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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01753024
Insuffisance pancréatique exocrine et supplémentation en enzymes pancréatiques chez les patients adultes gravement malades
L'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine et les avantages de la supplémentation en enzymes pancréatiques chez les patients adultes gravement malades
La malnutrition est un problème fréquent chez les patients gravement malades qui est associé à des résultats cliniques préjudiciables. Pour fournir un soutien nutritionnel adéquat, les études actuelles se sont principalement concentrées sur le choix du moment de l'accouchement, la sélection de la formule et la voie d'administration, peu d'attention a été accordée à la malnutrition liée à l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
En fait, la malnutrition est également une conséquence majeure de l'insuffisance pancréatique exocrine et des lésions pancréatiques sont couramment observées chez les patients gravement malades sans antécédents de maladies pancréatiques. Par conséquent, la malnutrition associée au PEV devrait être concernée en raison de la forte prévalence de lésions pancréatiques chez les patients gravement malades.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'incidence de l'IPE chez les patients adultes gravement malades et d'explorer ses facteurs de risque potentiels. De plus, l'efficacité de la thérapie de supplémentation en enzymes pancréatiques sur la malnutrition chez les patients en soins intensifs présentant des caractéristiques cliniques spécifiques sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades qui sont en mesure de recevoir une nutrition entérale précoce et dont on estime qu'ils resteront aux soins intensifs au moins quatre jours sont considérés comme pouvant s'inscrire à cette étude. Les critères d'exclusion sont l'âge de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans, la grossesse ou l'allaitement, une insuffisance pancréatique exocrine connue due à une pancréatite, un cancer du pancréas non résécable, la mucoviscidose, la maladie cœliaque, le syndrome de Zollinger-Ellison, la pancréatectomie, la gastrectomie et les médicaments à base de somatostatine ou d'aprotinine qui influencent directement fonction exocrine pancréatique.
Les documents de consentement éclairé sont signés par les membres de la famille immédiate des patients recrutés. Toutes les procédures d'étude sont effectuées conformément aux directives institutionnelles pour la conduite de la recherche sur les êtres humains et approuvées par le comité d'éthique humaine du dixième hôpital populaire de Shanghai.
Une fois que les patients inscrits sont admis aux soins intensifs, ils sont insérés soit une sonde nasogastrique, soit une sonde nasojéjunale guidée par un gastroscope électronique en fonction de l'heure d'alimentation prévue, et la position des sondes d'alimentation est confirmée par une radiographie abdominale simple. La nutrition entérale sera initiée à un débit de 25 ml/h dans les 24h suivant l'admission, et le débit de perfusion augmente régulièrement jusqu'à ce que les besoins nutritionnels prescrits soient atteints dans les 3 jours. Les besoins nutritionnels quotidiens sont calculés principalement en fonction de l'indice de masse corporelle du patient.
Au cours de l'étude, les détails de chaque patient tels que l'âge, le sexe, l'IMC, le diagnostic d'admission et le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II sont collectés. Toutes les caractéristiques cliniques pouvant causer des lésions pancréatiques, y compris le choc (pression artérielle systolique < 90 mmHg), l'hypoxie tissulaire (lactate sérique > 2 mmol/L), l'insuffisance respiratoire (PaO2 < 60 mmHg), l'anémie (hémoglobine < 90 g/L) , obésité (IMC > 30 kg/m2), boues biliaires (bilirubine totale > 17,5 μmol/L), hypertriglycéridémie (> 1,7 mmol/L), septicémie, arrêt cardiaque, pontage cardiopulmonaire (PCC), traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral aigu, post-neurochirurgie, diabète, maladie inflammatoire de l'intestin (IBS), ventilation mécanique et thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) sont enregistrés de manière prospective. Des médicaments tels que le propofol, le valproate, le métronidazole et les médicaments dérivés de la morphine, qui sont appliqués pendant plus de 24 h et peuvent induire des lésions pancréatiques, sont également documentés. Des échantillons de sang artériel sont prélevés 3 jours après l'admission pour déterminer les paramètres biochimiques. Des échantillons de selles sont prélevés 3 à 5 jours après le début de la nutrition entérale et congelés à -20℃ jusqu'à l'analyse. Certains patients subiront une tomodensitométrie et une cholangio-pancréatographie par résonance magnétique (MRCP) pour acquérir des preuves histologiques d'insuffisance pancréatique exocrine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Tous les patients gravement malades qui sont en mesure de recevoir une nutrition entérale précoce et dont on estime qu'ils resteront aux soins intensifs au moins quatre jours
Critères d'exclusion : âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans, grossesse ou allaitement, insuffisance pancréatique exocrine connue due à une pancréatite, cancer du pancréas non résécable, fibrose kystique, maladie cœliaque, syndrome de Zollinger-Ellison, pancréatectomie, gastrectomie et médicaments à base de somatostatine ou d'aprotinine qui influencent directement fonction exocrine pancréatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Septicémie-PEST
patients septiques sous nutrition entérale et supplémentation en enzymes pancréatiques
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Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
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Septicémie-NPEST
Patients septiques avec nutrition entérale uniquement
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Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
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DM-PEST
Patients diabétiques sous nutrition entérale et supplémentation en enzymes pancréatiques
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Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
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DM-NPEST
Patients diabétiques sous nutrition entérale uniquement
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Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
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PCAS-PEST
Les patients souffrant d'un arrêt cardiaque reçoivent à la fois une nutrition entérale et une supplémentation en enzymes pancréatiques
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Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
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PCAS-NPEST
Les patients souffrant d'un arrêt cardiaque reçoivent uniquement une nutrition entérale
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Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
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ARF-PEST
Les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë reçoivent à la fois une nutrition entérale et une supplémentation en enzymes pancréatiques
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Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
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ARF-NPEST
Les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë reçoivent uniquement une nutrition entérale
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Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage et facteurs de risque de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients adultes gravement malades recevant une nutrition entérale
Délai: De 2012-1 à 2012-12
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L'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine sera évaluée en fonction de l'hyperamylasémie, de l'hyperlipasémie et des concentrations fécales d'élastase-1.
des analyses de régression logistique multivariée sont utilisées pour estimer les corrélations entre l'insuffisance pancréatique exocrine et les événements et caractéristiques cliniques, qui comprennent le score APACHE II, le choc, l'hyperlactacidémie, l'insuffisance respiratoire, l'anémie, l'obésité, les boues biliaires, l'hypertriglycéridémie, la septicémie, l'arrêt cardiaque, la circulation extracorporelle, traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral aigu, post-neurochirurgie, diabète, maladie intestinale inflammatoire, ventilation mécanique, traitement de remplacement rénal continu et médicaments tels que le propofol, le valproate, le métronidazole et les médicaments dérivés de la morphine
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De 2012-1 à 2012-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la supplémentation en enzymes pancréatiques sur l'état nutritionnel et les résultats cliniques chez les patients gravement malades atteints de septicémie
Délai: De 2013-1 à 2014-12
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L'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine et l'état nutritionnel sont évalués par les concentrations fécales d'élastase-1 avant l'application de la supplémentation en enzymes pancréatiques. Les patients sont répartis en deux groupes au hasard, le groupe témoin ne reçoit qu'une nutrition entérale sans ajout d'enzyme pancréatique (CREON), et le groupe PEST reçoit à la fois une nutrition entérale et une supplémentation en enzymes pancréatiques en même temps. Après deux semaines de traitements correspondants, l'état nutritionnel et les résultats cliniques sont documentés dans les deux groupes pour une analyse statistique. |
De 2013-1 à 2014-12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Chercheur principal: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Chercheur principal: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STPH-ICU-001
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