- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01753024
Insuficiência Pancreática Exócrina e Suplementação Enzimática Pancreática em Pacientes Adultos Críticos
A incidência de insuficiência pancreática exócrina e os benefícios da suplementação de enzimas pancreáticas em pacientes adultos criticamente enfermos
A desnutrição é um problema frequente em pacientes gravemente enfermos e está associada a desfechos clínicos prejudiciais. Para fornecer um suporte nutricional adequado, os estudos atuais focaram principalmente na escolha do momento do parto, seleção da fórmula e via de administração, pouca atenção foi dada à desnutrição relacionada à insuficiência pancreática exócrina (IPE).
De fato, a desnutrição também é uma consequência importante da insuficiência pancreática exócrina e o dano pancreático é comumente observado em pacientes criticamente enfermos sem doenças pancreáticas prévias. Portanto, a desnutrição associada ao IPE deve ser considerada devido à alta prevalência de dano pancreático em pacientes gravemente enfermos.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de IPE em pacientes adultos gravemente enfermos e explorar seus potenciais fatores de risco. Além disso, será investigada a eficácia da terapia de suplementação de enzimas pancreáticas na desnutrição em pacientes internados em UTI com características clínicas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes criticamente enfermos que são capazes de receber nutrição enteral precocemente e devem permanecer na UTI por pelo menos quatro dias são considerados para participar deste estudo. Os critérios de exclusão são idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos, gravidez ou amamentação, insuficiência pancreática exócrina conhecida por pancreatite, câncer de pâncreas irressecável, fibrose cística, doença celíaca, síndrome de Zollinger-Ellison, pancreatectomia, gastrectomia e medicações de somatostatina ou aprotinina que influenciam diretamente função exócrina pancreática.
Os documentos de consentimento informado são assinados por familiares imediatos dos pacientes recrutados. Todos os procedimentos do estudo são realizados de acordo com as diretrizes institucionais para a condução de pesquisas em seres humanos e aprovados pelo Comitê de Ética Humana do Shanghai Tenth People's Hospital.
Uma vez que os pacientes inscritos são admitidos na UTI, são inseridos um tubo nasogástrico ou um tubo nasojejunal guiado por gastroscópio eletrônico de acordo com o tempo de alimentação esperado, e a posição dos tubos de alimentação é confirmada por radiografia simples de abdome. A nutrição enteral será iniciada a uma taxa de 25 ml/h dentro de 24 horas após a admissão, e a taxa de infusão aumenta continuamente até que as necessidades nutricionais prescritas sejam alcançadas em 3 dias. As necessidades nutricionais diárias são calculadas principalmente com base no índice de massa corporal do paciente.
Durante o estudo, são coletados os detalhes de cada paciente, como idade, sexo, IMC, diagnóstico de admissão e pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II. Todas as características clínicas que podem causar dano pancreático, incluindo choque (pressão arterial sistólica < 90 mmHg), hipóxia tecidual (lactato sérico > 2 mmol/L), insuficiência respiratória (PaO2 < 60 mmHg), anemia (hemoglobina < 90 g/L) , obesidade (IMC > 30 kg/m2), lama biliar (bilirrubina total > 17,5 μmol/L), hipertrigliceridemia (> 1,7 mmol/L), sepse, parada cardíaca, circulação extracorpórea (CEC), traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral agudo, pós-neurocirurgia, diabetes, doença inflamatória intestinal (IBS), ventilação mecânica e terapia de substituição renal contínua (CRRT) são registrados prospectivamente. Medicamentos como propofol, valproato, metronidazol e derivados da morfina, que são aplicados por mais de 24 horas e podem induzir dano pancreático, também são documentados. Amostras de sangue arterial são coletadas 3 dias após a admissão para determinar os parâmetros bioquímicos. As amostras de fezes são coletadas 3-5 dias após o início da nutrição enteral e congeladas a -20 ℃ até a análise. Alguns pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada e colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) para adquirir evidência histológica de insuficiência pancreática exócrina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes gravemente enfermos capazes de receber nutrição enteral precocemente e com previsão de permanência na UTI por pelo menos quatro dias
Critérios de exclusão: idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos, gravidez ou amamentação, insuficiência pancreática exócrina conhecida por pancreatite, câncer de pâncreas irressecável, fibrose cística, doença celíaca, síndrome de Zollinger-Ellison, pancreatectomia, gastrectomia e medicações de somatostatina ou aprotinina que influenciem diretamente função exócrina pancreática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sepse-PEST
pacientes sépticos com nutrição enteral e terapia de suplementação de enzimas pancreáticas
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Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
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Sepse-NPEST
Pacientes sépticos apenas com nutrição enteral
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Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
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DM-PEST
Pacientes diabéticos com nutrição enteral e terapia de suplementação de enzimas pancreáticas
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Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
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DM-NPEST
Pacientes diabéticos apenas com nutrição enteral
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Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
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PCAS-PEST
Pacientes que sofrem de parada cardíaca recebem nutrição enteral e terapia de suplementação de enzimas pancreáticas
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Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
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PCAS-NPEST
Pacientes com parada cardíaca recebem apenas nutrição enteral
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Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
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ARF-PEST
Pacientes com insuficiência renal aguda recebem nutrição enteral e terapia de suplementação de enzimas pancreáticas
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Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
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ARF-NPEST
Pacientes com insuficiência renal aguda recebem apenas nutrição enteral
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Todos os pacientes incluídos neste estudo devem realizar suporte nutricional por nutrição enteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreamento e fatores de risco de insuficiência pancreática exócrina em pacientes adultos criticamente enfermos recebendo nutrição enteral
Prazo: De 2012-1 a 2012-12
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A incidência de insuficiência pancreática exócrina será avaliada com base nas concentrações de hiperamilasemia, hiperlipasemia e elastase-1 fecal.
análises de regressão logística multivariada são usadas para estimar as correlações entre insuficiência pancreática exócrina e eventos e características clínicas, que incluem escore APACHE II, choque, hiperlactacidemia, insuficiência respiratória, anemia, obesidade, lama biliar, hipertrigliceridemia, sepse, parada cardíaca, circulação extracorpórea, traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral agudo, pós-neurocirurgia, diabetes, doença inflamatória intestinal, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva contínua e medicamentos como propofol, valproato, metronidazol e medicamentos derivados da morfina
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De 2012-1 a 2012-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da suplementação de enzimas pancreáticas no estado nutricional e desfechos clínicos em pacientes gravemente enfermos com sepse
Prazo: De 2013-1 a 2014-12
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A incidência de insuficiência pancreática exócrina e o estado nutricional são avaliados pelas concentrações de elastase-1 fecal antes da aplicação da terapia de suplementação de enzimas pancreáticas. Os pacientes são divididos em dois grupos aleatoriamente, o grupo de controle recebe apenas nutrição enteral sem a adição de enzima pancreática (CREON) e o grupo PEST recebe nutrição enteral e terapia de suplementação de enzima pancreática ao mesmo tempo. Após duas semanas de tratamentos correspondentes, o estado nutricional e os resultados clínicos são documentados em ambos os grupos para análise estatística. |
De 2013-1 a 2014-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
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- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STPH-ICU-001
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