Échafaudage d'activation des cellules dendritiques dans le mélanome

Après avoir accepté de participer, il vous sera demandé de subir des tests ou des procédures de dépistage pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés. Ces procédures comprennent : une histoire médicale, un examen physique, un indice de performance, une évaluation de votre tumeur et des tests sanguins.

Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous serez référé à un chirurgien de l'étude pour vous préparer à l'ablation chirurgicale du tissu tumoral à partir duquel votre vaccin sera fabriqué. Si, au moment de votre chirurgie, les chirurgiens ne sont pas en mesure d'obtenir suffisamment de cellules tumorales pour que nous puissions fabriquer votre vaccin, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche. L'opération sera effectuée au Brigham and Women's Hospital.

Le nombre total de vaccins à administrer à chaque participant est de quatre. Étant donné que nous recherchons le plus court laps de temps entre les doses pouvant être administrées en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables chez les participants atteints de mélanome, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne suivront pas le même schéma posologique pour recevoir le vaccin. Par exemple, certains participants recevront le vaccin une fois par mois pour 4 doses, le groupe suivant recevra le vaccin toutes les trois semaines pour 4 doses et le dernier groupe recevra le vaccin toutes les deux semaines pour quatre doses. Le calendrier de votre vaccination dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude avant vous et de la façon dont ils ont toléré leurs doses.

Avant chaque vaccination, puis 24 heures après chaque vaccination, vous passerez un examen physique et on vous posera des questions sur votre état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes que vous pourriez avoir et les médicaments que vous pourriez prendre.

Nous évaluerons votre tumeur par tomodensitométrie et/ou IRM avant que vous ne commenciez le vaccin, environ à mi-chemin du calendrier vaccinal, puis un mois après la fin des quatre vaccins. Ensuite, nous évaluerons votre tumeur tous les trois mois.

Nous vous surveillerons pour tout effet secondaire du vaccin tout au long de l'administration du vaccin et pendant un mois après la fin des vaccinations ou jusqu'à ce que tous les effets secondaires aient disparu. Nous évaluerons à nouveau votre tumeur à mi-chemin des administrations de vaccins, un mois et trois mois après avoir terminé les quatre vaccinations, puis tous les trois mois par la suite. Nous continuerons également à vous suivre pour collecter des informations concernant tout autre traitement que vous recevez après la fin de la vaccination afin de suivre les réponses que vous pourriez avoir à d'autres traitements à l'avenir.

De plus, nous aimerions suivre votre état de santé pour le reste de votre vie. Nous aimerions le faire en vous appelant au téléphone une fois par an pour voir comment vous allez. Rester en contact avec vous et vérifier votre état chaque année nous aide à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.

Étant donné que différents groupes de participants recevront leurs vaccins à des moments différents (selon le moment de votre inscription), nous vous fournirons votre propre calendrier qui est spécifique à la planification de votre administration de vaccins et à toutes vos visites et tests à la clinique. Le calendrier général du plan d'étude de recherche est décrit ci-dessous.

Si, après la fin du dépistage, vous êtes toujours éligible et que la collecte de tumeurs pour votre chirurgie a réussi, vous disposerez d'une période d'environ trois semaines pour vous remettre de la chirurgie et pour que nous fassions votre vaccin dans notre laboratoire du DFCI.

Comme décrit ci-dessus, vous recevrez un total de quatre vaccinations. Le jour de votre vaccination, vous subirez d'abord des tests sanguins, un bref examen physique et une mise à jour de votre dossier médical. Si vous êtes toujours éligible pour continuer, l'un des chirurgiens de l'étude implantera le vaccin en lavant d'abord une petite zone sur votre bras, votre jambe ou votre torse avec du savon stérilisant. Ensuite, ils feront une petite incision dans votre peau et créeront une petite "poche" entre la couche supérieure de la peau et le tissu en dessous. À l'aide d'outils chirurgicaux stériles, ils glisseront le "comprimé" de vaccin dans cette poche, puis utiliseront 2-3 points de suture pour fermer l'incision. Ce site sera recouvert d'un pansement stérile et le chirurgien vous demandera de revenir le lendemain afin que lui-même ou l'un des autres membres de l'équipe d'étude puisse vérifier le site vaccinal.

Selon le moment où vous êtes inscrit à l'étude, vous recevrez vos vaccins soit ; toutes les 4 semaines, toutes les 3 semaines ou toutes les 2 semaines pour un total de 4 vaccins. Nous serons en mesure de vous communiquer l'horaire au moment de votre inscription à l'étude. Nous pourrons vous remettre une copie de votre calendrier d'étude une fois que notre laboratoire aura traité votre échantillon de tumeur.

S'il reste suffisamment de cellules tumorales de votre préparation vaccinale, nous les irradierons pour les tuer et vous les injecterons sous la peau lors de votre première et de votre dernière vaccination. Cette injection sera administrée sur un site différent de celui où les vaccins sont placés. C'est ce qu'on appelle un "test DTH" et c'est une façon de nous aider à surveiller l'activité de votre système immunitaire.

Si vous recevez ce test DTH, nous effectuerons une petite biopsie cutanée appelée « biopsie à l'emporte-pièce » du site d'injection DTH environ 3 à 5 jours après la deuxième injection DTH (3 à 5 jours après la dernière vaccination).

Si nous pouvons voir une réaction au site d'injection du vaccin (rougeur, gonflement, etc.) au site de vaccination, nous effectuerons également une biopsie à l'emporte-pièce du site de vaccination environ 3 à 5 jours après la vaccination numéro 2 et numéro 4.

Si, à tout moment au cours des vaccinations ou après avoir terminé les quatre vaccinations, vous avez une tumeur facilement accessible qui montre des signes de réaction inflammatoire au vaccin, nous pouvons également biopsier la tumeur. Le but de ceci est pour nous d'apprendre quel type de cellules du système immunitaire peut être activé contre la tumeur lorsque vous recevez un vaccin ou après une vaccination.