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Pankreatische exokrine Insuffizienz und Pankreasenzym-Supplementierung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten

4. September 2018 aktualisiert von: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Die Häufigkeit exokriner Pankreasinsuffizienz und die Vorteile einer Pankreasenzym-Supplementierung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten

Mangelernährung ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten, das mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden ist. Um eine angemessene Ernährungsunterstützung zu bieten, konzentrierten sich aktuelle Studien hauptsächlich auf die Wahl des Abgabezeitpunkts, der Formelauswahl und des Verabreichungswegs, wenig Aufmerksamkeit wurde der Mangelernährung im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) geschenkt.

Tatsächlich ist Mangelernährung auch eine Hauptfolge der exokrinen Pankreasinsuffizienz, und eine Pankreasschädigung wird häufig bei kritisch kranken Patienten ohne vorherige Pankreaserkrankungen beobachtet. Daher sollte EPI-assoziierte Mangelernährung aufgrund der hohen Prävalenz von Pankreasschäden bei kritisch kranken Patienten befürchtet werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von EPI bei kritisch kranken erwachsenen Patienten zu bewerten und ihre potenziellen Risikofaktoren zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit einer Pankreasenzym-Supplementierungstherapie bei Mangelernährung bei Intensivpatienten mit spezifischen klinischen Merkmalen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten, die in der Lage sind, eine frühzeitige enterale Ernährung zu erhalten und voraussichtlich mindestens vier Tage auf der Intensivstation bleiben, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Ausschlusskriterien sind Alter unter 18 oder über 80 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit, bekannte exokrine Pankreasinsuffizienz aufgrund einer Pankreatitis, inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, Mukoviszidose, Zöliakie, Zollinger-Ellison-Syndrom, Pankreatektomie, Gastrektomie und Medikamente von Somatostatin oder Aprotinin, die einen direkten Einfluss haben exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Einverständniserklärungen werden von den unmittelbaren Familienmitgliedern der rekrutierten Patienten unterzeichnet. Alle Studienverfahren werden in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien für die Durchführung von Forschung am Menschen durchgeführt und vom Human Ethics Committee des Shanghai Tenth People's Hospital genehmigt.

Sobald die eingeschriebenen Patienten auf die Intensivstation aufgenommen wurden, wird ihnen entweder eine nasogastrale Sonde oder eine nasojejunale Sonde eingeführt, die von einem elektronischen Gastroskop entsprechend der erwarteten Fütterungszeit geführt wird, und die Position der Ernährungssonden wird durch eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens bestätigt. Die enterale Ernährung wird mit einer Rate von 25 ml/h innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme begonnen, und die Infusionsrate wird stetig erhöht, bis der vorgeschriebene Ernährungsbedarf innerhalb von 3 Tagen erreicht ist. Der tägliche Nährstoffbedarf wird hauptsächlich auf der Grundlage des Body-Mass-Index des Patienten berechnet.

Während der Studie werden die Details jedes Patienten wie Alter, Geschlecht, BMI, Aufnahmediagnose und Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II erhoben. Alle klinischen Merkmale, die eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse verursachen können, einschließlich Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), Gewebehypoxie (Serumlaktat > 2 mmol/L), Atemversagen (PaO2 < 60 mmHg), Anämie (Hämoglobin < 90 g/L) , Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), Gallenschlamm (Gesamtbilirubin > 17,5 μmol/l), Hypertriglyzeridämie (> 1,7 mmol/l), Sepsis, Herzstillstand, kardiopulmonaler Bypass (CPB), schwere Kopfverletzung, akuter Schlaganfall, Post-Neurochirurgie, Diabetes, entzündliche Darmerkrankung (IBS), mechanische Beatmung und kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) werden prospektiv erfasst. Auch Medikamente wie Propofol, Valproat, Metronidazol und von Morphin abgeleitete Medikamente, die länger als 24 h angewendet werden und eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse hervorrufen können, sind dokumentiert. Arterielle Blutproben werden 3 Tage nach der Aufnahme entnommen, um biochemische Parameter zu bestimmen. 3-5 Tage nach Beginn der enteralen Ernährung werden Stuhlproben entnommen und bis zur Analyse bei -20℃ eingefroren. Einige Patienten werden einem CT-Scan und einer Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatographie (MRCP) unterzogen, um den histologischen Nachweis einer exokrinen Pankreasinsuffizienz zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle kritisch kranken Patienten, die frühzeitig enteral ernährt werden können und voraussichtlich mindestens vier Tage auf der Intensivstation bleiben

