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Insuffisance pancréatique exocrine et supplémentation en enzymes pancréatiques chez les patients adultes gravement malades

4 septembre 2018 mis à jour par: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

L'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine et les avantages de la supplémentation en enzymes pancréatiques chez les patients adultes gravement malades

La malnutrition est un problème fréquent chez les patients gravement malades qui est associé à des résultats cliniques préjudiciables. Pour fournir un soutien nutritionnel adéquat, les études actuelles se sont principalement concentrées sur le choix du moment de l'accouchement, la sélection de la formule et la voie d'administration, peu d'attention a été accordée à la malnutrition liée à l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).

En fait, la malnutrition est également une conséquence majeure de l'insuffisance pancréatique exocrine et des lésions pancréatiques sont couramment observées chez les patients gravement malades sans antécédents de maladies pancréatiques. Par conséquent, la malnutrition associée au PEV devrait être concernée en raison de la forte prévalence de lésions pancréatiques chez les patients gravement malades.

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'incidence de l'IPE chez les patients adultes gravement malades et d'explorer ses facteurs de risque potentiels. De plus, l'efficacité de la thérapie de supplémentation en enzymes pancréatiques sur la malnutrition chez les patients en soins intensifs présentant des caractéristiques cliniques spécifiques sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients gravement malades qui sont en mesure de recevoir une nutrition entérale précoce et dont on estime qu'ils resteront aux soins intensifs au moins quatre jours sont considérés comme pouvant s'inscrire à cette étude. Les critères d'exclusion sont l'âge de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans, la grossesse ou l'allaitement, une insuffisance pancréatique exocrine connue due à une pancréatite, un cancer du pancréas non résécable, la mucoviscidose, la maladie cœliaque, le syndrome de Zollinger-Ellison, la pancréatectomie, la gastrectomie et les médicaments à base de somatostatine ou d'aprotinine qui influencent directement fonction exocrine pancréatique.

Les documents de consentement éclairé sont signés par les membres de la famille immédiate des patients recrutés. Toutes les procédures d'étude sont effectuées conformément aux directives institutionnelles pour la conduite de la recherche sur les êtres humains et approuvées par le comité d'éthique humaine du dixième hôpital populaire de Shanghai.

Une fois que les patients inscrits sont admis aux soins intensifs, ils sont insérés soit une sonde nasogastrique, soit une sonde nasojéjunale guidée par un gastroscope électronique en fonction de l'heure d'alimentation prévue, et la position des sondes d'alimentation est confirmée par une radiographie abdominale simple. La nutrition entérale sera initiée à un débit de 25 ml/h dans les 24h suivant l'admission, et le débit de perfusion augmente régulièrement jusqu'à ce que les besoins nutritionnels prescrits soient atteints dans les 3 jours. Les besoins nutritionnels quotidiens sont calculés principalement en fonction de l'indice de masse corporelle du patient.

Au cours de l'étude, les détails de chaque patient tels que l'âge, le sexe, l'IMC, le diagnostic d'admission et le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II sont collectés. Toutes les caractéristiques cliniques pouvant causer des lésions pancréatiques, y compris le choc (pression artérielle systolique < 90 mmHg), l'hypoxie tissulaire (lactate sérique > 2 mmol/L), l'insuffisance respiratoire (PaO2 < 60 mmHg), l'anémie (hémoglobine < 90 g/L) , obésité (IMC > 30 kg/m2), boues biliaires (bilirubine totale > 17,5 μmol/L), hypertriglycéridémie (> 1,7 mmol/L), septicémie, arrêt cardiaque, pontage cardiopulmonaire (PCC), traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral aigu, post-neurochirurgie, diabète, maladie inflammatoire de l'intestin (IBS), ventilation mécanique et thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) sont enregistrés de manière prospective. Des médicaments tels que le propofol, le valproate, le métronidazole et les médicaments dérivés de la morphine, qui sont appliqués pendant plus de 24 h et peuvent induire des lésions pancréatiques, sont également documentés. Des échantillons de sang artériel sont prélevés 3 jours après l'admission pour déterminer les paramètres biochimiques. Des échantillons de selles sont prélevés 3 à 5 jours après le début de la nutrition entérale et congelés à -20℃ jusqu'à l'analyse. Certains patients subiront une tomodensitométrie et une cholangio-pancréatographie par résonance magnétique (MRCP) pour acquérir des preuves histologiques d'insuffisance pancréatique exocrine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

362

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients gravement malades qui peuvent recevoir une nutrition entérale précoce et dont on estime qu'ils resteront aux soins intensifs au moins quatre jours

La description

Critères d'inclusion : Tous les patients gravement malades qui sont en mesure de recevoir une nutrition entérale précoce et dont on estime qu'ils resteront aux soins intensifs au moins quatre jours

Critères d'exclusion : âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans, grossesse ou allaitement, insuffisance pancréatique exocrine connue due à une pancréatite, cancer du pancréas non résécable, fibrose kystique, maladie cœliaque, syndrome de Zollinger-Ellison, pancréatectomie, gastrectomie et médicaments à base de somatostatine ou d'aprotinine qui influencent directement fonction exocrine pancréatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Septicémie-PEST
patients septiques sous nutrition entérale et supplémentation en enzymes pancréatiques
Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
Septicémie-NPEST
Patients septiques avec nutrition entérale uniquement
Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
DM-PEST
Patients diabétiques sous nutrition entérale et supplémentation en enzymes pancréatiques
Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
DM-NPEST
Patients diabétiques sous nutrition entérale uniquement
Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
PCAS-PEST
Les patients souffrant d'un arrêt cardiaque reçoivent à la fois une nutrition entérale et une supplémentation en enzymes pancréatiques
Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
PCAS-NPEST
Les patients souffrant d'un arrêt cardiaque reçoivent uniquement une nutrition entérale
Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
ARF-PEST
Les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë reçoivent à la fois une nutrition entérale et une supplémentation en enzymes pancréatiques
Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale
ARF-NPEST
Les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë reçoivent uniquement une nutrition entérale
Tous les patients inclus dans cette étude doivent effectuer un soutien nutritionnel par nutrition entérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage et facteurs de risque de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients adultes gravement malades recevant une nutrition entérale
Délai: De 2012-1 à 2012-12
L'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine sera évaluée en fonction de l'hyperamylasémie, de l'hyperlipasémie et des concentrations fécales d'élastase-1. des analyses de régression logistique multivariée sont utilisées pour estimer les corrélations entre l'insuffisance pancréatique exocrine et les événements et caractéristiques cliniques, qui comprennent le score APACHE II, le choc, l'hyperlactacidémie, l'insuffisance respiratoire, l'anémie, l'obésité, les boues biliaires, l'hypertriglycéridémie, la septicémie, l'arrêt cardiaque, la circulation extracorporelle, traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral aigu, post-neurochirurgie, diabète, maladie intestinale inflammatoire, ventilation mécanique, traitement de remplacement rénal continu et médicaments tels que le propofol, le valproate, le métronidazole et les médicaments dérivés de la morphine
De 2012-1 à 2012-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la supplémentation en enzymes pancréatiques sur l'état nutritionnel et les résultats cliniques chez les patients gravement malades atteints de septicémie
Délai: De 2013-1 à 2014-12

L'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine et l'état nutritionnel sont évalués par les concentrations fécales d'élastase-1 avant l'application de la supplémentation en enzymes pancréatiques.

Les patients sont répartis en deux groupes au hasard, le groupe témoin ne reçoit qu'une nutrition entérale sans ajout d'enzyme pancréatique (CREON), et le groupe PEST reçoit à la fois une nutrition entérale et une supplémentation en enzymes pancréatiques en même temps.

Après deux semaines de traitements correspondants, l'état nutritionnel et les résultats cliniques sont documentés dans les deux groupes pour une analyse statistique.

De 2013-1 à 2014-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Chercheur principal: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
  • Chercheur principal: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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