Экзокринная недостаточность поджелудочной железы и прием ферментов поджелудочной железы у взрослых пациентов в критическом состоянии
Частота экзокринной недостаточности поджелудочной железы и преимущества добавок ферментов поджелудочной железы у взрослых пациентов в критическом состоянии
Недоедание является частой проблемой у пациентов в критическом состоянии, что связано с неблагоприятными клиническими исходами. Для обеспечения адекватной нутритивной поддержки текущие исследования были сосредоточены в основном на выборе времени родов, выборе формулы и пути введения, мало внимания уделялось недостаточности питания, связанной с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ).
Фактически, недостаточность питания также является основным последствием экзокринной недостаточности поджелудочной железы, и повреждение поджелудочной железы обычно наблюдается у пациентов в критическом состоянии без предшествующих заболеваний поджелудочной железы. Следовательно, недостаточность питания, связанная с РПИ, должна вызывать беспокойство из-за высокой распространенности повреждения поджелудочной железы у пациентов в критическом состоянии.
Целью данного исследования является оценка частоты ЭНПЖ у взрослых пациентов в критическом состоянии и изучение его потенциальных факторов риска. Кроме того, будет исследована эффективность дополнительной терапии ферментами поджелудочной железы при недоедании у пациентов в отделении интенсивной терапии с конкретными клиническими характеристиками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически больные пациенты, которые могут получать раннее энтеральное питание и, по оценкам, должны оставаться в отделении интенсивной терапии не менее четырех дней, считаются включенными в это исследование. Критерии исключения: возраст моложе 18 или старше 80 лет, беременность или кормление грудью, известная экзокринная недостаточность поджелудочной железы вследствие панкреатита, нерезектабельный рак поджелудочной железы, муковисцидоз, глютеновая болезнь, синдром Золлингера-Эллисона, панкреатэктомия, гастрэктомия и препараты соматостатина или апротинина, оказывающие непосредственное влияние. внешнесекреторная функция поджелудочной железы.
Документы об информированном согласии подписываются ближайшими родственниками набранных пациентов. Все процедуры исследования выполняются в соответствии с институциональными рекомендациями по проведению исследований на людях и одобрены Комитетом по этике человека Шанхайской десятой народной больницы.
Как только зарегистрированные пациенты поступают в отделение интенсивной терапии, им вводят либо назогастральный зонд, либо назоеюнальный зонд под контролем электронного гастроскопа в соответствии с ожидаемым временем кормления, а положение зондов для кормления подтверждается обзорной рентгенограммой брюшной полости. Энтеральное питание будет начато со скоростью 25 мл/ч в течение 24 часов после поступления, и скорость инфузии неуклонно увеличивается до тех пор, пока предписанные потребности в питании не будут достигнуты в течение 3 дней. Суточная потребность в питании рассчитывается в основном на основе индекса массы тела пациента.
В ходе исследования собираются сведения о каждом пациенте, такие как возраст, пол, ИМТ, диагноз при поступлении, а также оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья II. Все клинические признаки, которые могут вызвать повреждение поджелудочной железы, включая шок (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.), тканевую гипоксию (лактат сыворотки > 2 ммоль/л), дыхательную недостаточность (PaO2 < 60 мм рт. ст.), анемию (гемоглобин < 90 г/л) , ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), билиарный сладж (общий билирубин > 17,5 мкмоль/л), гипертриглицеридемия (> 1,7 ммоль/л), сепсис, остановка сердца, искусственное кровообращение (ИК), тяжелая черепно-мозговая травма, острый инсульт, после нейрохирургии, диабета, воспалительного заболевания кишечника (СРК), искусственной вентиляции легких и непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) регистрируются проспективно. Также задокументированы такие лекарства, как пропофол, вальпроат, метронидазол и препараты, производные морфина, которые применяются более 24 часов и могут вызвать повреждение поджелудочной железы. Образцы артериальной крови берут через 3 дня после поступления для определения биохимических показателей. Образцы стула собирают через 3-5 дней после начала энтерального питания и замораживают при -20℃ до проведения анализа. Некоторым пациентам проводят компьютерную томографию и магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ) для получения гистологических доказательств экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: все пациенты в критическом состоянии, которые могут получать раннее энтеральное питание и, по оценкам, должны оставаться в отделении интенсивной терапии не менее четырех дней.
Критерии исключения: возраст моложе 18 или старше 80 лет, беременность или кормление грудью, известная экзокринная недостаточность поджелудочной железы вследствие панкреатита, нерезектабельный рак поджелудочной железы, муковисцидоз, глютеновая болезнь, синдром Золлингера-Эллисона, панкреатэктомия, гастрэктомия и препараты соматостатина или апротинина, оказывающие прямое влияние. внешнесекреторная функция поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сепсис-PEST
септические пациенты с энтеральным питанием и дополнительной терапией ферментами поджелудочной железы
|
Всем пациентам, включенным в данное исследование, необходимо проводить нутритивную поддержку путем энтерального питания.
|
|
Сепсис-НПЭСТ
Пациенты с сепсисом только на энтеральном питании
|
Всем пациентам, включенным в данное исследование, необходимо проводить нутритивную поддержку путем энтерального питания.
|
|
DM-PEST
Больные сахарным диабетом, получающие энтеральное питание и дополнительную терапию ферментами поджелудочной железы
|
Всем пациентам, включенным в данное исследование, необходимо проводить нутритивную поддержку путем энтерального питания.
|
|
ДМ-НПЭСТ
Больные сахарным диабетом только на энтеральном питании
|
Всем пациентам, включенным в данное исследование, необходимо проводить нутритивную поддержку путем энтерального питания.
|
|
PCAS-PEST
Пациенты с остановкой сердца получают как энтеральное питание, так и дополнительную терапию панкреатическими ферментами.
|
Всем пациентам, включенным в данное исследование, необходимо проводить нутритивную поддержку путем энтерального питания.
|
|
ПКАС-НПЭСТ
Пациенты с остановкой сердца получают только энтеральное питание.
|
Всем пациентам, включенным в данное исследование, необходимо проводить нутритивную поддержку путем энтерального питания.
|
|
АРФ-ПЕСТ
Пациенты с острой почечной недостаточностью получают как энтеральное питание, так и терапию панкреатическими ферментами.
|
Всем пациентам, включенным в данное исследование, необходимо проводить нутритивную поддержку путем энтерального питания.
|
|
АРФ-НПЭСТ
Больные с острой почечной недостаточностью получают только энтеральное питание.
|
Всем пациентам, включенным в данное исследование, необходимо проводить нутритивную поддержку путем энтерального питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг и факторы риска внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у взрослых пациентов в критическом состоянии, получающих энтеральное питание
Временное ограничение: С 2012-1 по 2012-12 гг.
|
Частота экзокринной недостаточности поджелудочной железы будет оцениваться на основе гиперамилаземии, гиперлипаземии и концентраций эластазы-1 в кале.
Многофакторный логистический регрессионный анализ используется для оценки корреляций между экзокринной недостаточностью поджелудочной железы и клиническими проявлениями и характеристиками, которые включают оценку по шкале APACHE II, шок, гиперлактацидемию, дыхательную недостаточность, анемию, ожирение, билиарный сладж, гипертриглицеридемию, сепсис, остановку сердца, искусственное кровообращение, тяжелая травма головы, острый инсульт, постнейрохирургическое лечение, диабет, воспалительное заболевание кишечника, механическая вентиляция легких, непрерывная заместительная почечная терапия и лекарства, такие как пропофол, вальпроат, метронидазол и препараты, производные морфина
|
С 2012-1 по 2012-12 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок ферментов поджелудочной железы на нутриционный статус и клинические исходы у пациентов в критическом состоянии с сепсисом
Временное ограничение: С 2013-1 по 2014-12 гг.
|
Частота экзокринной недостаточности поджелудочной железы и статус питания оцениваются по концентрации фекальной эластазы-1 до применения дополнительной терапии панкреатическими ферментами. Пациентов случайным образом распределяют на две группы: контрольная группа получает только энтеральное питание без добавления фермента поджелудочной железы (CREON), а группа PEST получает одновременно энтеральное питание и терапию ферментами поджелудочной железы. После двух недель соответствующего лечения статус питания и клинические результаты документируются в обеих группах для статистического анализа. |
С 2013-1 по 2014-12 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Главный следователь: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Главный следователь: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
- Leeds JS, Oppong K, Sanders DS. The role of fecal elastase-1 in detecting exocrine pancreatic disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May 31;8(7):405-15. doi: 10.1038/nrgastro.2011.91.
- Ferrie S, Graham C, Hoyle M. Pancreatic enzyme supplementation for patients receiving enteral feeds. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):349-51. doi: 10.1177/0884533611405537. Epub 2011 Apr 20.
- Dominguez-Munoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;26 Suppl 2:12-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06600.x.
- Kuhn RJ, Gelrud A, Munck A, Caras S. CREON (Pancrelipase Delayed-Release Capsules) for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Adv Ther. 2010 Dec;27(12):895-916. doi: 10.1007/s12325-010-0085-7. Epub 2010 Nov 15. Erratum In: Adv Ther. 2011 Jul;28(7):602.
- Griesche-Philippi J, Otto J, Schworer H, Maisonneuve P, Lankisch PG. Exocrine pancreatic function in patients with end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2010 Dec;74(6):457-64. doi: 10.5414/cnp74457.
- Ockenga J. Importance of nutritional management in diseases with exocrine pancreatic insufficiency. HPB (Oxford). 2009 Dec;11 Suppl 3(Suppl 3):11-5. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00134.x.
- Hardt PD, Mayer K, Ewald N. Exocrine pancreatic involvement in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):168-74. doi: 10.1097/MCO.0b013e328322437e.
- Senkal M, Ceylan B, Deska T, Marpe B, Geier B. Exocrine pancreas disfunction in severely traumatised patients and early enteral nutrition. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2008 Jan;14(1):34-9.
- Denz C, Siegel L, Lehmann KJ, Dagorn JC, Fiedler F. Is hyperlipasemia in critically ill patients of clinical importance? An observational CT study. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1633-6. doi: 10.1007/s00134-007-0668-1. Epub 2007 May 12.
- Nys M, Venneman I, Deby-Dupont G, Preiser JC, Vanbelle S, Albert A, Camus G, Damas P, Larbuisson R, Lamy M. Pancreatic cellular injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: frequency, time course and risk factors. Shock. 2007 May;27(5):474-81. doi: 10.1097/shk.0b013e31802b65f8.
- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STPH-ICU-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .