- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01753024
Pankreatisk exokrin insufficiens och pankreasenzymtillskott hos kritiskt sjuka vuxna patienter
Förekomsten av pankreatisk exokrin insufficiens och fördelarna med pankreasenzymtillskott hos kritiskt sjuka vuxna patienter
Undernäring är ett vanligt problem hos kritiskt sjuka patienter som är förknippat med skadliga kliniska resultat. För att ge adekvat näringsstöd, fokuserade nuvarande studier mest på valet av leveranstidpunkt, val av formel och administreringsväg, lite uppmärksamhet ägnades åt undernäring relaterad till exokrin pankreasinsufficiens (EPI).
Faktum är att undernäring också är en viktig konsekvens av bukspottkörtelns exokrin insufficiens och bukspottkörtelskador observeras ofta hos kritiskt sjuka patienter utan tidigare pankreassjukdomar. Därför bör EPI-associerad undernäring vara oroad på grund av den höga förekomsten av pankreasskador hos kritiskt sjuka patienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av EPI hos kritiskt sjuka vuxna patienter och utforska dess potentiella riskfaktorer. Dessutom kommer effekten av pankreasenzymtillskottsterapi på undernäring hos intensivvårdspatienter med specifika kliniska egenskaper att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter som kan få tidig enteral nutrition och som beräknas stanna på intensivvårdsavdelningen i minst fyra dagar anses anmäla sig till denna studie. Uteslutningskriterier är ålder under 18 eller över 80 år, graviditet eller amning, känd exokrin bukspottkörtelinsufficiens på grund av pankreatit, inoperabel pankreascancer, cystisk fibros, celiaki, Zollinger-Ellisons syndrom, pankreatektomi, gastrectomy och medicin som direkt påverkar gastrectomy och medicin. bukspottkörtelns exokrina funktion.
Informerat samtycke är undertecknat av närmaste familjemedlemmar till de rekryterade patienterna. Alla studieprocedurer utförs i enlighet med institutionella riktlinjer för bedrivande av forskning på människor och godkända av Human Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital.
När de inskrivna patienterna har lagts in på ICU, sätts de in antingen en nasogastrisk sond eller en nasojejunal sond som styrs av elektroniskt gastroskop enligt den förväntade matningstiden, och matningsslangarnas position bekräftas med vanlig bukröntgen. Enteral nutrition kommer att initieras med en hastighet av 25 ml/h inom 24 timmar efter inläggningen, och infusionshastigheten ökar stadigt tills de föreskrivna näringsbehoven uppnås inom 3 dagar. Dagligt näringsbehov beräknas huvudsakligen utifrån patientens kroppsmassaindex.
Under studien samlas uppgifterna om varje patient som ålder, kön, BMI, intagningsdiagnos och Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poäng. Alla kliniska egenskaper som kan orsaka pankreasskada, inklusive chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHg), vävnadshypoxi (serumlaktat > 2 mmol/L), andningssvikt (PaO2 < 60 mmHg), anemi (hemoglobin < 90 g/L) , fetma (BMI > 30 kg/m2), gallslam (totalt bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridemi (> 1,7 mmol/L), sepsis, hjärtstillestånd, cardiopulmonary bypass (CPB), svår huvudskada, akut stroke, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom (IBS), mekanisk ventilation och kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) registreras prospektivt. Läkemedel som propofol, valproat, metronidazol och morfinhärledda läkemedel, som appliceras i mer än 24 timmar och kan inducera pankreaskada, är också dokumenterade. Arteriella blodprover tas 3 dagar efter intagningen för att bestämma biokemiska parametrar. Avföringsprover tas 3-5 dagar efter början av enteral nutrition och fryses vid -20 ℃ fram till analys. Vissa patienter kommer att genomgå CT-skanning och magnetisk resonans kolangio-pankreatografi (MRCP) för att få histologiska bevis på exokrin pankreasinsufficiens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla kritiskt sjuka patienter som kan få tidig enteral nutrition och beräknas stanna på intensivvårdsavdelningen i minst fyra dagar
Uteslutningskriterier: ålder under 18 eller över 80 år, graviditet eller amning, känd exokrin bukspottkörtelinsufficiens på grund av pankreatit, inoperabel pankreascancer, cystisk fibros, celiaki, Zollinger-Ellisons syndrom, pankreatektomi, gastrectomy och gastrectomy direkt påverkar bukspottkörtelns exokrina funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sepsis-PEST
septiska patienter med enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsterapi
|
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
|
Sepsis-NPEST
Septiska patienter med endast enteral nutrition
|
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
|
DM-PEST
Diabetespatienter med enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsterapi
|
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
|
DM-NPEST
Diabetespatienter med endast enteral nutrition
|
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
|
PCAS-PEST
Patienter som lider av hjärtstillestånd får både enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsterapi
|
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
|
PCAS-NPEST
Patienter som lider av hjärtstopp får endast enteral nutrition
|
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
|
ARF-PEST
Patienter med akut njursvikt får både enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsbehandling
|
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
|
ARF-NPEST
Patienter med akut njursvikt får endast enteral nutrition
|
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screening och riskfaktorer för exokrin pankreasinsufficiens hos kritiskt sjuka vuxna patienter som får enteral nutrition
Tidsram: Från 2012-1 till 2012-12
|
Incidensen av exokrin pankreasinsufficiens kommer att utvärderas baserat på hyperamylasemi, hyperlipasemi och fekal elastas-1 koncentrationer.
multivariata logistiska regressionsanalyser används för att uppskatta sambanden mellan exokrin pankreasinsufficiens och kliniska händelser och egenskaper, som inkluderar APACHE II-poäng, chock, hyperlaktacidemi, andningssvikt, anemi, fetma, gallslam, hypertriglyceridemi, sepsis, hjärtstillestånd, hjärtstillestånd, allvarlig huvudskada, akut stroke, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, mekanisk ventilation, kontinuerlig njurersättningsterapi och mediciner som propofol, valproat, metronidazol och morfinhärledda läkemedel
|
Från 2012-1 till 2012-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av tillskott av pankreasenzym på nutritionsstatus och kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter med sepsis
Tidsram: Från 2013-1 till 2014-12
|
Förekomsten av exokrin pankreasinsufficiens och näringsstatus utvärderas av fekala elastas-1-koncentrationer innan pankreasenzymtillskottsterapi tillämpas. Patienterna delas in i två grupper slumpmässigt, kontrollgruppen får endast enteral nutrition utan tillsats av pankreasenzym (CREON), och PEST-gruppen ges både enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsterapi samtidigt. Efter två veckors motsvarande behandlingar dokumenteras nutritionsstatus och kliniska resultat i båda grupperna för statistisk analys. |
Från 2013-1 till 2014-12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Huvudutredare: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Huvudutredare: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
- Leeds JS, Oppong K, Sanders DS. The role of fecal elastase-1 in detecting exocrine pancreatic disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May 31;8(7):405-15. doi: 10.1038/nrgastro.2011.91.
- Ferrie S, Graham C, Hoyle M. Pancreatic enzyme supplementation for patients receiving enteral feeds. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):349-51. doi: 10.1177/0884533611405537. Epub 2011 Apr 20.
- Dominguez-Munoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;26 Suppl 2:12-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06600.x.
- Kuhn RJ, Gelrud A, Munck A, Caras S. CREON (Pancrelipase Delayed-Release Capsules) for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Adv Ther. 2010 Dec;27(12):895-916. doi: 10.1007/s12325-010-0085-7. Epub 2010 Nov 15. Erratum In: Adv Ther. 2011 Jul;28(7):602.
- Griesche-Philippi J, Otto J, Schworer H, Maisonneuve P, Lankisch PG. Exocrine pancreatic function in patients with end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2010 Dec;74(6):457-64. doi: 10.5414/cnp74457.
- Ockenga J. Importance of nutritional management in diseases with exocrine pancreatic insufficiency. HPB (Oxford). 2009 Dec;11 Suppl 3(Suppl 3):11-5. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00134.x.
- Hardt PD, Mayer K, Ewald N. Exocrine pancreatic involvement in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):168-74. doi: 10.1097/MCO.0b013e328322437e.
- Senkal M, Ceylan B, Deska T, Marpe B, Geier B. Exocrine pancreas disfunction in severely traumatised patients and early enteral nutrition. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2008 Jan;14(1):34-9.
- Denz C, Siegel L, Lehmann KJ, Dagorn JC, Fiedler F. Is hyperlipasemia in critically ill patients of clinical importance? An observational CT study. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1633-6. doi: 10.1007/s00134-007-0668-1. Epub 2007 May 12.
- Nys M, Venneman I, Deby-Dupont G, Preiser JC, Vanbelle S, Albert A, Camus G, Damas P, Larbuisson R, Lamy M. Pancreatic cellular injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: frequency, time course and risk factors. Shock. 2007 May;27(5):474-81. doi: 10.1097/shk.0b013e31802b65f8.
- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STPH-ICU-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enteral nutrition (EN)
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Lafrancol S.A.Hospital Universitario San Ignacio; Pontificia Universidad JaverianaAvslutad
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Prof. Arie LevineAvslutad
-
Prof. Arie LevineAvslutadCrohns sjukdomIsrael, Kanada, Irland, Spanien
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring