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Insuficiência Pancreática Exócrina e Suplementação Enzimática Pancreática em Pacientes Adultos Críticos

4 de setembro de 2018 atualizado por: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

A incidência de insuficiência pancreática exócrina e os benefícios da suplementação de enzimas pancreáticas em pacientes adultos criticamente enfermos

A desnutrição é um problema frequente em pacientes gravemente enfermos e está associada a desfechos clínicos prejudiciais. Para fornecer um suporte nutricional adequado, os estudos atuais focaram principalmente na escolha do momento do parto, seleção da fórmula e via de administração, pouca atenção foi dada à desnutrição relacionada à insuficiência pancreática exócrina (IPE).

De fato, a desnutrição também é uma consequência importante da insuficiência pancreática exócrina e o dano pancreático é comumente observado em pacientes criticamente enfermos sem doenças pancreáticas prévias. Portanto, a desnutrição associada ao IPE deve ser considerada devido à alta prevalência de dano pancreático em pacientes gravemente enfermos.

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de IPE em pacientes adultos gravemente enfermos e explorar seus potenciais fatores de risco. Além disso, será investigada a eficácia da terapia de suplementação de enzimas pancreáticas na desnutrição em pacientes internados em UTI com características clínicas específicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes criticamente enfermos que são capazes de receber nutrição enteral precocemente e devem permanecer na UTI por pelo menos quatro dias são considerados para participar deste estudo. Os critérios de exclusão são idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos, gravidez ou amamentação, insuficiência pancreática exócrina conhecida por pancreatite, câncer de pâncreas irressecável, fibrose cística, doença celíaca, síndrome de Zollinger-Ellison, pancreatectomia, gastrectomia e medicações de somatostatina ou aprotinina que influenciam diretamente função exócrina pancreática.

Os documentos de consentimento informado são assinados por familiares imediatos dos pacientes recrutados. Todos os procedimentos do estudo são realizados de acordo com as diretrizes institucionais para a condução de pesquisas em seres humanos e aprovados pelo Comitê de Ética Humana do Shanghai Tenth People's Hospital.

Uma vez que os pacientes inscritos são admitidos na UTI, são inseridos um tubo nasogástrico ou um tubo nasojejunal guiado por gastroscópio eletrônico de acordo com o tempo de alimentação esperado, e a posição dos tubos de alimentação é confirmada por radiografia simples de abdome. A nutrição enteral será iniciada a uma taxa de 25 ml/h dentro de 24 horas após a admissão, e a taxa de infusão aumenta continuamente até que as necessidades nutricionais prescritas sejam alcançadas em 3 dias. As necessidades nutricionais diárias são calculadas principalmente com base no índice de massa corporal do paciente.

Durante o estudo, são coletados os detalhes de cada paciente, como idade, sexo, IMC, diagnóstico de admissão e pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II. Todas as características clínicas que podem causar dano pancreático, incluindo choque (pressão arterial sistólica < 90 mmHg), hipóxia tecidual (lactato sérico > 2 mmol/L), insuficiência respiratória (PaO2 < 60 mmHg), anemia (hemoglobina < 90 g/L) , obesidade (IMC > 30 kg/m2), lama biliar (bilirrubina total > 17,5 μmol/L), hipertrigliceridemia (> 1,7 mmol/L), sepse, parada cardíaca, circulação extracorpórea (CEC), traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral agudo, pós-neurocirurgia, diabetes, doença inflamatória intestinal (IBS), ventilação mecânica e terapia de substituição renal contínua (CRRT) são registrados prospectivamente. Medicamentos como propofol, valproato, metronidazol e derivados da morfina, que são aplicados por mais de 24 horas e podem induzir dano pancreático, também são documentados. Amostras de sangue arterial são coletadas 3 dias após a admissão para determinar os parâmetros bioquímicos. As amostras de fezes são coletadas 3-5 dias após o início da nutrição enteral e congeladas a -20 ℃ até a análise. Alguns pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada e colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) para adquirir evidência histológica de insuficiência pancreática exócrina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

362

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes críticos que podem receber nutrição enteral precocemente e com previsão de permanência na UTI por pelo menos quatro dias

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes gravemente enfermos capazes de receber nutrição enteral precocemente e com previsão de permanência na UTI por pelo menos quatro dias

Critérios de exclusão: idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos, gravidez ou amamentação, insuficiência pancreática exócrina conhecida por pancreatite, câncer de pâncreas irressecável, fibrose cística, doença celíaca, síndrome de Zollinger-Ellison, pancreatectomia, gastrectomia e medicações de somatostatina ou aprotinina que influenciem diretamente função exócrina pancreática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sepse-PEST
pacientes sépticos com nutrição enteral e terapia de suplementação de enzimas pancreáticas
Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
Sepse-NPEST
Pacientes sépticos apenas com nutrição enteral
Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
DM-PEST
Pacientes diabéticos com nutrição enteral e terapia de suplementação de enzimas pancreáticas
Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
DM-NPEST
Pacientes diabéticos apenas com nutrição enteral
Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
PCAS-PEST
Pacientes que sofrem de parada cardíaca recebem nutrição enteral e terapia de suplementação de enzimas pancreáticas
Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
PCAS-NPEST
Pacientes com parada cardíaca recebem apenas nutrição enteral
Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
ARF-PEST
Pacientes com insuficiência renal aguda recebem nutrição enteral e terapia de suplementação de enzimas pancreáticas
Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
ARF-NPEST
Pacientes com insuficiência renal aguda recebem apenas nutrição enteral
Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento e fatores de risco de insuficiência pancreática exócrina em pacientes adultos criticamente enfermos recebendo nutrição enteral
Prazo: De 2012-1 a 2012-12
A incidência de insuficiência pancreática exócrina será avaliada com base nas concentrações de hiperamilasemia, hiperlipasemia e elastase-1 fecal. análises de regressão logística multivariada são usadas para estimar as correlações entre insuficiência pancreática exócrina e eventos e características clínicas, que incluem escore APACHE II, choque, hiperlactacidemia, insuficiência respiratória, anemia, obesidade, lama biliar, hipertrigliceridemia, sepse, parada cardíaca, circulação extracorpórea, traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral agudo, pós-neurocirurgia, diabetes, doença inflamatória intestinal, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva contínua e medicamentos como propofol, valproato, metronidazol e medicamentos derivados da morfina
De 2012-1 a 2012-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da suplementação de enzimas pancreáticas no estado nutricional e desfechos clínicos em pacientes gravemente enfermos com sepse
Prazo: De 2013-1 a 2014-12

A incidência de insuficiência pancreática exócrina e o estado nutricional são avaliados pelas concentrações de elastase-1 fecal antes da aplicação da terapia de suplementação de enzimas pancreáticas.

Os pacientes são divididos em dois grupos aleatoriamente, o grupo de controle recebe apenas nutrição enteral sem a adição de enzima pancreática (CREON) e o grupo PEST recebe nutrição enteral e terapia de suplementação de enzima pancreática ao mesmo tempo.

Após duas semanas de tratamentos correspondentes, o estado nutricional e os resultados clínicos são documentados em ambos os grupos para análise estatística.

De 2013-1 a 2014-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Investigador principal: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Investigador principal: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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