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危重成年患者的胰腺外分泌功能不全和胰酶补充

2018年9月4日 更新者:Sheng Wang MD PhD、Shanghai 10th People's Hospital

成年危重患者胰腺外分泌功能不全的发生率和补充胰酶的益处

营养不良是重症患者的常见问题,与不利的临床结果相关。 为了提供足够的营养支持,目前的研究主要集中在分娩时间的选择、配方选择和给药途径上,很少关注与胰腺外分泌功能不全(EPI)相关的营养不良。

事实上,营养不良也是胰腺外分泌功能不全的主要后果,胰腺损伤常见于既往没有胰腺疾病的危重患者。 因此,由于重症患者胰腺损伤的发生率很高,应关注 EPI 相关的营养不良。

本研究的目的是评估危重症成人患者EPI的发生率,并探讨其潜在的危险因素。 此外,还将研究胰酶补充疗法对具有特定临床特征的 ICU 患者营养不良的疗效。

研究概览

详细说明

能够接受早期肠内营养且估计在 ICU 至少停留四天的危重患者被考虑参加本研究。 排除标准是年龄在 18 岁以下或 80 岁以上,怀孕或哺乳,已知胰腺炎引起的胰腺外分泌功能不全,不可切除的胰腺癌,囊性纤维化,乳糜泻,Zollinger-Ellison 综合征,胰腺切除术,胃切除术以及直接影响生长抑素或抑肽酶的药物胰腺外分泌功能。

知情同意书由入组患者的直系亲属签署。 所有研究程序均按照对人类进行研究的机构指南进行,并经上海市第十人民医院人类伦理委员会批准。

入组患者入住ICU后,根据预计进食时间,在电子胃镜引导下置入鼻胃管或鼻空肠管,并通过腹部X线片确定进食管位置。 入院24h内以25ml/h的速率开始肠内营养,输注速率稳步增加,直至3天内达到规定的营养要求。 每日营养需求主要根据患者的体重指数计算。

在研究期间,收集每位患者的详细信息,例如年龄、性别、BMI、入院诊断以及急性生理学和慢性健康评估 II 评分。 所有可能导致胰腺损伤的临床特征,包括休克(收缩压<90mmHg)、组织缺氧(血清乳酸>2mmol/L)、呼吸衰竭(PaO2<60mmHg)、贫血(血红蛋白<90g/L) 、肥胖(BMI > 30 kg/m2)、胆泥(总胆红素 > 17.5 μmol/L)、高甘油三酯血症(> 1.7 mmol/L)、败血症、心脏骤停、体外循环(CPB)、严重颅脑外伤、急性中风、前瞻性记录神经外科手术后、糖尿病、炎症性肠病 (IBS)、机械通气和连续肾脏替代治疗 (CRRT)。 丙泊酚、丙戊酸盐、甲硝唑和吗啡衍生药物等药物应用时间超过 24 小时,可能会引起胰腺损伤,也有记载。 入院后 3 天采集动脉血样以确定生化参数。 粪便样本在肠内营养开始后 3-5 天收集,并冷冻在 -20℃ 直至分析。 一些患者将接受 CT 扫描和磁共振胰胆管造影 (MRCP) 以获得胰腺外分泌功能不全的组织学证据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

362

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有能够接受早期肠内营养且估计至少在 ICU 停留四天的危重患者

描述

纳入标准:所有能够接受早期肠内营养并估计至少在 ICU 停留四天的危重患者

排除标准:年龄在 18 岁以下或 80 岁以上,怀孕或哺乳,已知胰腺炎引起的胰腺外分泌功能不全,不可切除的胰腺癌,囊性纤维化,乳糜泻,Zollinger-Ellison 综合征,胰腺切除术,胃切除术和直接影响生长抑素或抑肽酶的药物胰腺外分泌功能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
败血症-PEST
肠内营养和胰酶补充治疗的脓毒症患者
所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
败血症-NPEST
仅接受肠内营养的脓毒症患者
所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
害虫
糖尿病患者的肠内营养和胰酶补充治疗
所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
DM-NPEST
仅接受肠内营养的糖尿病患者
所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
PCAS-PEST
心脏骤停患者接受肠内营养和胰酶补充治疗
所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
PCAS-NPEST
心脏骤停患者仅接受肠内营养
所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
ARF-PEST
急性肾功能衰竭患者同时接受肠内营养和胰酶补充治疗
所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
ARF-NPEST
急性肾功能衰竭患者仅接受肠内营养
所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成年肠内营养危重患者胰腺外分泌功能不全的筛查及危险因素
大体时间:2012-1 至 2012-12
外分泌胰腺功能不全的发生率将根据高淀粉酶血症、高脂酶血症和粪便弹性蛋白酶-1 浓度进行评估。 多变量逻辑回归分析用于估计胰腺外分泌功能不全与临床事件和特征之间的相关性,包括 APACHE II 评分、休克、高乳酸血症、呼吸衰竭、贫血、肥胖、胆泥、高甘油三酯血症、败血症、心脏骤停、体外循环、严重颅脑损伤、急性中风、神经外科手术后、糖尿病、炎症性肠病、机械通气、连续性肾脏替代疗法和异丙酚、丙戊酸盐、甲硝唑和吗啡衍生药物等药物
2012-1 至 2012-12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补充胰酶对危重脓毒症患者营养状况和临床结局的影响
大体时间:2013-1 至 2014-12

在应用胰酶补充疗法之前,通过粪便弹性蛋白酶-1 浓度评估外分泌胰腺功能不全的发生率和营养状况。

患者随机分为两组,对照组仅接受肠内营养,不添加胰酶(CREON),PEST组同时给予肠内营养和胰酶补充治疗。

经过两周的相应治疗后,记录两组的营养状况和临床结果以供统计分析。

2013-1 至 2014-12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sheng Wang, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
  • 首席研究员:Yu G Zhuang, MD, MSc、Shanghai 10th People's Hospital
  • 首席研究员:Li J Ma, MD, MSc、Shanghai 10th People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月16日

首次发布 (估计)

2012年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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