흑색종에서 수지상 세포 활성화 스캐폴드

참여에 동의한 후 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차의 대부분은 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않는 것으로 판명되더라도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우, 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 절차에는 병력, 신체 검사, 활동 상태, 종양 평가 및 혈액 검사가 포함됩니다.

이러한 검사에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 백신을 만들 종양 조직의 외과적 제거를 준비하기 위해 연구 외과의사에게 의뢰될 것입니다. 귀하의 수술 당시 외과의가 귀하의 백신을 만들기에 충분한 종양 세포를 확보할 수 없는 경우 귀하는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 수술은 Brigham and Women's Hospital에서 진행됩니다.

각 참가자에게 투여할 총 백신 수는 4개입니다. 우리는 흑색종이 있는 참가자에게 심각하거나 관리할 수 없는 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 투여 사이의 가장 짧은 시간을 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 투여 일정에 따라 백신을 접종받는 것은 아닙니다. 예를 들어 일부 참가자는 한 달에 한 번 4회 접종을 받고 다음 그룹은 3주마다 4회 접종을 받으며 마지막 그룹은 2주마다 4회 접종을 받습니다. 백신 접종 일정은 이전에 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다.

각 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 24시간 후에 귀하는 신체 검사를 받게 되며 귀하의 일반적인 건강에 대한 질문과 귀하가 가지고 있을 수 있는 문제 및 귀하가 복용하고 있는 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.

백신 접종을 시작하기 전, 백신 접종 일정의 대략 중간 쯤, 그리고 4가지 백신을 모두 완료한 후 1개월 후에 CT 스캔 및/또는 MRI로 종양을 평가할 것입니다. 그 후 저희는 3개월마다 귀하의 종양을 평가할 것입니다.

백신 투여 전 과정과 백신 접종 완료 후 1개월 동안 또는 모든 부작용이 사라질 때까지 백신으로 인한 부작용을 모니터링합니다. 백신 투여 중간에, 즉 4회 접종을 모두 마친 후 1개월 및 3개월 후, 그 후 3개월마다 종양을 다시 평가할 것입니다. 또한 향후 다른 요법에 대한 반응을 추적하기 위해 백신 접종 완료 후 귀하가 받는 다른 요법에 관한 정보를 수집하기 위해 귀하를 계속 추적할 것입니다.

또한 남은 생애 동안 귀하의 건강 상태를 추적하고 싶습니다. 우리는 귀하가 어떻게 지내고 있는지 확인하기 위해 1년에 한 번 귀하에게 전화를 걸어 이를 수행하고자 합니다. 귀하와 연락을 유지하고 매년 귀하의 상태를 확인하면 연구 연구의 장기적인 효과를 살펴보는 데 도움이 됩니다.

참가자 그룹마다 서로 다른 시간에 예방 접종을 받기 때문에(등록 시기에 따라 다름) 백신 접종 일정과 모든 진료소 방문 및 검사 일정에 맞는 고유한 일정표를 제공할 것입니다. 연구 연구 계획의 전체 일정은 다음과 같습니다.

스크리닝 완료 후에도 여전히 자격이 있고 수술을 위한 종양 수집이 성공적이면 수술에서 회복하고 DFCI의 실험실에서 백신을 만드는 데 약 3주가 소요됩니다.

위에서 설명한 대로 총 4번의 예방접종을 받게 됩니다. 예방 접종을 받는 날 먼저 혈액 검사, 간단한 신체 검사 및 의료 기록 업데이트를 받게 됩니다. 여전히 진행할 수 있는 자격이 있는 경우, 연구 외과의 중 한 명이 먼저 살균 비누로 팔, 다리 또는 몸통의 작은 부분을 씻어서 백신을 이식할 것입니다. 그런 다음 피부에 작은 절개를 하고 피부의 상층과 그 아래 조직 사이에 작은 "주머니"를 만듭니다. 멸균 수술 도구를 사용하여 그들은 백신 "정제"를 이 주머니에 밀어 넣은 다음 2-3 바늘을 사용하여 절개를 닫습니다. 이 부위는 멸균 붕대로 덮일 것이며 외과의는 그 또는 그녀 또는 다른 연구 팀원 중 한 명이 백신 부위를 확인할 수 있도록 다음 날 다시 오라고 요청할 것입니다.

귀하가 연구에 등록한 시기에 따라 백신을 접종받게 됩니다. 4주마다, 3주마다 또는 2주마다 총 4개의 백신을 접종합니다. 우리는 귀하가 연구에 등록한 시점에 일정을 알려드릴 수 있습니다. 저희 연구실에서 귀하의 종양 샘플을 처리한 후 귀하의 연구 일정표 사본을 제공해 드릴 수 있습니다.

백신 준비 과정에서 남은 종양 세포가 충분할 경우 방사선을 조사하여 죽이고 첫 번째 백신 접종과 마지막 백신 접종 시 피하 주사로 제공합니다. 이 주사는 예방 접종을 하는 곳과 다른 부위에서 이루어집니다. 이것은 "DTH 검사"라고 하며 면역 체계의 활동을 모니터링하는 데 도움이 되는 한 가지 방법입니다.

이 DTH 검사를 받으시면 2차 DTH 주사 후 약 3~5일(마지막 백신 접종 후 3~5일)에 DTH 주사 부위의 "펀치 생검"이라는 작은 피부 생검을 실시하게 됩니다.

접종 부위에서 백신 주사 부위 반응(발적, 부어오름 등)이 보이면 2차, 4차 접종 후 약 3~5일 후에 접종 부위의 펀치 생검도 실시합니다.

백신 접종 중 언제든지 또는 4가지 백신 접종을 모두 마친 후 백신에 대한 염증 반응의 징후를 보이는 쉽게 접근할 수 있는 종양이 있는 경우 종양을 생검할 수도 있습니다. 이것의 목적은 백신 접종을 받거나 백신 접종 후 종양에 대해 면역 체계의 어떤 종류의 세포가 활성화될 수 있는지 알아보는 것입니다.