Dendritisk cellaktiverande ställning vid melanom

Efter att ha accepterat att delta kommer du att bli ombedd att genomgå några screeningtest eller procedurer för att bekräfta att du är berättigad till studien. Många av dessa tester och procedurer är sannolikt en del av den vanliga cancervården och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa procedurer inkluderar: en medicinsk historia, fysisk undersökning, prestationsstatus, bedömning av din tumör och blodprov.

Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att hänvisas till en studiekirurg för att förbereda dig för kirurgiskt avlägsnande av tumörvävnad som ditt vaccin kommer att göras från. Om kirurgerna vid tidpunkten för din operation inte kan få tillräckligt med tumörceller för att vi ska kunna göra ditt vaccin, kommer du inte att vara berättigad att delta i denna forskningsstudie. Operationen kommer att utföras på Brigham and Women's Hospital.

Det totala antalet vacciner som ska administreras till varje deltagare är fyra. Eftersom vi letar efter den kortaste tiden mellan doserna som kan administreras säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar hos deltagare som har melanom, kommer inte alla som deltar i denna forskningsstudie att ha samma dosschema för att få vaccinet. Till exempel kommer vissa deltagare att få vaccinet en gång i månaden för 4 doser, nästa grupp kommer att få vaccinet var tredje vecka för 4 doser och den sista gruppen kommer att få vaccinet varannan vecka för fyra doser. Schemat för din vaccination kommer att bero på antalet deltagare som har varit inskrivna i studien före dig och hur väl de har tolererat sina doser.

Före varje vaccination och sedan 24 timmar efter varje vaccination kommer du att genomgå en fysisk undersökning och du kommer att få frågor om din allmänna hälsa och specifika frågor om eventuella problem som du kan ha och eventuella mediciner du tar.

Vi kommer att bedöma din tumör genom datortomografi och/eller MR innan du påbörjar vaccinet, ungefär halvvägs genom vaccinationsschemat och sedan en månad efter att alla fyra vaccinerna är klara. Därefter kommer vi att utvärdera din tumör var tredje månad.

Vi kommer att övervaka dig för eventuella biverkningar från vaccinet under hela vaccinationstiden och under en månad efter avslutad vaccination eller tills alla biverkningar är borta. Vi kommer att utvärdera din tumör igen halvvägs genom vaccinationerna, en månad och tre månader efter avslutad alla fyra vaccinationerna och sedan var tredje månad efter det. Vi kommer också att fortsätta att följa dig för att samla in information om alla andra behandlingar du får efter att vaccinationen är klar för att hålla reda på eventuella svar som du kan ha på andra behandlingar i framtiden.

Vidare vill vi hålla reda på ditt medicinska tillstånd för resten av ditt liv. Det vill vi gärna göra genom att ringa dig på telefon en gång om året för att se hur du har det. Att hålla kontakten med dig och kontrollera ditt tillstånd varje år hjälper oss att titta på de långsiktiga effekterna av forskningsstudien.

Eftersom olika grupper av deltagare kommer att få sina vaccinationer vid olika tidpunkter (beroende på när du är inskriven), kommer vi att förse dig med din egen kalender som är specifik för schemaläggningen av din vaccinadministration och alla dina klinikbesök och tester. Det övergripande schemat för forskningsstudieplanen beskrivs nedan.

Om du efter avslutad screening fortfarande är berättigad och tumörinsamlingen för din operation har lyckats, kommer det att finnas en tidsperiod på cirka tre veckor för dig att återhämta dig från operationen och för oss att göra ditt vaccin i vårt laboratorium på DFCI.

Som beskrivits ovan får du totalt fyra vaccinationer. Den dagen du får en vaccination kommer du först att genomgå blodprover, en kort fysisk undersökning och uppdatering av din journal. Om du fortfarande är berättigad att fortsätta, kommer en av studiekirurgerna att implantera vaccinet genom att först tvätta ett litet område på din arm, ben eller bål med steriliserande tvål. Sedan kommer de att göra ett litet snitt i din hud och skapa en liten "ficka" mellan det övre hudlagret och vävnaden under. Med hjälp av sterila kirurgiska verktyg kommer de att skjuta in vaccinet "tabletten" i denna ficka och sedan använda 2-3 stygn för att stänga snittet. Denna plats kommer att täckas med ett sterilt bandage och kirurgen kommer att be dig att återvända följande dag så att han eller hon eller någon av de andra studieteammedlemmarna kan kontrollera vaccinplatsen.

Beroende på när du är inskriven i studien kommer du att få dina vacciner antingen; var 4:e vecka, var 3:e vecka eller varannan vecka för totalt 4 vacciner. Vi kommer att kunna berätta schemat när du är inskriven på studien. Vi kommer att kunna ge dig en kopia av din studiekalender efter att vårt laboratorium har behandlat ditt tumörprov.

Om det finns tillräckligt med tumörceller över från ditt vaccinpreparat kommer vi att bestråla dem för att döda dem och ge dig dem som en injektion under huden vid tidpunkten för din första vaccination och din senaste vaccination. Denna injektion kommer att ges på ett annat ställe än där vaccinationerna placeras. Detta kallas ett "DTH-test" och är ett sätt att hjälpa oss att övervaka ditt immunsystems aktivitet.

Om du får detta DTH-test kommer vi att utföra en liten hudbiopsi som kallas "punch biopsi" av DTH-injektionsstället cirka 3-5 dagar efter den andra DTH-injektionen (3-5 dagar efter den senaste vaccinationen).

Om vi ​​kan se en reaktion på vaccinationsstället (rodnad, svullnad etc.) på vaccinationsstället kommer vi också att utföra en stansbiopsi av vaccinationsstället cirka 3-5 dagar efter vaccination nummer 2 och nummer 4.

Om du någon gång under vaccinationsförloppet eller efter att du genomfört alla fyra vaccinationerna har en lättillgänglig tumör som visar tecken på en inflammatorisk reaktion på vaccinet kan vi även biopsiera tumören. Syftet med detta är att vi ska lära oss vilken sorts celler från immunsystemet som kan aktiveras mot tumören när du får vaccin eller efter vaccination.