traumatised patients and early enteral nutrition. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2008 Jan;14(1):34-9.
- Denz C, Siegel L, Lehmann KJ, Dagorn JC, Fiedler F. Is hyperlipasemia in critically ill patients of clinical importance? An observational CT study. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1633-6. doi: 10.1007/s00134-007-0668-1. Epub 2007 May 12.
- Nys M, Venneman I, Deby-Dupont G, Preiser JC, Vanbelle S, Albert A, Camus G, Damas P, Larbuisson R, Lamy M. Pancreatic cellular injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: frequency, time course and risk factors. Shock. 2007 May;27(5):474-81. doi: 10.1097/shk.0b013e31802b65f8.
- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STPH-ICU-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .