Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatisk exokrin insufficiens och pankreasenzymtillskott hos kritiskt sjuka vuxna patienter

4 september 2018 uppdaterad av: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Förekomsten av pankreatisk exokrin insufficiens och fördelarna med pankreasenzymtillskott hos kritiskt sjuka vuxna patienter

Undernäring är ett vanligt problem hos kritiskt sjuka patienter som är förknippat med skadliga kliniska resultat. För att ge adekvat näringsstöd, fokuserade nuvarande studier mest på valet av leveranstidpunkt, val av formel och administreringsväg, lite uppmärksamhet ägnades åt undernäring relaterad till exokrin pankreasinsufficiens (EPI).

Faktum är att undernäring också är en viktig konsekvens av bukspottkörtelns exokrin insufficiens och bukspottkörtelskador observeras ofta hos kritiskt sjuka patienter utan tidigare pankreassjukdomar. Därför bör EPI-associerad undernäring vara oroad på grund av den höga förekomsten av pankreasskador hos kritiskt sjuka patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av EPI hos kritiskt sjuka vuxna patienter och utforska dess potentiella riskfaktorer. Dessutom kommer effekten av pankreasenzymtillskottsterapi på undernäring hos intensivvårdspatienter med specifika kliniska egenskaper att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter som kan få tidig enteral nutrition och som beräknas stanna på intensivvårdsavdelningen i minst fyra dagar anses anmäla sig till denna studie. Uteslutningskriterier är ålder under 18 eller över 80 år, graviditet eller amning, känd exokrin bukspottkörtelinsufficiens på grund av pankreatit, inoperabel pankreascancer, cystisk fibros, celiaki, Zollinger-Ellisons syndrom, pankreatektomi, gastrectomy och medicin som direkt påverkar gastrectomy och medicin. bukspottkörtelns exokrina funktion.

Informerat samtycke är undertecknat av närmaste familjemedlemmar till de rekryterade patienterna. Alla studieprocedurer utförs i enlighet med institutionella riktlinjer för bedrivande av forskning på människor och godkända av Human Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital.

När de inskrivna patienterna har lagts in på ICU, sätts de in antingen en nasogastrisk sond eller en nasojejunal sond som styrs av elektroniskt gastroskop enligt den förväntade matningstiden, och matningsslangarnas position bekräftas med vanlig bukröntgen. Enteral nutrition kommer att initieras med en hastighet av 25 ml/h inom 24 timmar efter inläggningen, och infusionshastigheten ökar stadigt tills de föreskrivna näringsbehoven uppnås inom 3 dagar. Dagligt näringsbehov beräknas huvudsakligen utifrån patientens kroppsmassaindex.

Under studien samlas uppgifterna om varje patient som ålder, kön, BMI, intagningsdiagnos och Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poäng. Alla kliniska egenskaper som kan orsaka pankreasskada, inklusive chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHg), vävnadshypoxi (serumlaktat > 2 mmol/L), andningssvikt (PaO2 < 60 mmHg), anemi (hemoglobin < 90 g/L) , fetma (BMI > 30 kg/m2), gallslam (totalt bilirubin > 17,5 μmol/L), hypertriglyceridemi (> 1,7 mmol/L), sepsis, hjärtstillestånd, cardiopulmonary bypass (CPB), svår huvudskada, akut stroke, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom (IBS), mekanisk ventilation och kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) registreras prospektivt. Läkemedel som propofol, valproat, metronidazol och morfinhärledda läkemedel, som appliceras i mer än 24 timmar och kan inducera pankreaskada, är också dokumenterade. Arteriella blodprover tas 3 dagar efter intagningen för att bestämma biokemiska parametrar. Avföringsprover tas 3-5 dagar efter början av enteral nutrition och fryses vid -20 ℃ fram till analys. Vissa patienter kommer att genomgå CT-skanning och magnetisk resonans kolangio-pankreatografi (MRCP) för att få histologiska bevis på exokrin pankreasinsufficiens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

362

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kritiskt sjuka patienter som kan få tidig enteral nutrition och beräknas stanna på intensivvårdsavdelningen i minst fyra dagar

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla kritiskt sjuka patienter som kan få tidig enteral nutrition och beräknas stanna på intensivvårdsavdelningen i minst fyra dagar

Uteslutningskriterier: ålder under 18 eller över 80 år, graviditet eller amning, känd exokrin bukspottkörtelinsufficiens på grund av pankreatit, inoperabel pankreascancer, cystisk fibros, celiaki, Zollinger-Ellisons syndrom, pankreatektomi, gastrectomy och gastrectomy direkt påverkar bukspottkörtelns exokrina funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sepsis-PEST
septiska patienter med enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsterapi
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
Sepsis-NPEST
Septiska patienter med endast enteral nutrition
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
DM-PEST
Diabetespatienter med enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsterapi
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
DM-NPEST
Diabetespatienter med endast enteral nutrition
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
PCAS-PEST
Patienter som lider av hjärtstillestånd får både enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsterapi
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
PCAS-NPEST
Patienter som lider av hjärtstopp får endast enteral nutrition
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
ARF-PEST
Patienter med akut njursvikt får både enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsbehandling
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition
ARF-NPEST
Patienter med akut njursvikt får endast enteral nutrition
Alla patienter som ingår i denna studie måste utföra näringsstöd genom enteral nutrition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening och riskfaktorer för exokrin pankreasinsufficiens hos kritiskt sjuka vuxna patienter som får enteral nutrition
Tidsram: Från 2012-1 till 2012-12
Incidensen av exokrin pankreasinsufficiens kommer att utvärderas baserat på hyperamylasemi, hyperlipasemi och fekal elastas-1 koncentrationer. multivariata logistiska regressionsanalyser används för att uppskatta sambanden mellan exokrin pankreasinsufficiens och kliniska händelser och egenskaper, som inkluderar APACHE II-poäng, chock, hyperlaktacidemi, andningssvikt, anemi, fetma, gallslam, hypertriglyceridemi, sepsis, hjärtstillestånd, hjärtstillestånd, allvarlig huvudskada, akut stroke, post-neurokirurgi, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, mekanisk ventilation, kontinuerlig njurersättningsterapi och mediciner som propofol, valproat, metronidazol och morfinhärledda läkemedel
Från 2012-1 till 2012-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av tillskott av pankreasenzym på nutritionsstatus och kliniska resultat hos kritiskt sjuka patienter med sepsis
Tidsram: Från 2013-1 till 2014-12

Förekomsten av exokrin pankreasinsufficiens och näringsstatus utvärderas av fekala elastas-1-koncentrationer innan pankreasenzymtillskottsterapi tillämpas.

Patienterna delas in i två grupper slumpmässigt, kontrollgruppen får endast enteral nutrition utan tillsats av pankreasenzym (CREON), och PEST-gruppen ges både enteral nutrition och pankreasenzymtillskottsterapi samtidigt.

Efter två veckors motsvarande behandlingar dokumenteras nutritionsstatus och kliniska resultat i båda grupperna för statistisk analys.

Från 2013-1 till 2014-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Huvudutredare: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Huvudutredare: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Enteral nutrition (EN)

3
Prenumerera