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle kritisch kranken Patienten, die frühzeitig enteral ernährt werden können und voraussichtlich mindestens vier Tage auf der Intensivstation bleiben

Ausschlusskriterien: Alter unter 18 oder über 80 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit, bekannte exokrine Pankreasinsuffizienz aufgrund einer Pankreatitis, inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs, Mukoviszidose, Zöliakie, Zollinger-Ellison-Syndrom, Pankreatektomie, Gastrektomie und Medikamente von Somatostatin oder Aprotinin, die einen direkten Einfluss haben exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis-PEST
septische Patienten mit enteraler Ernährung und Pankreasenzym-Ergänzungstherapie
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
Sepsis-NPEST
Septische Patienten nur mit enteraler Ernährung
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
DM-PEST
Diabetiker mit enteraler Ernährung und Pankreasenzym-Ergänzungstherapie
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
DM-NPEST
Diabetiker nur mit enteraler Ernährung
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
PCAS-PEST
Patienten mit Herzstillstand erhalten sowohl eine enterale Ernährung als auch eine Pankreasenzym-Ergänzungstherapie
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
PCAS-NPEST
Patienten mit Herzstillstand erhalten ausschließlich enterale Ernährung
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
ARF-PEST
Patienten mit akutem Nierenversagen erhalten sowohl eine enterale Ernährung als auch eine Pankreasenzym-Ergänzungstherapie
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen
ARF-NPEST
Patienten mit akutem Nierenversagen erhalten ausschließlich enterale Ernährung
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten müssen eine Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening und Risikofaktoren einer exokrinen Pankreasinsuffizienz bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, die eine enterale Ernährung erhalten
Zeitfenster: Von 2012-1 bis 2012-12
Die Inzidenz einer exokrinen Pankreasinsuffizienz wird basierend auf Hyperamylasämie, Hyperlipasämie und fäkalen Elastase-1-Konzentrationen bewertet. multivariate logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um die Korrelationen zwischen exokriner Pankreasinsuffizienz und klinischen Ereignissen und Merkmalen abzuschätzen, zu denen APACHE-II-Score, Schock, Hyperlaktazidämie, respiratorische Insuffizienz, Anämie, Adipositas, Gallenschlamm, Hypertriglyzeridämie, Sepsis, Herzstillstand, kardiopulmonaler Bypass, schwere Kopfverletzung, akuter Schlaganfall, Post-Neurochirurgie, Diabetes, entzündliche Darmerkrankung, mechanische Beatmung, kontinuierliche Nierenersatztherapie und Medikamente wie Propofol, Valproat, Metronidazol und von Morphin abgeleitete Medikamente
Von 2012-1 bis 2012-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Pankreasenzym-Supplementierung auf den Ernährungszustand und die klinischen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Von 2013-1 bis 2014-12

Die Inzidenz einer exokrinen Pankreasinsuffizienz und der Ernährungszustand werden anhand der fäkalen Elastase-1-Konzentrationen bewertet, bevor eine Pankreasenzym-Ergänzungstherapie angewendet wird.

Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe erhält nur eine enterale Ernährung ohne Zusatz von Pankreasenzym (CREON), und die PEST-Gruppe erhält gleichzeitig sowohl eine enterale Ernährung als auch eine Pankreasenzym-Ergänzungstherapie.

Nach zweiwöchiger entsprechender Behandlung werden der Ernährungszustand und die klinischen Ergebnisse in beiden Gruppen zur statistischen Auswertung dokumentiert.

Von 2013-1 bis 2014-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Hauptermittler: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Hauptermittler: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Enterale Ernährung (DE)

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