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중증 성인 환자의 췌장 외분비 기능 부전 및 췌장 효소 보충

2018년 9월 4일 업데이트: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

중증 성인 환자에서 췌장 외분비 기능 부전의 발생률과 췌장 효소 보충의 이점

영양 실조는 해로운 임상 결과와 관련된 중환자의 빈번한 문제입니다. 적절한 영양 지원을 제공하기 위해 현재 연구는 대부분 분만 시기, 분유 선택 및 투여 경로 선택에 초점을 맞추었고 외분비 췌장 기능 부전(EPI)과 관련된 영양 실조에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다.

사실, 영양실조는 또한 췌장 외분비 기능 부전의 주요 결과이며 췌장 손상은 이전 췌장 질환이 없는 중환자에서 흔히 관찰됩니다. 따라서 EPI 관련 영양실조는 중환자의 췌장 손상 유병률이 높기 때문에 우려해야 합니다.

이 연구의 목적은 중환자에서 EPI의 발생률을 평가하고 잠재적인 위험 요소를 탐색하는 것입니다. 또한 특정 임상적 특징을 가진 중환자실 환자의 영양실조에 대한 췌장 효소 보충 요법의 효능을 조사할 것이다.

연구 개요

상세 설명

조기 경장영양을 받을 수 있고 최소 4일 동안 ICU에 머무를 것으로 추정되는 중환자가 이 연구에 등록하는 것으로 간주됩니다. 제외 기준은 18세 미만 또는 80세 이상, 임신 또는 모유 수유, 췌장염으로 인한 알려진 외분비 췌장 기능 부전, 절제 불가능한 췌장암, 낭성 섬유증, 체강 질병, Zollinger-Ellison 증후군, 췌장 절제술, 위 절제술 및 직접적인 영향을 미치는 소마토스타틴 또는 아프로티닌 약물입니다. 췌장 외분비 기능.

사전 동의 문서는 모집된 환자의 직계 가족이 서명합니다. 모든 연구 절차는 인간에 대한 연구 수행을 위한 제도적 지침에 따라 수행되며 Shanghai Tenth People's Hospital의 인간 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

등록된 환자가 중환자실에 입원하면 예상 수유 시간에 따라 전자식 위내시경으로 안내에 따라 비위관 또는 비공장관을 삽입하고 단순 복부 방사선 사진으로 영양관의 위치를 ​​확인합니다. 경장 영양은 입원 24시간 이내에 25ml/h의 속도로 시작되며, 주입 속도는 3일 이내에 규정된 영양 요구 사항이 달성될 때까지 꾸준히 증가합니다. 일일 영양 요구량은 주로 환자의 체질량 지수를 기준으로 계산됩니다.

연구 중에 각 환자의 연령, 성별, BMI, 입원 진단, 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수와 같은 세부 정보가 수집됩니다. 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg), 조직 저산소증(혈청 젖산 > 2mmol/L), 호흡 부전(PaO2 < 60mmHg), 빈혈(헤모글로빈 < 90g/L)을 포함한 췌장 손상을 일으킬 수 있는 모든 임상적 특징 , 비만(BMI > 30kg/m2), 담즙 슬러지(총 빌리루빈 > 17.5μmol/L), 고중성지방혈증(> 1.7mmol/L), 패혈증, 심정지, 심폐우회술(CPB), 심각한 두부 손상, 급성 뇌졸중, 신경외과 수술 후, 당뇨병, 염증성 장 질환(IBS), 기계적 환기 및 지속적인 신대체 요법(CRRT)을 전향적으로 기록합니다. 프로포폴, 밸프로에이트, 메트로니다졸 및 모르핀 유래 약물과 같은 약물은 24시간 이상 적용되고 췌장 손상을 유발할 수 있는 것으로 기록되어 있습니다. 생화학적 매개변수를 결정하기 위해 입원 3일 후에 동맥혈 샘플을 채취합니다. 대변 ​​검체는 경장영양 시작 3-5일 후 채취하여 분석 전까지 -20℃에서 냉동합니다. 일부 환자는 외분비 췌장 기능 부전의 조직학적 증거를 얻기 위해 CT 스캔과 자기공명담췌관조영술(MRCP)을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

362

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조기 경장영양을 받을 수 있고 최소 4일 동안 중환자실에 입원할 것으로 예상되는 모든 중환자

설명

포함 기준: 조기 경장 영양을 ​​받을 수 있고 최소 4일 동안 ICU에 머무를 것으로 추정되는 모든 중환자

제외 기준: 18세 미만 또는 80세 이상, 임신 또는 모유 수유, 췌장염, 절제 불가능한 췌장암, 낭포성 섬유증, 셀리악병, 졸링거-엘리슨 증후군, 췌장절제술, 위절제술 및 직접적인 영향을 미치는 소마토스타틴 또는 아프로티닌 약물로 인한 알려진 외분비 췌장 기능부전 췌장 외분비 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
패혈증-PEST
경장 영양 및 췌장 효소 보충 요법을 받는 패혈증 환자
이 연구에 등록한 모든 환자는 경장 영양에 의한 영양 지원을 수행해야 합니다.
패혈증-NPEST
경장영양만 있는 패혈증 환자
이 연구에 등록한 모든 환자는 경장 영양에 의한 영양 지원을 수행해야 합니다.
DM-PEST
경장 영양 및 췌장 효소 보충 요법을 받는 당뇨병 환자
이 연구에 등록한 모든 환자는 경장 영양에 의한 영양 지원을 수행해야 합니다.
DM-NPEST
경장 영양만 있는 당뇨병 환자
이 연구에 등록한 모든 환자는 경장 영양에 의한 영양 지원을 수행해야 합니다.
PCAS 해충
심정지 환자는 경장 영양과 췌장 효소 보충 요법을 모두 받는다.
이 연구에 등록한 모든 환자는 경장 영양에 의한 영양 지원을 수행해야 합니다.
PCAS-NPEST
심정지 환자는 경장영양만 섭취
이 연구에 등록한 모든 환자는 경장 영양에 의한 영양 지원을 수행해야 합니다.
ARF 해충
급성 신부전 환자는 경장 영양과 췌장 효소 보충 요법을 함께 받는다.
이 연구에 등록한 모든 환자는 경장 영양에 의한 영양 지원을 수행해야 합니다.
ARF-NPEST
급성신부전 환자는 경장영양만 받는다.
이 연구에 등록한 모든 환자는 경장 영양에 의한 영양 지원을 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경장영양요법을 받는 성인 중환자에서 외분비성 췌장기능부전의 선별검사 및 위험인자
기간: 2012년 1월부터 2012년 12월까지
외분비 췌장 기능 부전의 발병률은 고아밀라아제혈증, 고지혈증 및 분변 엘라스타제-1 농도에 기초하여 평가될 것입니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 외분비 췌장 기능 부전과 APACHE II 점수, 쇼크, 고유산혈증, 호흡 부전, 빈혈, 비만, 담도 슬러지, 고중성지방혈증, 패혈증, 심정지, 심폐 바이패스, 심각한 두부 손상, 급성 뇌졸중, 신경외과 수술 후, 당뇨병, 염증성 장 질환, 기계적 환기, 지속적인 신대체 요법 및 프로포폴, 발프로에이트, 메트로니다졸 및 모르핀 유래 약물과 같은 약물
2012년 1월부터 2012년 12월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 효소 보충이 패혈증 중환자의 영양 상태 및 임상 결과에 미치는 영향
기간: 2013년 1월부터 2014년 12월까지

외분비성 췌장 기능 부전의 발생률과 영양 상태는 췌장 효소 보충 요법을 적용하기 전에 분변 엘라스타제-1 농도에 의해 평가됩니다.

환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 대조군은 췌장효소(CREON)를 추가하지 않고 경장영양만 투여하고 PEST군은 경장영양과 췌장효소 보충요법을 동시에 시행한다.

해당 치료 2주 후에 영양 상태 및 임상 결과는 통계 분석을 위해 두 그룹 모두에서 문서화됩니다.

2013년 1월부터 2014년 12월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • 수석 연구원: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • 수석 연구원: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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