Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki i suplementacja enzymów trzustkowych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym

4 września 2018 zaktualizowane przez: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki i korzyści z suplementacji enzymami trzustkowymi u krytycznie chorych dorosłych pacjentów

Niedożywienie jest częstym problemem u pacjentów w stanie krytycznym, który wiąże się ze szkodliwymi wynikami klinicznymi. Aby zapewnić odpowiednie wsparcie żywieniowe, obecne badania koncentrowały się głównie na wyborze czasu porodu, doborze formuły i drogi podania, niewiele uwagi poświęcono niedożywieniu związanemu z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI).

W rzeczywistości niedożywienie jest również główną konsekwencją zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, a uszkodzenie trzustki jest często obserwowane u krytycznie chorych pacjentów bez wcześniejszych chorób trzustki. Dlatego należy obawiać się niedożywienia związanego z EPI ze względu na częste występowanie uszkodzeń trzustki u pacjentów w stanie krytycznym.

Celem tego badania jest ocena częstości występowania EPI u krytycznie chorych dorosłych pacjentów i zbadanie potencjalnych czynników ryzyka. Ponadto zbadana zostanie skuteczność terapii suplementacji enzymami trzustkowymi w leczeniu niedożywienia u pacjentów OIOM ze specyficzną charakterystyką kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym, którzy są w stanie otrzymać wczesne żywienie dojelitowe i mają przebywać na OIT przez co najmniej cztery dni, mogą zostać włączeni do tego badania. Kryteria wykluczenia to wiek poniżej 18 lub powyżej 80 lat, ciąża lub karmienie piersią, rozpoznana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki spowodowana zapaleniem trzustki, nieoperacyjny rak trzustki, mukowiscydoza, celiakia, zespół Zollingera-Ellisona, wycięcie trzustki, wycięcie żołądka oraz leki zawierające somatostatynę lub aprotyninę, które bezpośrednio wpływają funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki.

Dokumenty świadomej zgody podpisują członkowie najbliższej rodziny rekrutowanych pacjentów. Wszystkie procedury badawcze są wykonywane zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań na ludziach i zatwierdzonymi przez Komisję Etyki Człowieka Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju.

Po przyjęciu zakwalifikowanych pacjentów na OIT wprowadza się im sondę nosowo-żołądkową lub sondę nosowo-jelitową pod kontrolą gastroskopu elektronicznego zgodnie z przewidywanym czasem karmienia, a położenie sond żywieniowych potwierdza się na zwykłym radiogramie jamy brzusznej. Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte z szybkością 25 ml/h w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a szybkość infuzji będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia przepisanych wymagań żywieniowych w ciągu 3 dni. Dzienne zapotrzebowanie na składniki odżywcze obliczane jest głównie na podstawie wskaźnika masy ciała pacjenta.

Podczas badania zbierane są szczegółowe informacje o każdym pacjencie, takie jak wiek, płeć, BMI, rozpoznanie przy przyjęciu oraz wynik II oceny fizjologii ostrej i przewlekłej oceny stanu zdrowia. Wszystkie objawy kliniczne, które mogą powodować uszkodzenie trzustki, w tym wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg), niedotlenienie tkanek (stężenie mleczanu w surowicy > 2 mmol/l), niewydolność oddechowa (PaO2 < 60 mmHg), niedokrwistość (hemoglobina < 90 g/l) , otyłość (BMI > 30 kg/m2), szlam żółciowy (bilirubina całkowita > 17,5 μmol/L), hipertriglicerydemia (> 1,7 mmol/L), posocznica, zatrzymanie akcji serca, pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB), ciężki uraz głowy, ostry udar, po neurochirurgii, cukrzycy, nieswoistym zapaleniu jelit (IBS), wentylacji mechanicznej i ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) są rejestrowane prospektywnie. Udokumentowano również leki, takie jak propofol, walproinian, metronidazol i pochodne morfiny, które są stosowane przez ponad 24 godziny i mogą powodować uszkodzenie trzustki. Próbki krwi tętniczej pobiera się 3 dni po przyjęciu w celu określenia parametrów biochemicznych. Próbki kału pobiera się 3-5 dni po rozpoczęciu żywienia dojelitowego i zamraża w temperaturze -20℃ do czasu analizy. Niektórzy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej i cholangio-pankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) w celu uzyskania histologicznych dowodów na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w stanie krytycznym, którzy mogą otrzymać wczesne żywienie dojelitowe i mają przebywać na OIOM co najmniej cztery dni

