- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01753024
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki i suplementacja enzymów trzustkowych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym
Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki i korzyści z suplementacji enzymami trzustkowymi u krytycznie chorych dorosłych pacjentów
Niedożywienie jest częstym problemem u pacjentów w stanie krytycznym, który wiąże się ze szkodliwymi wynikami klinicznymi. Aby zapewnić odpowiednie wsparcie żywieniowe, obecne badania koncentrowały się głównie na wyborze czasu porodu, doborze formuły i drogi podania, niewiele uwagi poświęcono niedożywieniu związanemu z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI).
W rzeczywistości niedożywienie jest również główną konsekwencją zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, a uszkodzenie trzustki jest często obserwowane u krytycznie chorych pacjentów bez wcześniejszych chorób trzustki. Dlatego należy obawiać się niedożywienia związanego z EPI ze względu na częste występowanie uszkodzeń trzustki u pacjentów w stanie krytycznym.
Celem tego badania jest ocena częstości występowania EPI u krytycznie chorych dorosłych pacjentów i zbadanie potencjalnych czynników ryzyka. Ponadto zbadana zostanie skuteczność terapii suplementacji enzymami trzustkowymi w leczeniu niedożywienia u pacjentów OIOM ze specyficzną charakterystyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie krytycznym, którzy są w stanie otrzymać wczesne żywienie dojelitowe i mają przebywać na OIT przez co najmniej cztery dni, mogą zostać włączeni do tego badania. Kryteria wykluczenia to wiek poniżej 18 lub powyżej 80 lat, ciąża lub karmienie piersią, rozpoznana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki spowodowana zapaleniem trzustki, nieoperacyjny rak trzustki, mukowiscydoza, celiakia, zespół Zollingera-Ellisona, wycięcie trzustki, wycięcie żołądka oraz leki zawierające somatostatynę lub aprotyninę, które bezpośrednio wpływają funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki.
Dokumenty świadomej zgody podpisują członkowie najbliższej rodziny rekrutowanych pacjentów. Wszystkie procedury badawcze są wykonywane zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań na ludziach i zatwierdzonymi przez Komisję Etyki Człowieka Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju.
Po przyjęciu zakwalifikowanych pacjentów na OIT wprowadza się im sondę nosowo-żołądkową lub sondę nosowo-jelitową pod kontrolą gastroskopu elektronicznego zgodnie z przewidywanym czasem karmienia, a położenie sond żywieniowych potwierdza się na zwykłym radiogramie jamy brzusznej. Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte z szybkością 25 ml/h w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a szybkość infuzji będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia przepisanych wymagań żywieniowych w ciągu 3 dni. Dzienne zapotrzebowanie na składniki odżywcze obliczane jest głównie na podstawie wskaźnika masy ciała pacjenta.
Podczas badania zbierane są szczegółowe informacje o każdym pacjencie, takie jak wiek, płeć, BMI, rozpoznanie przy przyjęciu oraz wynik II oceny fizjologii ostrej i przewlekłej oceny stanu zdrowia. Wszystkie objawy kliniczne, które mogą powodować uszkodzenie trzustki, w tym wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg), niedotlenienie tkanek (stężenie mleczanu w surowicy > 2 mmol/l), niewydolność oddechowa (PaO2 < 60 mmHg), niedokrwistość (hemoglobina < 90 g/l) , otyłość (BMI > 30 kg/m2), szlam żółciowy (bilirubina całkowita > 17,5 μmol/L), hipertriglicerydemia (> 1,7 mmol/L), posocznica, zatrzymanie akcji serca, pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB), ciężki uraz głowy, ostry udar, po neurochirurgii, cukrzycy, nieswoistym zapaleniu jelit (IBS), wentylacji mechanicznej i ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) są rejestrowane prospektywnie. Udokumentowano również leki, takie jak propofol, walproinian, metronidazol i pochodne morfiny, które są stosowane przez ponad 24 godziny i mogą powodować uszkodzenie trzustki. Próbki krwi tętniczej pobiera się 3 dni po przyjęciu w celu określenia parametrów biochemicznych. Próbki kału pobiera się 3-5 dni po rozpoczęciu żywienia dojelitowego i zamraża w temperaturze -20℃ do czasu analizy. Niektórzy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej i cholangio-pankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) w celu uzyskania histologicznych dowodów na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w stanie krytycznym, którzy mogą otrzymać wczesne żywienie dojelitowe i według szacunków pozostaną na OIT co najmniej cztery dni
Kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat, ciąża lub karmienie piersią, rozpoznana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki spowodowana zapaleniem trzustki, nieoperacyjny rak trzustki, mukowiscydoza, celiakia, zespół Zollingera-Ellisona, wycięcie trzustki, wycięcie żołądka oraz leki zawierające somatostatynę lub aprotyninę, które bezpośrednio wpływają funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sepsa-PEST
pacjentów z sepsą z żywieniem dojelitowym i terapią suplementacji enzymami trzustkowymi
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
|
Sepsa-NPEST
Pacjenci z sepsą żywieni wyłącznie dojelitowo
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
|
DM-PEST
Pacjenci z cukrzycą z żywieniem dojelitowym i terapią suplementacji enzymów trzustkowych
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
|
DM-NPEST
Pacjenci z cukrzycą żywieni wyłącznie dojelitowo
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
|
PCAS-PEST
Pacjenci z zatrzymaniem krążenia otrzymują zarówno żywienie dojelitowe, jak i terapię uzupełniającą enzymy trzustkowe
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
|
PCAS-NPEST
Pacjenci z zatrzymaniem krążenia otrzymują wyłącznie żywienie dojelitowe
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
|
ARF-PEST
Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek otrzymują zarówno żywienie dojelitowe, jak i terapię uzupełniającą enzymy trzustkowe
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
|
ARF-NPEST
Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek otrzymują wyłącznie żywienie dojelitowe
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badania przesiewowe i czynniki ryzyka zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u krytycznie chorych dorosłych pacjentów żywionych dojelitowo
Ramy czasowe: Od 2012-1 do 2012-12
|
Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki zostanie oceniona na podstawie hiperamylazemii, hiperlipasemii i stężeń elastazy-1 w kale.
wieloczynnikowe analizy regresji logistycznej służą do oszacowania korelacji między zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki a zdarzeniami i cechami klinicznymi, które obejmują punktację APACHE II, wstrząs, hiperlaktacydię, niewydolność oddechową, niedokrwistość, otyłość, osad żółciowy, hipertrójglicerydemię, posocznicę, zatrzymanie krążenia, pomostowanie krążeniowo-oddechowe, ciężki uraz głowy, ostry udar, stan po neurochirurgii, cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit, wentylacja mechaniczna, ciągła terapia nerkozastępcza oraz leki takie jak propofol, walproinian, metronidazol i pochodne morfiny
|
Od 2012-1 do 2012-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ suplementacji enzymami trzustkowymi na stan odżywienia i wyniki kliniczne u krytycznie chorych pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: Od 2013-1 do 2014-12
|
Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki oraz stan odżywienia ocenia się na podstawie stężenia elastazy-1 w kale przed zastosowaniem suplementacji enzymami trzustkowymi. Pacjenci są przydzielani losowo do dwóch grup, grupa kontrolna otrzymuje tylko żywienie dojelitowe bez dodatku enzymu trzustkowego (CREON), a grupa PEST otrzymuje jednocześnie żywienie dojelitowe i suplementację enzymami trzustkowymi. Po dwóch tygodniach odpowiedniego leczenia stan odżywienia i wyniki kliniczne są dokumentowane w obu grupach do analizy statystycznej. |
Od 2013-1 do 2014-12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Główny śledczy: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Główny śledczy: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
- Leeds JS, Oppong K, Sanders DS. The role of fecal elastase-1 in detecting exocrine pancreatic disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May 31;8(7):405-15. doi: 10.1038/nrgastro.2011.91.
- Ferrie S, Graham C, Hoyle M. Pancreatic enzyme supplementation for patients receiving enteral feeds. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):349-51. doi: 10.1177/0884533611405537. Epub 2011 Apr 20.
- Dominguez-Munoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;26 Suppl 2:12-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06600.x.
- Kuhn RJ, Gelrud A, Munck A, Caras S. CREON (Pancrelipase Delayed-Release Capsules) for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Adv Ther. 2010 Dec;27(12):895-916. doi: 10.1007/s12325-010-0085-7. Epub 2010 Nov 15. Erratum In: Adv Ther. 2011 Jul;28(7):602.
- Griesche-Philippi J, Otto J, Schworer H, Maisonneuve P, Lankisch PG. Exocrine pancreatic function in patients with end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2010 Dec;74(6):457-64. doi: 10.5414/cnp74457.
- Ockenga J. Importance of nutritional management in diseases with exocrine pancreatic insufficiency. HPB (Oxford). 2009 Dec;11 Suppl 3(Suppl 3):11-5. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00134.x.
- Hardt PD, Mayer K, Ewald N. Exocrine pancreatic involvement in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):168-74. doi: 10.1097/MCO.0b013e328322437e.
- Senkal M, Ceylan B, Deska T, Marpe B, Geier B. Exocrine pancreas disfunction in severely traumatised patients and early enteral nutrition. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2008 Jan;14(1):34-9.
- Denz C, Siegel L, Lehmann KJ, Dagorn JC, Fiedler F. Is hyperlipasemia in critically ill patients of clinical importance? An observational CT study. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1633-6. doi: 10.1007/s00134-007-0668-1. Epub 2007 May 12.
- Nys M, Venneman I, Deby-Dupont G, Preiser JC, Vanbelle S, Albert A, Camus G, Damas P, Larbuisson R, Lamy M. Pancreatic cellular injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: frequency, time course and risk factors. Shock. 2007 May;27(5):474-81. doi: 10.1097/shk.0b013e31802b65f8.
- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STPH-ICU-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe (PL)
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Benha UniversityRekrutacyjny
-
University of CalgaryAlberta Health services; American Society for Parenteral and Enteral NutritionRekrutacyjny
-
University of PittsburghZakończony
-
Jilin UniversityNieznany
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStarzenie sięStany Zjednoczone