- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01753024
Pankreatische exokrine Insuffizienz und Pankreasenzym-Supplementierung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten
Die Häufigkeit exokriner Pankreasinsuffizienz und die Vorteile einer Pankreasenzym-Supplementierung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten
Mangelernährung ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten, das mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden ist. Um eine angemessene Ernährungsunterstützung zu bieten, konzentrierten sich aktuelle Studien hauptsächlich auf die Wahl des Abgabezeitpunkts, der Formelauswahl und des Verabreichungswegs, wenig Aufmerksamkeit wurde der Mangelernährung im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) geschenkt.
Tatsächlich ist Mangelernährung auch eine Hauptfolge der exokrinen Pankreasinsuffizienz, und eine Pankreasschädigung wird häufig bei kritisch kranken Patienten ohne vorherige Pankreaserkrankungen beobachtet. Daher sollte EPI-assoziierte Mangelernährung aufgrund der hohen Prävalenz von Pankreasschäden bei kritisch kranken Patienten befürchtet werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von EPI bei kritisch kranken erwachsenen Patienten zu bewerten und ihre potenziellen Risikofaktoren zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit einer Pankreasenzym-Supplementierungstherapie bei Mangelernährung bei Intensivpatienten mit spezifischen klinischen Merkmalen untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kritisch kranke Patienten, die in der Lage sind, eine frühzeitige enterale Ernährung zu erhalten und voraussichtlich mindestens vier Tage auf der Intensivstation bleiben, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Ausschlusskriterien sind Alter unter 18 oder über 80 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit, bekannte exokrine Pankreasinsuffizienz aufgrund einer Pankreatitis, inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, Mukoviszidose, Zöliakie, Zollinger-Ellison-Syndrom, Pankreatektomie, Gastrektomie und Medikamente von Somatostatin oder Aprotinin, die einen direkten Einfluss haben exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse.
Einverständniserklärungen werden von den unmittelbaren Familienmitgliedern der rekrutierten Patienten unterzeichnet. Alle Studienverfahren werden in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien für die Durchführung von Forschung am Menschen durchgeführt und vom Human Ethics Committee des Shanghai Tenth People's Hospital genehmigt.
Sobald die eingeschriebenen Patienten auf die Intensivstation aufgenommen wurden, wird ihnen entweder eine nasogastrale Sonde oder eine nasojejunale Sonde eingeführt, die von einem elektronischen Gastroskop entsprechend der erwarteten Fütterungszeit geführt wird, und die Position der Ernährungssonden wird durch eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens bestätigt. Die enterale Ernährung wird mit einer Rate von 25 ml/h innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme begonnen, und die Infusionsrate wird stetig erhöht, bis der vorgeschriebene Ernährungsbedarf innerhalb von 3 Tagen erreicht ist. Der tägliche Nährstoffbedarf wird hauptsächlich auf der Grundlage des Body-Mass-Index des Patienten berechnet.
