Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreas eksokrin insuffisiens og pankreas enzymtilskudd hos kritisk syke voksne pasienter

4. september 2018 oppdatert av: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Forekomsten av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens og fordelene ved tilskudd av bukspyttkjertelenzym hos kritisk syke voksne pasienter

Underernæring er et hyppig problem hos kritisk syke pasienter som er assosiert med skadelige kliniske utfall. For å gi tilstrekkelig ernæringsstøtte, fokuserte nåværende studier hovedsakelig på valg av leveringstidspunkt, formelvalg og administreringsvei, lite oppmerksomhet ble viet til underernæring relatert til eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI).

Faktisk er underernæring også en viktig konsekvens av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens, og bukspyttkjertelskade er ofte observert hos kritisk syke pasienter uten tidligere bukspyttkjertelsykdommer. Derfor bør EPI-assosiert underernæring være bekymret på grunn av den høye forekomsten av bukspyttkjertelskade hos kritisk syke pasienter.

Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av EPI hos kritisk syke voksne pasienter og utforske potensielle risikofaktorer. Dessuten vil effekten av bukspyttkjertelenzymtilskuddsterapi på underernæring hos ICU-pasienter med spesifikke kliniske egenskaper bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter som er i stand til å motta tidlig enteral ernæring og som anslås å ligge på intensivavdelingen i minst fire dager, anses å delta i denne studien. Eksklusjonskriterier er alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amming, kjent eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av pankreatitt, uoperabel kreft i bukspyttkjertelen, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pankreatektomi, gastrektomi eller medikamenter som direkte påvirker bukspyttkjertelens eksokrine funksjon.

Informerte samtykkedokumenter er signert av nærmeste familiemedlemmer til de rekrutterte pasientene. Alle studieprosedyrer utføres i samsvar med institusjonelle retningslinjer for utførelse av forskning på mennesker og godkjent av Human Ethics Committee ved Shanghai Tenth People's Hospital.

Når de registrerte pasientene er innlagt på intensivavdelingen, settes de inn enten en nasogastrisk sonde eller en nasojejunalsonde ledet av elektronisk gastroskop i henhold til forventet matingstid, og posisjonen til ernæringsrør bekreftes med vanlig abdominal røntgenbilde. Enteral ernæring vil bli initiert med en hastighet på 25 ml/t innen 24 timer etter innleggelse, og infusjonshastigheten øker jevnt til de foreskrevne ernæringskravene er oppnådd innen 3 dager. Daglig ernæringsbehov beregnes hovedsakelig basert på pasientens kroppsmasseindeks.

I løpet av studien blir detaljene for hver pasient som alder, kjønn, BMI, innleggelsesdiagnose og Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-score samlet inn. Alle kliniske egenskaper som kan forårsake bukspyttkjertelskade, inkludert sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg), vevshypoksi (serumlaktat > 2 mmol/L), respirasjonssvikt (PaO2 < 60 mmHg), anemi (hemoglobin < 90 g/L) , fedme (BMI > 30 kg/m2), galleslam (total bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyseridemi (> 1,7 mmol/L), sepsis, hjertestans, kardiopulmonal bypass (CPB), alvorlig hodeskade, akutt hjerneslag, post-nevrokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom (IBS), mekanisk ventilasjon og kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) registreres prospektivt. Medisiner som propofol, valproat, metronidazol og morfinavledede legemidler, som brukes i mer enn 24 timer og kan indusere bukspyttkjertelskade, er også dokumentert. Arterielle blodprøver tas 3 dager etter innleggelse for å bestemme biokjemiske parametere. Avføringsprøver tas 3-5 dager etter begynnelsen av enteral ernæring og fryses ved -20 ℃ frem til analyse. Noen pasienter vil gjennomgå CT-skanning og magnetisk resonans kolangio-pankreatografi (MRCP) for å få histologiske bevis på eksokrin pankreasinsuffisiens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kritisk syke pasienter som er i stand til å motta tidlig enteral ernæring og anslås å ligge på intensivavdelingen i minst fire dager

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle kritisk syke pasienter som er i stand til å motta tidlig enteral ernæring og anslås å ligge på intensivavdelingen i minst fire dager

Eksklusjonskriterier: alder under 18 eller over 80 år, graviditet eller amming, kjent eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av pankreatitt, ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen, cystisk fibrose, cøliaki, Zollinger-Ellison syndrom, pankreatektomi, gastrektomi og gastrektomi som direkte påvirker bukspyttkjertelens eksokrine funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsis-PEST
septiske pasienter med enteral ernæring og bukspyttkjertelenzymtilskuddsbehandling
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
Sepsis-NPEST
Septiske pasienter med kun enteral ernæring
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
DM-PEST
Diabetespasienter med enteral ernæring og bukspyttkjertelenzymtilskuddsbehandling
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
DM-NPEST
Diabetespasienter med kun enteral ernæring
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
PCAS-PEST
Pasienter som lider av hjertestans får både enteral ernæring og tilskudd av bukspyttkjertelenzym
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
PCAS-NPEST
Pasienter som lider av hjertestans får kun enteral ernæring
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
ARF-PEST
Pasienter med akutt nyresvikt får både enteral ernæring og tilskudd av pankreasenzym
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring
ARF-NPEST
Pasienter med akutt nyresvikt får kun enteral ernæring
Alle pasienter som er registrert i denne studien må utføre ernæringsstøtte ved enteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening og risikofaktorer for eksokrin pankreasinsuffisiens hos kritisk syke voksne pasienter som får enteral ernæring
Tidsramme: Fra 2012-1 til 2012-12
Forekomsten av eksokrin pankreasinsuffisiens vil bli evaluert basert på hyperamylasemi, hyperlipasemi og fecal elastase-1 konsentrasjoner. multivariate logistiske regresjonsanalyser brukes til å estimere korrelasjonene mellom eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og kliniske hendelser og karakteristika, som inkluderer APACHE II-skåre, sjokk, hyperlaktacidemi, respirasjonssvikt, anemi, fedme, galleslam, hypertriglyseridemi, sepsis, hjertestans, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hodeskade, akutt hjerneslag, post-nevrokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi og medisiner som propofol, valproat, metronidazol og morfinavledede legemidler
Fra 2012-1 til 2012-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av tilskudd av pankreasenzym på ernæringsstatus og kliniske utfall hos kritisk syke pasienter med sepsis
Tidsramme: Fra 2013-1 til 2014-12

Forekomsten av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens og ernæringsstatus evalueres av fecal elastase-1-konsentrasjoner før tilskuddsbehandling med bukspyttkjertelenzym brukes.

Pasientene deles inn i to grupper tilfeldig, kontrollgruppen får kun enteral ernæring uten tilsetning av pankreasenzym (CREON), og PEST-gruppen gis både enteral ernæring og pankreasenzymtilskuddsbehandling samtidig.

Etter to uker med tilsvarende behandlinger dokumenteres ernæringsstatus og kliniske resultater i begge grupper for statistisk analyse.

Fra 2013-1 til 2014-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere