危重成年患者的胰腺外分泌功能不全和胰酶补充
成年危重患者胰腺外分泌功能不全的发生率和补充胰酶的益处
营养不良是重症患者的常见问题,与不利的临床结果相关。 为了提供足够的营养支持,目前的研究主要集中在分娩时间的选择、配方选择和给药途径上,很少关注与胰腺外分泌功能不全(EPI)相关的营养不良。
事实上,营养不良也是胰腺外分泌功能不全的主要后果,胰腺损伤常见于既往没有胰腺疾病的危重患者。 因此,由于重症患者胰腺损伤的发生率很高,应关注 EPI 相关的营养不良。
本研究的目的是评估危重症成人患者EPI的发生率,并探讨其潜在的危险因素。 此外,还将研究胰酶补充疗法对具有特定临床特征的 ICU 患者营养不良的疗效。
研究概览
详细说明
能够接受早期肠内营养且估计在 ICU 至少停留四天的危重患者被考虑参加本研究。 排除标准是年龄在 18 岁以下或 80 岁以上,怀孕或哺乳,已知胰腺炎引起的胰腺外分泌功能不全,不可切除的胰腺癌,囊性纤维化,乳糜泻,Zollinger-Ellison 综合征,胰腺切除术,胃切除术以及直接影响生长抑素或抑肽酶的药物胰腺外分泌功能。
知情同意书由入组患者的直系亲属签署。 所有研究程序均按照对人类进行研究的机构指南进行,并经上海市第十人民医院人类伦理委员会批准。
入组患者入住ICU后,根据预计进食时间,在电子胃镜引导下置入鼻胃管或鼻空肠管,并通过腹部X线片确定进食管位置。 入院24h内以25ml/h的速率开始肠内营养,输注速率稳步增加,直至3天内达到规定的营养要求。 每日营养需求主要根据患者的体重指数计算。
在研究期间,收集每位患者的详细信息,例如年龄、性别、BMI、入院诊断以及急性生理学和慢性健康评估 II 评分。 所有可能导致胰腺损伤的临床特征,包括休克(收缩压<90mmHg)、组织缺氧(血清乳酸>2mmol/L)、呼吸衰竭(PaO2<60mmHg)、贫血(血红蛋白<90g/L) 、肥胖(BMI > 30 kg/m2)、胆泥(总胆红素 > 17.5 μmol/L)、高甘油三酯血症(> 1.7 mmol/L)、败血症、心脏骤停、体外循环(CPB)、严重颅脑外伤、急性中风、前瞻性记录神经外科手术后、糖尿病、炎症性肠病 (IBS)、机械通气和连续肾脏替代治疗 (CRRT)。 丙泊酚、丙戊酸盐、甲硝唑和吗啡衍生药物等药物应用时间超过 24 小时,可能会引起胰腺损伤,也有记载。 入院后 3 天采集动脉血样以确定生化参数。 粪便样本在肠内营养开始后 3-5 天收集,并冷冻在 -20℃ 直至分析。 一些患者将接受 CT 扫描和磁共振胰胆管造影 (MRCP) 以获得胰腺外分泌功能不全的组织学证据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:所有能够接受早期肠内营养并估计至少在 ICU 停留四天的危重患者
排除标准:年龄在 18 岁以下或 80 岁以上,怀孕或哺乳,已知胰腺炎引起的胰腺外分泌功能不全,不可切除的胰腺癌,囊性纤维化,乳糜泻,Zollinger-Ellison 综合征,胰腺切除术,胃切除术和直接影响生长抑素或抑肽酶的药物胰腺外分泌功能
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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败血症-PEST
肠内营养和胰酶补充治疗的脓毒症患者
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所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
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败血症-NPEST
仅接受肠内营养的脓毒症患者
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所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
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害虫
糖尿病患者的肠内营养和胰酶补充治疗
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所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
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DM-NPEST
仅接受肠内营养的糖尿病患者
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所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
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PCAS-PEST
心脏骤停患者接受肠内营养和胰酶补充治疗
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所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
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PCAS-NPEST
心脏骤停患者仅接受肠内营养
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所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
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ARF-PEST
急性肾功能衰竭患者同时接受肠内营养和胰酶补充治疗
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所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
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ARF-NPEST
急性肾功能衰竭患者仅接受肠内营养
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所有入选本研究的患者均须通过肠内营养进行营养支持
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成年肠内营养危重患者胰腺外分泌功能不全的筛查及危险因素
大体时间:2012-1 至 2012-12
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外分泌胰腺功能不全的发生率将根据高淀粉酶血症、高脂酶血症和粪便弹性蛋白酶-1 浓度进行评估。
多变量逻辑回归分析用于估计胰腺外分泌功能不全与临床事件和特征之间的相关性,包括 APACHE II 评分、休克、高乳酸血症、呼吸衰竭、贫血、肥胖、胆泥、高甘油三酯血症、败血症、心脏骤停、体外循环、严重颅脑损伤、急性中风、神经外科手术后、糖尿病、炎症性肠病、机械通气、连续性肾脏替代疗法和异丙酚、丙戊酸盐、甲硝唑和吗啡衍生药物等药物
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2012-1 至 2012-12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充胰酶对危重脓毒症患者营养状况和临床结局的影响
大体时间:2013-1 至 2014-12
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在应用胰酶补充疗法之前,通过粪便弹性蛋白酶-1 浓度评估外分泌胰腺功能不全的发生率和营养状况。 患者随机分为两组,对照组仅接受肠内营养,不添加胰酶(CREON),PEST组同时给予肠内营养和胰酶补充治疗。 经过两周的相应治疗后,记录两组的营养状况和临床结果以供统计分析。 |
2013-1 至 2014-12
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Sheng Wang, MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
- 首席研究员:Yu G Zhuang, MD, MSc、Shanghai 10th People's Hospital
- 首席研究员:Li J Ma, MD, MSc、Shanghai 10th People's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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肠内营养 (EN)的临床试验
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University of CalgaryAlberta Health services; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition招聘中