- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01753024
Insuficiencia pancreática exocrina y suplementación con enzimas pancreáticas en pacientes adultos en estado crítico
La incidencia de la insuficiencia pancreática exocrina y los beneficios de la suplementación con enzimas pancreáticas en pacientes adultos críticamente enfermos
La desnutrición es un problema frecuente en pacientes en estado crítico que se asocia con resultados clínicos perjudiciales. Para brindar un apoyo nutricional adecuado, los estudios actuales se centraron principalmente en la elección del momento del parto, la selección de la fórmula y la vía de administración, y se prestó poca atención a la desnutrición relacionada con la insuficiencia pancreática exocrina (IPE).
De hecho, la desnutrición también es una consecuencia importante de la insuficiencia exocrina pancreática y el daño pancreático se observa comúnmente en pacientes críticamente enfermos sin enfermedades pancreáticas previas. Por lo tanto, la desnutrición asociada a EPI debe ser motivo de preocupación debido a la alta prevalencia de daño pancreático en pacientes críticos.
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia de EPI en pacientes adultos en estado crítico y explorar sus posibles factores de riesgo. Además, se investigará la eficacia de la terapia de suplementos de enzimas pancreáticas sobre la desnutrición en pacientes de la UCI con características clínicas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que los pacientes en estado crítico que pueden recibir nutrición enteral temprana y que se estima que permanecerán en la UCI al menos cuatro días se inscribirán en este estudio. Los criterios de exclusión son edad menor de 18 años o mayor de 80 años, embarazo o lactancia, insuficiencia pancreática exocrina conocida por pancreatitis, cáncer de páncreas irresecable, fibrosis quística, enfermedad celíaca, síndrome de Zollinger-Ellison, pancreatectomía, gastrectomía y medicamentos de somatostatina o aprotinina que influyan directamente función exocrina del páncreas.
Los documentos de consentimiento informado son firmados por familiares inmediatos de los pacientes reclutados. Todos los procedimientos del estudio se realizan de acuerdo con las pautas institucionales para la realización de investigaciones en seres humanos y están aprobados por el Comité de Ética Humana del Shanghai Tenth People's Hospital.
Una vez que los pacientes incluidos ingresan en la UCI, se les inserta una sonda nasogástrica o una sonda nasoyeyunal guiada por gastroscopio electrónico de acuerdo con el tiempo de alimentación esperado, y la posición de las sondas de alimentación se confirma mediante una radiografía simple de abdomen. La nutrición enteral se iniciará a una velocidad de 25 ml/h dentro de las 24 h posteriores al ingreso, y la velocidad de infusión aumentará de manera constante hasta que se alcancen los requerimientos nutricionales prescritos dentro de los 3 días. Los requerimientos nutricionales diarios se calculan principalmente en base al índice de masa corporal del paciente.
Durante el estudio, se recopilan los detalles de cada paciente, como la edad, el sexo, el IMC, el diagnóstico de ingreso y la puntuación de la Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II. Todas las características clínicas que pueden causar daño pancreático, incluido shock (presión arterial sistólica < 90 mmHg), hipoxia tisular (lactato sérico > 2 mmol/L), insuficiencia respiratoria (PaO2 < 60 mmHg), anemia (hemoglobina < 90 g/L) , obesidad (IMC > 30 kg/m2), lodo biliar (bilirrubina total > 17,5 μmol/L), hipertrigliceridemia (> 1,7 mmol/L), sepsis, paro cardíaco, circulación extracorpórea (CEC), traumatismo craneoencefálico grave, ictus agudo, post-neurocirugía, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal (SII), ventilación mecánica y terapia continua de reemplazo renal (TRRC) se registran prospectivamente. También están documentados medicamentos como propofol, valproato, metronidazol y derivados de la morfina, que se aplican durante más de 24 h y pueden inducir daño pancreático. Se toman muestras de sangre arterial 3 días después del ingreso para determinar parámetros bioquímicos. Las muestras de heces se recolectan de 3 a 5 días después del comienzo de la nutrición enteral y se congelan a -20 ℃ hasta el análisis. Algunos pacientes se someterán a tomografía computarizada y colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) para adquirir evidencia histológica de insuficiencia pancreática exocrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes en estado crítico que pueden recibir nutrición enteral temprana y que se estima que permanecerán en la UCI al menos cuatro días.
Criterios de exclusión: edad menor de 18 años o mayor de 80 años, embarazo o lactancia, insuficiencia pancreática exocrina conocida por pancreatitis, cáncer de páncreas irresecable, fibrosis quística, enfermedad celíaca, síndrome de Zollinger-Ellison, pancreatectomía, gastrectomía y medicamentos de somatostatina o aprotinina que influyan directamente función exocrina del páncreas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sepsis-PEST
pacientes sépticos con nutrición enteral y terapia de suplemento de enzimas pancreáticas
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Todos los pacientes incluidos en este estudio deben realizar soporte nutricional mediante nutrición enteral.
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Sepsis-NPEST
Pacientes sépticos con nutrición enteral solamente
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Todos los pacientes incluidos en este estudio deben realizar soporte nutricional mediante nutrición enteral.
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DM-PEST
Pacientes diabéticos con nutrición enteral y terapia de suplementación con enzimas pancreáticas
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Todos los pacientes incluidos en este estudio deben realizar soporte nutricional mediante nutrición enteral.
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DM-NPEST
Pacientes diabéticos con nutrición enteral solamente
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Todos los pacientes incluidos en este estudio deben realizar soporte nutricional mediante nutrición enteral.
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PCAS-PEST
Los pacientes que sufren un paro cardíaco reciben nutrición enteral y terapia de suplementos de enzimas pancreáticas.
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Todos los pacientes incluidos en este estudio deben realizar soporte nutricional mediante nutrición enteral.
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PCAS-NPEST
Los pacientes que sufren un paro cardíaco reciben solo nutrición enteral
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Todos los pacientes incluidos en este estudio deben realizar soporte nutricional mediante nutrición enteral.
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ARF-PEST
Los pacientes con insuficiencia renal aguda reciben nutrición enteral y terapia de suplementos de enzimas pancreáticas.
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Todos los pacientes incluidos en este estudio deben realizar soporte nutricional mediante nutrición enteral.
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ARF-NPEST
Los pacientes con insuficiencia renal aguda reciben solo nutrición enteral
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Todos los pacientes incluidos en este estudio deben realizar soporte nutricional mediante nutrición enteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección y factores de riesgo de insuficiencia pancreática exocrina en pacientes adultos en estado crítico que reciben nutrición enteral
Periodo de tiempo: De 2012-1 a 2012-12
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Se evaluará la incidencia de insuficiencia pancreática exocrina que se basa en las concentraciones de hiperamilasemia, hiperlipasemia y elastasa-1 fecal.
Se utilizan análisis de regresión logística multivariable para estimar las correlaciones entre la insuficiencia pancreática exocrina y los eventos y características clínicas, que incluyen puntaje APACHE II, shock, hiperlactacidemia, insuficiencia respiratoria, anemia, obesidad, lodo biliar, hipertrigliceridemia, sepsis, paro cardíaco, derivación cardiopulmonar, traumatismo craneoencefálico grave, accidente cerebrovascular agudo, post-neurocirugía, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal continuo y medicamentos como propofol, valproato, metronidazol y fármacos derivados de la morfina
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De 2012-1 a 2012-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la suplementación con enzimas pancreáticas sobre el estado nutricional y los resultados clínicos en pacientes críticos con sepsis
Periodo de tiempo: De 2013-1 a 2014-12
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La incidencia de insuficiencia pancreática exocrina y el estado nutricional se evalúan mediante las concentraciones de elastasa-1 fecal antes de aplicar la terapia de suplementos de enzimas pancreáticas. Los pacientes se asignan en dos grupos al azar, el grupo de control solo recibe nutrición enteral sin la adición de enzimas pancreáticas (CREON), y el grupo PEST recibe nutrición enteral y terapia de suplementos de enzimas pancreáticas al mismo tiempo. Después de dos semanas de tratamientos correspondientes, el estado nutricional y los resultados clínicos se documentan en ambos grupos para el análisis estadístico. |
De 2013-1 a 2014-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sheng Wang, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Yu G Zhuang, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
- Investigador principal: Li J Ma, MD, MSc, Shanghai 10th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Serrano N. Increased lipase plasma levels in ICU patients: when are they critical? Chest. 2005 Jan;127(1):7-10. doi: 10.1378/chest.127.1.7. No abstract available.
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- STPH-ICU-001
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