メラノーマにおける樹状細胞活性化足場

参加に同意した後、あなたが研究の資格があることを確認するために、いくつかのスクリーニングテストまたは手順を受けるよう求められます. これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、調査研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 これらの検査や処置を最近受けたことがある場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの手順には、病歴、身体検査、全身状態、腫瘍の評価、および血液検査が含まれます。

これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、ワクチンが作成される腫瘍組織の外科的除去の準備をするために、研究外科医に紹介されます。 手術の時点で、外科医がワクチンを作るのに十分な腫瘍細胞を取得できない場合、この研究に参加する資格はありません。 手術はブリガム・アンド・ウィメンズ病院で行われます。

各参加者に投与されるワクチンの総数は 4 です。 メラノーマの参加者に重篤な副作用や手に負えない副作用を起こさずに安全に投与できる投与間隔の最短時間を探しているため、この調査研究に参加するすべての人が同じ投与スケジュールでワクチンを接種できるわけではありません。 たとえば、一部の参加者は月に 1 回ワクチンを 4 回接種し、次のグループは 3 週間ごとに 4 回接種し、最後のグループは 2 週間ごとに 4 回接種します。 予防接種のスケジュールは、以前に研究に登録された参加者の数と、彼らがその用量にどれだけ耐えたかによって異なります。

各ワクチン接種の前と、各ワクチン接種の 24 時間後に身体検査が行われ、一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題や服用している可能性のある薬に関する具体的な質問が行われます。

ワクチンを開始する前、ワクチンスケジュールの約半分、そして 4 つのワクチンすべてが完了してから 1 か月後に、CT スキャンおよび/または MRI によって腫瘍を評価します。 その後、3か月ごとに腫瘍を評価します。

ワクチン接種の全期間を通して、またワクチン接種の完了後 1 か月間、またはすべての副作用がなくなるまで、ワクチンによる副作用がないか監視します。 ワクチン投与の途中、4 回のワクチン接種をすべて完了してから 1 か月と 3 か月、その後は 3 か月ごとに再度腫瘍を評価します。 また、ワクチン接種が完了した後に受けた他の治療法に関する情報を収集するために、引き続きあなたを追跡し、将来他の治療法に対する反応を追跡します.

さらに、私たちはあなたの病状を一生追跡したいと考えています。 年に 1 回、お電話でお電話いただき、ご様子をお伺いしたいと思います。 毎年あなたと連絡を取り合い、あなたの状態をチェックすることは、調査研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます.

参加者のグループが異なれば、ワクチン接種の時期も異なるため (登録時期によって異なります)、ワクチン投与とすべての診療所訪問と検査のスケジュールに固有の独自のカレンダーを提供します。 調査研究計画の全体スケジュールは以下のとおりです。

スクリーニングの完了後も適格であり、手術のための腫瘍収集が成功した場合、手術から回復し、DFCI の研究所でワクチンを作成するのに約 3 週間かかります。

上記のように、合計4回のワクチン接種を受けます。 予防接種を受ける日には、まず血液検査、簡単な身体検査、および医療記録の更新を受けます。 それでも続行できない場合は、研究外科医の 1 人が、最初に腕、脚、または胴体の小さな領域を殺菌石鹸で洗浄してワクチンを埋め込みます。 次に、皮膚に小さな切開を加え、皮膚の上層とその下の組織の間に小さな「ポケット」を作ります。 滅菌手術器具を使用して、ワクチンの「錠剤」をこのポケットに滑り込ませ、2 ～ 3 針縫って切開を閉じます。 この部位は滅菌包帯で覆われ、外科医は、彼または彼女または他の研究チームメンバーの1人がワクチン部位をチェックできるように、翌日あなたに戻るように依頼します.

研究に登録された時期に応じて、ワクチンを受け取ります。 4 週間ごと、3 週間ごと、または 2 週間ごとの合計 4 つのワクチン。 研究に登録された時点で、スケジュールをお知らせすることができます。 私たちの研究室があなたの腫瘍サンプルを処理した後、私たちはあなたの研究カレンダーのコピーをあなたに与えることができます.

ワクチンの準備で十分な量の腫瘍細胞が残っている場合は、放射線を照射してそれらを殺傷し、最初のワクチン接種と最後のワクチン接種の際に皮下注射として投与します。 この注射は、予防接種が行われる場所とは別の場所で行われます。 これは「DTH テスト」と呼ばれ、免疫システムの活動を監視するのに役立つ 1 つの方法です。

この DTH 検査を受けた場合、2 回目の DTH 注射の約 3 ～ 5 日後 (最後のワクチン接種の 3 ～ 5 日後) に、DTH 注射部位の「パンチ生検」と呼ばれる小さな皮膚生検を行います。

接種部位にワクチン接種部位の反応（発赤、腫れなど）が見られる場合は、2回目と4回目の接種から約3～5日後に接種部位のパンチ生検も行います。

ワクチン接種中、または 4 回のワクチン接種をすべて完了した後にいつでも、ワクチンに対する炎症反応の徴候を示す簡単にアクセスできる腫瘍がある場合は、腫瘍を生検することもできます。 これの目的は、ワクチン接種中またはワクチン接種後に、免疫系のどのような細胞が腫瘍に対して活性化されるかを知ることです.