- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01753024
Exocriene pancreasinsufficiëntie en suppletie van pancreasenzymen bij ernstig zieke volwassen patiënten
De incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie en de voordelen van suppletie met pancreasenzymen bij ernstig zieke volwassen patiënten
Ondervoeding is een veelvoorkomend probleem bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met nadelige klinische resultaten. Om adequate voedingsondersteuning te bieden, richtten de huidige onderzoeken zich vooral op de keuze van het tijdstip van levering, de selectie van formules en de toedieningsweg, en werd er weinig aandacht besteed aan ondervoeding gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).
In feite is ondervoeding ook een belangrijk gevolg van exocriene pancreasinsufficiëntie en pancreasbeschadiging wordt vaak waargenomen bij ernstig zieke patiënten zonder eerdere pancreasaandoeningen. Daarom moet men zich zorgen maken over EPI-geassocieerde ondervoeding vanwege de hoge prevalentie van pancreasbeschadiging bij ernstig zieke patiënten.
Het doel van deze studie is om de incidentie van EPI bij ernstig zieke volwassen patiënten te evalueren en de potentiële risicofactoren ervan te onderzoeken. Bovendien zal de effectiviteit van pancreasenzym-suppletietherapie op ondervoeding bij IC-patiënten met specifieke klinische kenmerken worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten die in staat zijn om vroege enterale voeding te krijgen en die naar schatting ten minste vier dagen op de IC zullen blijven, worden geacht zich in te schrijven voor dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar, zwangerschap of borstvoeding, bekende exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van pancreatitis, niet-reseceerbare alvleesklierkanker, cystische fibrose, coeliakie, Zollinger-Ellison-syndroom, pancreatectomie, gastrectomie en medicijnen van somatostatine of aprotinine die een directe invloed hebben op pancreas exocriene functie.
Geïnformeerde toestemmingsdocumenten worden ondertekend door naaste familieleden van de geworven patiënten. Alle studieprocedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de institutionele richtlijnen voor het uitvoeren van onderzoek op mensen en goedgekeurd door de Human Ethics Committee van het Shanghai Tenth People's Hospital.
Zodra de geregistreerde patiënten zijn opgenomen op de ICU, wordt een neussonde of een neussonde ingebracht, geleid door een elektronische gastroscoop, volgens de verwachte voedingstijd, en wordt de positie van de voedingssondes bevestigd door middel van een gewone abdominale röntgenfoto. Enterale voeding wordt gestart met een snelheid van 25 ml/u binnen 24 uur na opname en de infusiesnelheid neemt gestaag toe totdat de voorgeschreven voedingsbehoeften binnen 3 dagen zijn bereikt. De dagelijkse voedingsbehoeften worden voornamelijk berekend op basis van de body mass index van de patiënt.
Tijdens het onderzoek worden de details van elke patiënt, zoals leeftijd, geslacht, BMI, opnamediagnose en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score verzameld. Alle klinische kenmerken die pancreasschade kunnen veroorzaken, waaronder shock (systolische bloeddruk < 90 mmHg), weefselhypoxie (serumlactaat > 2 mmol/L), respiratoire insufficiëntie (PaO2 < 60 mmHg), bloedarmoede (hemoglobine < 90 g/L) , obesitas (BMI > 30 kg/m2), galslib (totaal bilirubine > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridemie (> 1,7 mmol/L), sepsis, hartstilstand, cardiopulmonale bypass (CPB), ernstig hoofdletsel, acute beroerte, post-neurochirurgie, diabetes, inflammatoire darmziekte (IBS), mechanische ventilatie en continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) worden prospectief geregistreerd. Medicijnen zoals propofol, valproaat, metronidazol en van morfine afgeleide geneesmiddelen, die langer dan 24 uur worden gebruikt en schade aan de alvleesklier kunnen veroorzaken, zijn ook gedocumenteerd. Arteriële bloedmonsters worden 3 dagen na opname genomen om biochemische parameters te bepalen. Ontlastingsmonsters worden 3-5 dagen na het begin van enterale voeding verzameld en tot analyse ingevroren bij -20°C. Sommige patiënten ondergaan CT-scanning en magnetische resonantie cholangio-pancreatografie (MRCP) om histologisch bewijs te verkrijgen van exocriene pancreasinsufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle ernstig zieke patiënten die in staat zijn om vroege enterale voeding te krijgen en naar schatting minstens vier dagen op de IC blijven
Uitsluitingscriteria: leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar, zwangerschap of borstvoeding, bekende exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van pancreatitis, niet-reseceerbare alvleesklierkanker, cystische fibrose, coeliakie, Zollinger-Ellison-syndroom, pancreatectomie, gastrectomie en medicijnen van somatostatine of aprotinine die rechtstreeks van invloed zijn pancreas exocriene functie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sepsis-PEST
septische patiënten met enterale voeding en suppletietherapie met pancreasenzymen
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
|
|
Sepsis-NPEST
Septische patiënten met alleen enterale voeding
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
|
|
DM-PEST
Diabetespatiënten met enterale voeding en suppletietherapie met pancreasenzymen
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
|
|
DM-NPEST
Diabetespatiënten met alleen enterale voeding
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
|
|
PCAS-PEST
Patiënten met een hartstilstand krijgen zowel enterale voeding als suppletietherapie met pancreasenzymen
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
|
|
PCAS-NPEST
Patiënten met een hartstilstand krijgen alleen enterale voeding
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
|
|
ARF-PEST
Patiënten met acuut nierfalen krijgen zowel enterale voeding als suppletietherapie met pancreasenzymen
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
|
|
ARF-NPEST
Patiënten met acuut nierfalen krijgen alleen enterale voeding
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening en risicofactoren van exocriene pancreasinsufficiëntie bij ernstig zieke volwassen patiënten die enterale voeding krijgen
Tijdsspanne: Van 2012-1 tot 2012-12
|
De incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie zal worden geëvalueerd op basis van hyperamylasemie, hyperlipasemie en fecale elastase-1-concentraties.
multivariate logistische regressieanalyses worden gebruikt om de correlaties te schatten tussen exocriene pancreasinsufficiëntie en klinische gebeurtenissen en kenmerken, waaronder APACHE II-score, shock, hyperlactacidemie, respiratoire insufficiëntie, bloedarmoede, obesitas, galslib, hypertriglyceridemie, sepsis, hartstilstand, cardiopulmonale bypass, ernstig hoofdletsel, acute beroerte, post-neurochirurgie, diabetes, inflammatoire darmziekte, mechanische beademing, continue niervervangende therapie en medicijnen zoals propofol, valproaat, metronidazol en van morfine afgeleide geneesmiddelen
|
Van 2012-1 tot 2012-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van suppletie van pancreasenzymen op de voedingsstatus en klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Van 2013-1 tot 2014-12
|
De incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie en de voedingsstatus worden beoordeeld aan de hand van fecale elastase-1-concentraties voordat suppletietherapie met pancreasenzymen wordt toegepast. Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld, de controlegroep krijgt alleen enterale voeding zonder toevoeging van pancreasenzym (CREON) en de PEST-groep krijgt tegelijkertijd zowel enterale voeding als suppletietherapie met pancreasenzymen. Na twee weken van overeenkomstige behandelingen worden de voedingsstatus en klinische resultaten in beide groepen gedocumenteerd voor statistische analyse. |
Van 2013-1 tot 2014-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
- Leeds JS, Oppong K, Sanders DS. The role of fecal elastase-1 in detecting exocrine pancreatic disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May 31;8(7):405-15. doi: 10.1038/nrgastro.2011.91.
- Ferrie S, Graham C, Hoyle M. Pancreatic enzyme supplementation for patients receiving enteral feeds. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):349-51. doi: 10.1177/0884533611405537. Epub 2011 Apr 20.
- Dominguez-Munoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;26 Suppl 2:12-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06600.x.
- Kuhn RJ, Gelrud A, Munck A, Caras S. CREON (Pancrelipase Delayed-Release Capsules) for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Adv Ther. 2010 Dec;27(12):895-916. doi: 10.1007/s12325-010-0085-7. Epub 2010 Nov 15. Erratum In: Adv Ther. 2011 Jul;28(7):602.
- Griesche-Philippi J, Otto J, Schworer H, Maisonneuve P, Lankisch PG. Exocrine pancreatic function in patients with end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2010 Dec;74(6):457-64. doi: 10.5414/cnp74457.
- Ockenga J. Importance of nutritional management in diseases with exocrine pancreatic insufficiency. HPB (Oxford). 2009 Dec;11 Suppl 3(Suppl 3):11-5. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00134.x.
- Hardt PD, Mayer K, Ewald N. Exocrine pancreatic involvement in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):168-74. doi: 10.1097/MCO.0b013e328322437e.
- Senkal M, Ceylan B, Deska T, Marpe B, Geier B. Exocrine pancreas disfunction in severely traumatised patients and early enteral nutrition. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2008 Jan;14(1):34-9.
- Denz C, Siegel L, Lehmann KJ, Dagorn JC, Fiedler F. Is hyperlipasemia in critically ill patients of clinical importance? An observational CT study. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1633-6. doi: 10.1007/s00134-007-0668-1. Epub 2007 May 12.
- Nys M, Venneman I, Deby-Dupont G, Preiser JC, Vanbelle S, Albert A, Camus G, Damas P, Larbuisson R, Lamy M. Pancreatic cellular injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: frequency, time course and risk factors. Shock. 2007 May;27(5):474-81. doi: 10.1097/shk.0b013e31802b65f8.
- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STPH-ICU-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .