- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01753024
Insufficienza pancreatica esocrina e supplementazione di enzimi pancreatici in pazienti adulti gravemente malati
L'incidenza dell'insufficienza pancreatica esocrina e i benefici dell'integrazione di enzimi pancreatici nei pazienti adulti in condizioni critiche
La malnutrizione è un problema frequente nei pazienti critici che è associato a esiti clinici dannosi. Per fornire un adeguato supporto nutrizionale, gli studi attuali si sono concentrati principalmente sulla scelta dei tempi di consegna, sulla selezione della formula e sulla via di somministrazione, poca attenzione è stata prestata alla malnutrizione correlata all'insufficienza pancreatica esocrina (EPI).
Infatti, la malnutrizione è anche una delle principali conseguenze dell'insufficienza pancreatica esocrina e il danno pancreatico è comunemente osservato in pazienti critici senza precedenti malattie pancreatiche. Pertanto, la malnutrizione associata all'EPI dovrebbe essere preoccupata a causa dell'elevata prevalenza di danno pancreatico nei pazienti critici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza di EPI in pazienti adulti in condizioni critiche ed esplorare i suoi potenziali fattori di rischio. Verrà inoltre studiata l'efficacia della terapia di supplementazione con enzimi pancreatici sulla malnutrizione in pazienti in terapia intensiva con caratteristiche cliniche specifiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche che sono in grado di ricevere una nutrizione enterale precoce e che si stima rimangano in terapia intensiva per almeno quattro giorni sono considerati arruolabili in questo studio. I criteri di esclusione sono età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, gravidanza o allattamento, insufficienza pancreatica esocrina nota dovuta a pancreatite, carcinoma pancreatico non resecabile, fibrosi cistica, malattia celiaca, sindrome di Zollinger-Ellison, pancreatectomia, gastrectomia e farmaci a base di somatostatina o aprotinina che influenzano direttamente funzione esocrina pancreatica.
I documenti di consenso informato sono firmati dai familiari stretti dei pazienti reclutati. Tutte le procedure di studio sono eseguite in conformità con le linee guida istituzionali per la conduzione della ricerca sugli esseri umani e approvate dal Comitato di etica umana del Tenth People's Hospital di Shanghai.
Una volta che i pazienti arruolati sono ricoverati in terapia intensiva, viene loro inserito un sondino nasogastrico o un sondino nasodigiunale guidato da gastroscopio elettronico in base al tempo di alimentazione previsto e la posizione dei tubi di alimentazione viene confermata mediante radiografia addominale piana. La nutrizione enterale verrà iniziata a una velocità di 25 ml/h entro 24 ore dal ricovero e la velocità di infusione aumenta costantemente fino a raggiungere i fabbisogni nutrizionali prescritti entro 3 giorni. Il fabbisogno nutrizionale giornaliero viene calcolato principalmente in base all'indice di massa corporea del paziente.
Durante lo studio, vengono raccolti i dettagli di ciascun paziente come età, sesso, indice di massa corporea, diagnosi di ricovero e punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica. Tutte le caratteristiche cliniche che possono causare danni al pancreas, inclusi shock (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg), ipossia tissutale (lattato sierico > 2 mmol/L), insufficienza respiratoria (PaO2 < 60 mmHg), anemia (emoglobina < 90 g/L) , obesità (BMI > 30 kg/m2), fango biliare (bilirubina totale > 17,5 μmol/L), ipertrigliceridemia (> 1,7 mmol/L), sepsi, arresto cardiaco, bypass cardiopolmonare (CPB), grave trauma cranico, ictus acuto, post-neurochirurgia, diabete, malattia infiammatoria intestinale (IBS), ventilazione meccanica e terapia sostitutiva renale continua (CRRT) sono registrati in modo prospettico. Sono documentati anche farmaci come propofol, valproato, metronidazolo e farmaci derivati dalla morfina, che vengono applicati per più di 24 ore e potrebbero indurre danno pancreatico. I campioni di sangue arterioso vengono prelevati 3 giorni dopo il ricovero per determinare i parametri biochimici. I campioni di feci vengono raccolti 3-5 giorni dopo l'inizio della nutrizione enterale e congelati a -20°C fino all'analisi. Alcuni pazienti saranno sottoposti a scansione TC e colangio-pancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) per acquisire evidenza istologica di insufficienza pancreatica esocrina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti in condizioni critiche che sono in grado di ricevere una nutrizione enterale precoce e che si stima restino in terapia intensiva per almeno quattro giorni
Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, gravidanza o allattamento, insufficienza pancreatica esocrina nota dovuta a pancreatite, carcinoma pancreatico non resecabile, fibrosi cistica, celiachia, sindrome di Zollinger-Ellison, pancreatectomia, gastrectomia e farmaci a base di somatostatina o aprotinina che influenzano direttamente funzione esocrina pancreatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sepsi-PEST
pazienti settici con nutrizione enterale e terapia di integrazione di enzimi pancreatici
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono effettuare un supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
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Sepsi-NPEST
Pazienti settici con sola nutrizione enterale
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono effettuare un supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
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DM-PEST
Pazienti diabetici con nutrizione enterale e terapia di integrazione di enzimi pancreatici
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono effettuare un supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
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DM-NPEST
Pazienti diabetici con sola nutrizione enterale
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono effettuare un supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
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PCAS-PEST
I pazienti affetti da arresto cardiaco ricevono sia la nutrizione enterale che la terapia di integrazione degli enzimi pancreatici
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono effettuare un supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
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PCAS-NPEST
I pazienti affetti da arresto cardiaco ricevono solo nutrizione enterale
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono effettuare un supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
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ARF-PEST
I pazienti con insufficienza renale acuta ricevono sia nutrizione enterale che terapia di supplementazione con enzimi pancreatici
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono effettuare un supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
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ARF-NPEST
I pazienti con insufficienza renale acuta ricevono solo nutrizione enterale
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Tutti i pazienti arruolati in questo studio devono effettuare un supporto nutrizionale mediante nutrizione enterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening e fattori di rischio dell'insufficienza pancreatica esocrina in pazienti adulti in condizioni critiche sottoposti a nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dal 2012-1 al 2012-12
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L'incidenza dell'insufficienza pancreatica esocrina sarà valutata sulla base delle concentrazioni di iperamilasemia, iperlipasemia e elastasi-1 fecale.
analisi di regressione logistica multivariata sono utilizzate per stimare le correlazioni tra insufficienza pancreatica esocrina ed eventi e caratteristiche cliniche, che includono punteggio APACHE II, shock, iperlattacidemia, insufficienza respiratoria, anemia, obesità, fango biliare, ipertrigliceridemia, sepsi, arresto cardiaco, bypass cardiopolmonare, grave trauma cranico, ictus acuto, post-neurochirurgia, diabete, malattia infiammatoria intestinale, ventilazione meccanica, terapia renale sostitutiva continua e farmaci come propofol, valproato, metronidazolo e farmaci derivati dalla morfina
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Dal 2012-1 al 2012-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della supplementazione di enzimi pancreatici sullo stato nutrizionale e sugli esiti clinici nei pazienti critici con sepsi
Lasso di tempo: Dal 2013-1 al 2014-12
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L'incidenza dell'insufficienza pancreatica esocrina e lo stato nutrizionale vengono valutati in base alle concentrazioni fecali di elastasi-1 prima che venga applicata la terapia di integrazione con enzimi pancreatici. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di controllo riceve solo nutrizione enterale senza l'aggiunta di enzimi pancreatici (CREON) e il gruppo PEST riceve contemporaneamente sia nutrizione enterale che terapia di integrazione di enzimi pancreatici. Dopo due settimane di trattamenti corrispondenti, lo stato nutrizionale e gli esiti clinici sono documentati in entrambi i gruppi per l'analisi statistica. |
Dal 2013-1 al 2014-12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigatore principale: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigatore principale: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
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- STPH-ICU-001
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