Dendritisk celleaktiverende stillaset i melanom

Etter å ha godtatt å delta vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert for studien. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse prosedyrene inkluderer: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, ytelsesstatus, vurdering av svulsten og blodprøver.

Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil du bli henvist til en studiekirurg for å forberede kirurgisk fjerning av svulstvev som vaksinen din skal lages fra. Hvis kirurgene på tidspunktet for operasjonen ikke er i stand til å skaffe nok tumorceller til at vi kan lage vaksinen din, vil du ikke være kvalifisert til å delta i denne forskningsstudien. Operasjonen vil bli utført ved Brigham and Women's Hospital.

Det totale antallet vaksiner som skal gis til hver deltaker er fire. Siden vi ser etter kortest mulig tid mellom doser som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger hos deltakere som har melanom, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien være på samme doseplan for å motta vaksinen. For eksempel vil noen deltakere få vaksinen en gang i måneden for 4 doser, den neste gruppen vil få vaksinen hver tredje uke for 4 doser og den siste gruppen vil få vaksinen annenhver uke for fire doser. Tidsplanen for vaksinasjonen din vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de har tolerert dosene deres.

Før hver vaksinasjon og deretter 24 timer etter hver vaksinasjon vil du ha en fysisk undersøkelse og du vil bli stilt spørsmål om din generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer du kan ha og eventuelle medisiner du tar.

Vi vil vurdere svulsten din ved CT-skanning og/eller MR før du starter vaksinen, omtrent halvveis i vaksineplanen og deretter en måned etter fullføring av alle fire vaksinene. Etter det vil vi vurdere svulsten din hver tredje måned.

Vi vil overvåke deg for eventuelle bivirkninger fra vaksinen gjennom hele vaksineadministrasjonen og i én måned etter fullført vaksinasjon eller til alle bivirkninger er borte. Vi vil vurdere svulsten din på nytt halvveis i vaksineadministrasjonen, én måned og tre måneder etter fullført alle fire vaksinasjoner og deretter hver tredje måned etter det. Vi vil også fortsette å følge deg for å samle inn informasjon om andre terapier du mottar etter at vaksinasjonen er fullført, for å holde styr på eventuelle svar du måtte ha på andre terapier i fremtiden.

Videre ønsker vi å holde oversikt over din medisinske tilstand resten av livet. Dette vil vi gjerne gjøre ved å ringe deg på telefon en gang i året for å høre hvordan du har det. Å holde kontakten med deg og sjekke tilstanden din hvert år hjelper oss å se på de langsiktige effektene av forskningsstudien.

Fordi ulike grupper av deltakere vil motta vaksinasjonene sine til forskjellige tider (avhengig av når du er påmeldt), vil vi gi deg din egen kalender som er spesifikk for planleggingen av vaksineadministrasjonen og alle klinikkbesøk og tester. Den overordnede tidsplanen for forskningsstudieplanen er beskrevet nedenfor.

Hvis du etter fullført screening fortsatt er kvalifisert og svulstinnsamlingen for operasjonen din har vært vellykket, vil det være omtrent en tre ukers periode for deg å komme deg etter operasjonen og for oss å lage vaksinen din i laboratoriet vårt på DFCI.

Som beskrevet ovenfor vil du få totalt fire vaksinasjoner. Den dagen du får vaksinasjon vil du først gjennomgå blodprøver, en kort fysisk undersøkelse og oppdatering av journalen din. Hvis du fortsatt er kvalifisert til å fortsette, vil en av studiekirurgene implantere vaksinen ved først å vaske et lite område på armen, benet eller overkroppen med steriliserende såpe. Da vil de lage et lite snitt i huden din og lage en liten "lomme" mellom det øvre hudlaget og vevet under. Ved hjelp av sterile kirurgiske verktøy vil de skyve vaksine-"tabletten" inn i denne lommen og deretter bruke 2-3 sting for å lukke snittet. Dette stedet vil dekkes med en steril bandasje og kirurgen vil be deg om å returnere neste dag slik at han eller hun eller et av de andre studieteammedlemmene kan sjekke vaksinestedet.

Avhengig av når du er registrert i studien, vil du motta vaksinene dine enten; hver 4. uke, hver 3. uke eller hver 2. uke for totalt 4 vaksiner. Vi vil kunne fortelle deg timeplanen når du er påmeldt studiet. Vi vil kunne gi deg en kopi av studiekalenderen din etter at laboratoriet vårt har behandlet svulstprøven din.

Hvis det er nok tumorceller til overs fra vaksinepreparatet ditt, vil vi bestråle dem for å drepe dem og gi dem som en injeksjon under huden ved første vaksinasjon og siste vaksinasjon. Denne injeksjonen vil bli gitt på et annet sted enn der vaksinasjonene er plassert. Dette kalles en "DTH-test" og er en måte å hjelpe oss med å overvåke aktiviteten til immunsystemet ditt.

Hvis du mottar denne DTH-testen, vil vi utføre en liten hudbiopsi kalt en "punch biopsi" av DTH-injeksjonsstedet ca. 3-5 dager etter den andre DTH-injeksjonen (3-5 dager etter siste vaksinasjon).

Hvis vi kan se en reaksjon på vaksineinjeksjonsstedet (rødhet, hevelse osv.) på vaksinasjonsstedet, vil vi også utføre en punchbiopsi av vaksinasjonsstedet ca. 3-5 dager etter vaksinasjon nummer 2 og nummer 4.

Hvis du på noe tidspunkt i løpet av vaksinasjonen eller etter at du har fullført alle fire vaksinasjonene har lett tilgjengelig svulst som viser tegn på en inflammatorisk reaksjon på vaksinen, kan vi også ta en biopsi av svulsten. Hensikten med dette er at vi skal lære hva slags celler fra immunsystemet som kan aktiveres mot svulsten når du får vaksine eller etter vaksinasjon.