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w stanie krytycznym, którzy mogą otrzymać wczesne żywienie dojelitowe i według szacunków pozostaną na OIT co najmniej cztery dni

Kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat, ciąża lub karmienie piersią, rozpoznana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki spowodowana zapaleniem trzustki, nieoperacyjny rak trzustki, mukowiscydoza, celiakia, zespół Zollingera-Ellisona, wycięcie trzustki, wycięcie żołądka oraz leki zawierające somatostatynę lub aprotyninę, które bezpośrednio wpływają funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sepsa-PEST
pacjentów z sepsą z żywieniem dojelitowym i terapią suplementacji enzymami trzustkowymi
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
Sepsa-NPEST
Pacjenci z sepsą żywieni wyłącznie dojelitowo
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
DM-PEST
Pacjenci z cukrzycą z żywieniem dojelitowym i terapią suplementacji enzymów trzustkowych
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
DM-NPEST
Pacjenci z cukrzycą żywieni wyłącznie dojelitowo
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
PCAS-PEST
Pacjenci z zatrzymaniem krążenia otrzymują zarówno żywienie dojelitowe, jak i terapię uzupełniającą enzymy trzustkowe
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
PCAS-NPEST
Pacjenci z zatrzymaniem krążenia otrzymują wyłącznie żywienie dojelitowe
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
ARF-PEST
Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek otrzymują zarówno żywienie dojelitowe, jak i terapię uzupełniającą enzymy trzustkowe
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe
ARF-NPEST
Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek otrzymują wyłącznie żywienie dojelitowe
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania muszą zapewnić wsparcie żywieniowe poprzez żywienie dojelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe i czynniki ryzyka zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u krytycznie chorych dorosłych pacjentów żywionych dojelitowo
Ramy czasowe: Od 2012-1 do 2012-12
Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki zostanie oceniona na podstawie hiperamylazemii, hiperlipasemii i stężeń elastazy-1 w kale. wieloczynnikowe analizy regresji logistycznej służą do oszacowania korelacji między zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki a zdarzeniami i cechami klinicznymi, które obejmują punktację APACHE II, wstrząs, hiperlaktacydię, niewydolność oddechową, niedokrwistość, otyłość, osad żółciowy, hipertrójglicerydemię, posocznicę, zatrzymanie krążenia, pomostowanie krążeniowo-oddechowe, ciężki uraz głowy, ostry udar, stan po neurochirurgii, cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit, wentylacja mechaniczna, ciągła terapia nerkozastępcza oraz leki takie jak propofol, walproinian, metronidazol i pochodne morfiny
Od 2012-1 do 2012-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji enzymami trzustkowymi na stan odżywienia i wyniki kliniczne u krytycznie chorych pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: Od 2013-1 do 2014-12

Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki oraz stan odżywienia ocenia się na podstawie stężenia elastazy-1 w kale przed zastosowaniem suplementacji enzymami trzustkowymi.

Pacjenci są przydzielani losowo do dwóch grup, grupa kontrolna otrzymuje tylko żywienie dojelitowe bez dodatku enzymu trzustkowego (CREON), a grupa PEST otrzymuje jednocześnie żywienie dojelitowe i suplementację enzymami trzustkowymi.

Po dwóch tygodniach odpowiedniego leczenia stan odżywienia i wyniki kliniczne są dokumentowane w obu grupach do analizy statystycznej.

Od 2013-1 do 2014-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Główny śledczy: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Główny śledczy: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe (PL)

3
Subskrybuj