Während der Studie werden die Details jedes Patienten wie Alter, Geschlecht, BMI, Aufnahmediagnose und Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II erhoben. Alle klinischen Merkmale, die eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse verursachen können, einschließlich Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), Gewebehypoxie (Serumlaktat > 2 mmol/L), Atemversagen (PaO2 < 60 mmHg), Anämie (Hämoglobin < 90 g/L) , Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), Gallenschlamm (Gesamtbilirubin > 17,5 μmol/l), Hypertriglyzeridämie (> 1,7 mmol/l), Sepsis, Herzstillstand, kardiopulmonaler Bypass (CPB), schwere Kopfverletzung, akuter Schlaganfall, Post-Neurochirurgie, Diabetes, entzündliche Darmerkrankung (IBS), mechanische Beatmung und kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) werden prospektiv erfasst. Auch Medikamente wie Propofol, Valproat, Metronidazol und von Morphin abgeleitete Medikamente, die länger als 24 h angewendet werden und eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse hervorrufen können, sind dokumentiert. Arterielle Blutproben werden 3 Tage nach der Aufnahme entnommen, um biochemische Parameter zu bestimmen. 3-5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung werden Stuhlproben entnommen und bis zur Analyse bei -20℃ eingefroren. Einige Patienten werden einem CT-Scan und einer Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatographie (MRCP) unterzogen, um den histologischen Nachweis einer exokrinen Pankreasinsuffizienz zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle kritisch kranken Patienten, die frühzeitig enteral ernährt werden können und voraussichtlich mindestens vier Tage auf der Intensivstation bleiben
Ausschlusskriterien: Alter unter 18 oder über 80 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit, bekannte exokrine Pankreasinsuffizienz aufgrund einer Pankreatitis, inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, Mukoviszidose, Zöliakie, Zollinger-Ellison-Syndrom, Pankreatektomie, Gastrektomie und Medikamente von Somatostatin oder Aprotinin, die einen direkten Einfluss haben exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sepsis-PEST
septische Patienten mit enteraler Ernährung und Pankreasenzym-Ergänzungstherapie
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Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
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Sepsis-NPEST
Septische Patienten nur mit enteraler Ernährung
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Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
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DM-PEST
Diabetiker mit enteraler Ernährung und Pankreasenzym-Ergänzungstherapie
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Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
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DM-NPEST
Diabetiker nur mit enteraler Ernährung
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Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
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PCAS-PEST
Patienten mit Herzstillstand erhalten sowohl eine enterale Ernährung als auch eine Pankreasenzym-Ergänzungstherapie
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Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
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PCAS-NPEST
Patienten mit Herzstillstand erhalten ausschließlich enterale Ernährung
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Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
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ARF-PEST
Patienten mit akutem Nierenversagen erhalten sowohl eine enterale Ernährung als auch eine Pankreasenzym-Ergänzungstherapie
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Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
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ARF-NPEST
Patienten mit akutem Nierenversagen erhalten ausschließlich enterale Ernährung
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Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening und Risikofaktoren einer exokrinen Pankreasinsuffizienz bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, die eine enterale Ernährung erhalten
Zeitfenster: Von 2012-1 bis 2012-12
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Die Inzidenz einer exokrinen Pankreasinsuffizienz wird basierend auf Hyperamylasämie, Hyperlipasämie und fäkalen Elastase-1-Konzentrationen bewertet.
multivariate logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um die Korrelationen zwischen exokriner Pankreasinsuffizienz und klinischen Ereignissen und Merkmalen abzuschätzen, zu denen APACHE-II-Score, Schock, Hyperlaktazidämie, respiratorische Insuffizienz, Anämie, Adipositas, Gallenschlamm, Hypertriglyzeridämie, Sepsis, Herzstillstand, kardiopulmonaler Bypass, schwere Kopfverletzung, akuter Schlaganfall, Post-Neurochirurgie, Diabetes, entzündliche Darmerkrankung, mechanische Beatmung, kontinuierliche Nierenersatztherapie und Medikamente wie Propofol, Valproat, Metronidazol und von Morphin abgeleitete Medikamente
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Von 2012-1 bis 2012-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen einer Pankreasenzym-Supplementierung auf den Ernährungszustand und die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Von 2013-1 bis 2014-12
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Die Inzidenz einer exokrinen Pankreasinsuffizienz und der Ernährungszustand werden anhand der fäkalen Elastase-1-Konzentrationen bewertet, bevor eine Pankreasenzym-Ergänzungstherapie angewendet wird. Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe erhält nur eine enterale Ernährung ohne Zusatz von Pankreasenzym (CREON), und die PEST-Gruppe erhält gleichzeitig sowohl eine enterale Ernährung als auch eine Pankreasenzym-Ergänzungstherapie. Nach zweiwöchiger entsprechender Behandlung werden der Ernährungszustand und die klinischen Ergebnisse in beiden Gruppen zur statistischen Auswertung dokumentiert. |
Von 2013-1 bis 2014-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Hauptermittler: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Hauptermittler: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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