Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exocriene pancreasinsufficiëntie en suppletie van pancreasenzymen bij ernstig zieke volwassen patiënten

4 september 2018 bijgewerkt door: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

De incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie en de voordelen van suppletie met pancreasenzymen bij ernstig zieke volwassen patiënten

Ondervoeding is een veelvoorkomend probleem bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met nadelige klinische resultaten. Om adequate voedingsondersteuning te bieden, richtten de huidige onderzoeken zich vooral op de keuze van het tijdstip van levering, de selectie van formules en de toedieningsweg, en werd er weinig aandacht besteed aan ondervoeding gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).

In feite is ondervoeding ook een belangrijk gevolg van exocriene pancreasinsufficiëntie en pancreasbeschadiging wordt vaak waargenomen bij ernstig zieke patiënten zonder eerdere pancreasaandoeningen. Daarom moet men zich zorgen maken over EPI-geassocieerde ondervoeding vanwege de hoge prevalentie van pancreasbeschadiging bij ernstig zieke patiënten.

Het doel van deze studie is om de incidentie van EPI bij ernstig zieke volwassen patiënten te evalueren en de potentiële risicofactoren ervan te onderzoeken. Bovendien zal de effectiviteit van pancreasenzym-suppletietherapie op ondervoeding bij IC-patiënten met specifieke klinische kenmerken worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten die in staat zijn om vroege enterale voeding te krijgen en die naar schatting ten minste vier dagen op de IC zullen blijven, worden geacht zich in te schrijven voor dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar, zwangerschap of borstvoeding, bekende exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van pancreatitis, niet-reseceerbare alvleesklierkanker, cystische fibrose, coeliakie, Zollinger-Ellison-syndroom, pancreatectomie, gastrectomie en medicijnen van somatostatine of aprotinine die een directe invloed hebben op pancreas exocriene functie.

Geïnformeerde toestemmingsdocumenten worden ondertekend door naaste familieleden van de geworven patiënten. Alle studieprocedures worden uitgevoerd in overeenstemming met de institutionele richtlijnen voor het uitvoeren van onderzoek op mensen en goedgekeurd door de Human Ethics Committee van het Shanghai Tenth People's Hospital.

Zodra de geregistreerde patiënten zijn opgenomen op de ICU, wordt een neussonde of een neussonde ingebracht, geleid door een elektronische gastroscoop, volgens de verwachte voedingstijd, en wordt de positie van de voedingssondes bevestigd door middel van een gewone abdominale röntgenfoto. Enterale voeding wordt gestart met een snelheid van 25 ml/u binnen 24 uur na opname en de infusiesnelheid neemt gestaag toe totdat de voorgeschreven voedingsbehoeften binnen 3 dagen zijn bereikt. De dagelijkse voedingsbehoeften worden voornamelijk berekend op basis van de body mass index van de patiënt.

Tijdens het onderzoek worden de details van elke patiënt, zoals leeftijd, geslacht, BMI, opnamediagnose en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score verzameld. Alle klinische kenmerken die pancreasschade kunnen veroorzaken, waaronder shock (systolische bloeddruk < 90 mmHg), weefselhypoxie (serumlactaat > 2 mmol/L), respiratoire insufficiëntie (PaO2 < 60 mmHg), bloedarmoede (hemoglobine < 90 g/L) , obesitas (BMI > 30 kg/m2), galslib (totaal bilirubine > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridemie (> 1,7 mmol/L), sepsis, hartstilstand, cardiopulmonale bypass (CPB), ernstig hoofdletsel, acute beroerte, post-neurochirurgie, diabetes, inflammatoire darmziekte (IBS), mechanische ventilatie en continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) worden prospectief geregistreerd. Medicijnen zoals propofol, valproaat, metronidazol en van morfine afgeleide geneesmiddelen, die langer dan 24 uur worden gebruikt en schade aan de alvleesklier kunnen veroorzaken, zijn ook gedocumenteerd. Arteriële bloedmonsters worden 3 dagen na opname genomen om biochemische parameters te bepalen. Ontlastingsmonsters worden 3-5 dagen na het begin van enterale voeding verzameld en tot analyse ingevroren bij -20°C. Sommige patiënten ondergaan CT-scanning en magnetische resonantie cholangio-pancreatografie (MRCP) om histologisch bewijs te verkrijgen van exocriene pancreasinsufficiëntie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

362

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ernstig zieke patiënten die vroege enterale voeding kunnen krijgen en naar schatting minstens vier dagen op de IC blijven

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle ernstig zieke patiënten die in staat zijn om vroege enterale voeding te krijgen en naar schatting minstens vier dagen op de IC blijven

Uitsluitingscriteria: leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar, zwangerschap of borstvoeding, bekende exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van pancreatitis, niet-reseceerbare alvleesklierkanker, cystische fibrose, coeliakie, Zollinger-Ellison-syndroom, pancreatectomie, gastrectomie en medicijnen van somatostatine of aprotinine die rechtstreeks van invloed zijn pancreas exocriene functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sepsis-PEST
septische patiënten met enterale voeding en suppletietherapie met pancreasenzymen
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
Sepsis-NPEST
Septische patiënten met alleen enterale voeding
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
DM-PEST
Diabetespatiënten met enterale voeding en suppletietherapie met pancreasenzymen
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
DM-NPEST
Diabetespatiënten met alleen enterale voeding
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
PCAS-PEST
Patiënten met een hartstilstand krijgen zowel enterale voeding als suppletietherapie met pancreasenzymen
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
PCAS-NPEST
Patiënten met een hartstilstand krijgen alleen enterale voeding
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
ARF-PEST
Patiënten met acuut nierfalen krijgen zowel enterale voeding als suppletietherapie met pancreasenzymen
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding
ARF-NPEST
Patiënten met acuut nierfalen krijgen alleen enterale voeding
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie moeten voedingsondersteuning krijgen door middel van enterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening en risicofactoren van exocriene pancreasinsufficiëntie bij ernstig zieke volwassen patiënten die enterale voeding krijgen
Tijdsspanne: Van 2012-1 tot 2012-12
De incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie zal worden geëvalueerd op basis van hyperamylasemie, hyperlipasemie en fecale elastase-1-concentraties. multivariate logistische regressieanalyses worden gebruikt om de correlaties te schatten tussen exocriene pancreasinsufficiëntie en klinische gebeurtenissen en kenmerken, waaronder APACHE II-score, shock, hyperlactacidemie, respiratoire insufficiëntie, bloedarmoede, obesitas, galslib, hypertriglyceridemie, sepsis, hartstilstand, cardiopulmonale bypass, ernstig hoofdletsel, acute beroerte, post-neurochirurgie, diabetes, inflammatoire darmziekte, mechanische beademing, continue niervervangende therapie en medicijnen zoals propofol, valproaat, metronidazol en van morfine afgeleide geneesmiddelen
Van 2012-1 tot 2012-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van suppletie van pancreasenzymen op de voedingsstatus en klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten met sepsis
Tijdsspanne: Van 2013-1 tot 2014-12

De incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie en de voedingsstatus worden beoordeeld aan de hand van fecale elastase-1-concentraties voordat suppletietherapie met pancreasenzymen wordt toegepast.

Patiënten worden willekeurig in twee groepen ingedeeld, de controlegroep krijgt alleen enterale voeding zonder toevoeging van pancreasenzym (CREON) en de PEST-groep krijgt tegelijkertijd zowel enterale voeding als suppletietherapie met pancreasenzymen.

Na twee weken van overeenkomstige behandelingen worden de voedingsstatus en klinische resultaten in beide groepen gedocumenteerd voor statistische analyse.

Van 2013-1 tot 2014-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren