Haiman eksokriininen vajaatoiminta ja haiman entsyymin lisäys kriittisesti sairailla aikuispotilailla
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja haiman entsyymilisän edut kriittisesti sairailla aikuispotilailla
Aliravitsemus on kriittisesti sairaiden potilaiden yleinen ongelma, joka liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Riittävän ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi nykyiset tutkimukset keskittyivät enimmäkseen toimitusajan valintaan, kaavan valintaan ja antotapaan, mutta vain vähän huomiota kiinnitettiin eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan (EPI) liittyvään aliravitsemukseen.
Itse asiassa aliravitsemus on myös merkittävä seuraus haiman eksokriinisesta vajaatoiminnasta, ja haimavaurioita havaitaan yleisesti kriittisesti sairailla potilailla, joilla ei ole aikaisempaa haimasairauksia. Siksi EPI:hen liittyvästä aliravitsemuksesta on syytä huolestua, koska haimavaurioita on runsaasti kriittisesti sairailla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EPI:n ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla ja selvittää sen mahdollisia riskitekijöitä. Lisäksi tutkitaan haiman entsyymilisähoidon tehoa aliravitsemukseen teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on erityisiä kliinisiä ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaiden potilaiden, jotka voivat saada varhaista enteraalista ravintoa ja joiden arvioidaan olevan teho-osastolla vähintään neljä päivää, katsotaan ilmoittautuvan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias, raskaus tai imetys, tunnettu haimatulehduksesta johtuva eksokriininen haiman vajaatoiminta, ei-leikkattava haimasyöpä, kystinen fibroosi, keliakia, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, haiman poisto, gastrektomia ja siihen suoraan vaikuttavat lääkkeet haiman eksokriininen toiminta.
Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat allekirjoittavat värvättyjen potilaiden lähiomaiset. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan ihmistutkimuksen suorittamista koskevien institutionaalisten ohjeiden mukaisesti ja Shanghain kymmenennen kansansairaalan ihmiseettisen komitean hyväksymät.
Kun potilaat on otettu teho-osastolle, heille asetetaan joko nenä-mahaletku tai nenä-mahaletku elektronisen gastroskoopin ohjaamana odotetun ruokintaajan mukaan, ja ruokintaletkujen sijainti varmistetaan tavallisella vatsan röntgenkuvalla. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan nopeudella 25 ml/h 24 tunnin sisällä ottamisesta, ja infuusionopeus kasvaa tasaisesti, kunnes määrätyt ravitsemustarpeet saavutetaan 3 päivän kuluessa. Päivittäinen ravintotarpeet lasketaan pääasiassa potilaan painoindeksin perusteella.
Tutkimuksen aikana kerätään kunkin potilaan tiedot, kuten ikä, sukupuoli, BMI, pääsydiagnoosi sekä akuutti fysiologia ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärä. Kaikki kliiniset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa haimavaurioita, mukaan lukien sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg), kudosten hypoksia (seerumin laktaatti > 2 mmol/L), hengitysvajaus (PaO2 < 60 mmHg), anemia (hemoglobiini < 90 g/l) , liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2), sappiliete (kokonaisbilirubiini > 17,5 μmol/L), hypertriglyseridemia (> 1,7 mmol/L), sepsis, sydämenpysähdys, kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), vakava päävamma, akuutti aivohalvaus, neurokirurgian jälkeiset, diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus (IBS), mekaaninen ventilaatio ja jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) kirjataan prospektiivisesti. Myös lääkkeet, kuten propofoli, valproaatti, metronidatsoli ja morfiiniperäiset lääkkeet, joita käytetään yli 24 tuntia ja voivat aiheuttaa haimavaurioita, on myös dokumentoitu. Valtimoverinäytteet otetaan 3 päivää vastaanoton jälkeen biokemiallisten parametrien määrittämiseksi. Ulostenäytteet kerätään 3-5 päivää enteraalisen ravinnon aloittamisen jälkeen ja pakastetaan -20 ℃:seen analyysiin asti. Joillekin potilaille tehdään CT-skannaus ja magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP), jotta saadaan histologisia todisteita eksokriinisesta haiman vajaatoiminnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki kriittisesti sairaat potilaat, jotka voivat saada varhaista enteraalista ravintoa ja joiden arvioidaan olevan teho-osastolla vähintään neljä päivää
Poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias, raskaus tai imetys, tunnettu haimatulehduksesta johtuva eksokriininen haiman vajaatoiminta, ei-leikkaukseen kelpaava haimasyöpä, kystinen fibroosi, keliakia, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, haiman poisto, gastrektomia ja proteiiniin suoraan vaikuttavat lääkkeet haiman eksokriininen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepsis-PEST
septiset potilaat, joilla on enteraalinen ravitsemus ja haimaentsyymilisähoito
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava ravitsemustukea enteraalisella ravitsemuksella
|
|
Sepsis-NPEST
Septiset potilaat, jotka saavat vain enteraalista ravintoa
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava ravitsemustukea enteraalisella ravitsemuksella
|
|
DM-PEST
Diabeettiset potilaat, joilla on enteraalinen ravitsemus ja haimaentsyymilisähoito
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava ravitsemustukea enteraalisella ravitsemuksella
|
|
DM-NPEST
Diabeettiset potilaat, jotka saavat vain enteraalista ravintoa
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava ravitsemustukea enteraalisella ravitsemuksella
|
|
PCAS-PEST
Sydänpysähdyksestä kärsivät potilaat saavat sekä enteraalista ravintoa että haimaentsyymilisähoitoa
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava ravitsemustukea enteraalisella ravitsemuksella
|
|
PCAS-NPEST
Sydänpysähdyksestä kärsivät potilaat saavat vain enteraalista ravintoa
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava ravitsemustukea enteraalisella ravitsemuksella
|
|
ARF-PEST
Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat sekä enteraalista ravintoa että haimaentsyymilisähoitoa
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava ravitsemustukea enteraalisella ravitsemuksella
|
|
ARF-NPEST
Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, saavat vain enteraalista ravintoa
|
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava ravitsemustukea enteraalisella ravitsemuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan seulonta ja riskitekijät vakavasti sairailla aikuispotilailla, jotka saavat enteraalista ravintoa
Aikaikkuna: 2012-1-2012-12
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus arvioidaan, joka perustuu hyperamylasemiaan, hyperlipasemiaan ja ulosteen elastaasi-1-pitoisuuksiin.
monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä käytetään arvioimaan korrelaatioita eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ja kliinisten tapahtumien ja ominaisuuksien välillä, joita ovat APACHE II -pisteet, sokki, hyperlaktasidemia, hengitysvajaus, anemia, liikalihavuus, sappiliete, hypertriglyseridemia, sepsis, sydämenpysähdys, sydän- ja pulmonarypass vakava päävamma, akuutti aivohalvaus, neurokirurgian jälkeinen, diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus, mekaaninen ventilaatio, jatkuva munuaiskorvaushoito ja lääkkeet, kuten propofoli, valproaatti, metronidatsoli ja morfiiniperäiset lääkkeet
|
2012-1-2012-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimaentsyymilisän vaikutukset ravitsemustilaan ja kliinisiin tuloksiin kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 2013-1 - 2014-12
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja ravitsemustila arvioidaan ulosteen elastaasi-1-pitoisuuksilla ennen haiman entsyymilisähoitoa. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti, kontrolliryhmä saa vain enteraalista ravintoa ilman haimaentsyymin (CREON) lisäystä, ja PEST-ryhmälle annetaan sekä enteraalista ravintoa että haimaentsyymilisähoitoa samanaikaisesti. Kahden viikon vastaavien hoitojen jälkeen ravitsemustila ja kliiniset tulokset dokumentoidaan molemmissa ryhmissä tilastollista analyysiä varten. |
2013-1 - 2014-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Päätutkija: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Päätutkija: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larger E, Philippe MF, Barbot-Trystram L, Radu A, Rotariu M, Nobecourt E, Boitard C. Pancreatic exocrine function in patients with diabetes. Diabet Med. 2012 Aug;29(8):1047-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03597.x.
- Teichmann J, Riemann JF, Lange U. Prevalence of exocrine pancreatic insufficiency in women with obesity syndrome: assessment by pancreatic fecal elastase 1. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:951686. doi: 10.5402/2011/951686. Epub 2011 Nov 3.
- Wier HA, Kuhn RJ. Pancreatic enzyme supplementation. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):541-4. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834a1b33.
- Leeds JS, Oppong K, Sanders DS. The role of fecal elastase-1 in detecting exocrine pancreatic disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May 31;8(7):405-15. doi: 10.1038/nrgastro.2011.91.
- Ferrie S, Graham C, Hoyle M. Pancreatic enzyme supplementation for patients receiving enteral feeds. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):349-51. doi: 10.1177/0884533611405537. Epub 2011 Apr 20.
- Dominguez-Munoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Mar;26 Suppl 2:12-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06600.x.
- Kuhn RJ, Gelrud A, Munck A, Caras S. CREON (Pancrelipase Delayed-Release Capsules) for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Adv Ther. 2010 Dec;27(12):895-916. doi: 10.1007/s12325-010-0085-7. Epub 2010 Nov 15. Erratum In: Adv Ther. 2011 Jul;28(7):602.
- Griesche-Philippi J, Otto J, Schworer H, Maisonneuve P, Lankisch PG. Exocrine pancreatic function in patients with end-stage renal disease. Clin Nephrol. 2010 Dec;74(6):457-64. doi: 10.5414/cnp74457.
- Ockenga J. Importance of nutritional management in diseases with exocrine pancreatic insufficiency. HPB (Oxford). 2009 Dec;11 Suppl 3(Suppl 3):11-5. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00134.x.
- Hardt PD, Mayer K, Ewald N. Exocrine pancreatic involvement in critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Mar;12(2):168-74. doi: 10.1097/MCO.0b013e328322437e.
- Senkal M, Ceylan B, Deska T, Marpe B, Geier B. Exocrine pancreas disfunction in severely traumatised patients and early enteral nutrition. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2008 Jan;14(1):34-9.
- Denz C, Siegel L, Lehmann KJ, Dagorn JC, Fiedler F. Is hyperlipasemia in critically ill patients of clinical importance? An observational CT study. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1633-6. doi: 10.1007/s00134-007-0668-1. Epub 2007 May 12.
- Nys M, Venneman I, Deby-Dupont G, Preiser JC, Vanbelle S, Albert A, Camus G, Damas P, Larbuisson R, Lamy M. Pancreatic cellular injury after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: frequency, time course and risk factors. Shock. 2007 May;27(5):474-81. doi: 10.1097/shk.0b013e31802b65f8.
- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
- Wang S, Ma L, Zhuang Y, Jiang B, Zhang X. Screening and risk factors of exocrine pancreatic insufficiency in critically ill adult patients receiving enteral nutrition. Crit Care. 2013 Aug 7;17(4):R171. doi: 10.1186/cc12850.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STPH-ICU-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .