Dendriittisoluja aktivoiva tukirakenne melanoomassa

Kun olet suostunut osallistumaan, sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että olet oikeutettu tutkimukseen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei. Näitä toimenpiteitä ovat: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, suorituskyky, kasvaimen arviointi ja verikokeet.

Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, sinut ohjataan tutkimuskirurgin puoleen valmistautumaan kirurgiseen kasvainkudoksen poistoon, josta rokote valmistetaan. Jos kirurgit eivät leikkaushetkellä pysty saamaan tarpeeksi kasvainsoluja rokotteesi tekemiseen, et voi osallistua tähän tutkimukseen. Leikkaus tehdään Brigham and Women's Hospitalissa.

Kullekin osallistujalle annettavien rokotteiden kokonaismäärä on neljä. Koska etsimme lyhimmän aikaa annosten välillä, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia melanoomaa sairastaville osallistujille, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät ole samalla annosaikataululla rokotteen saamisessa. Esimerkiksi jotkut osallistujat saavat rokotteen kerran kuukaudessa 4 annoksella, seuraava ryhmä saa rokotteen joka kolmas viikko 4 annosta ja viimeinen ryhmä saa rokotteen kahden viikon välein neljällä annoksella. Rokotusaikataulu riippuu tutkimukseen ennen sinua osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.

Ennen jokaista rokotusta ja sen jälkeen 24 tuntia jokaisen rokotuksen jälkeen sinulle tehdään fyysinen tarkastus, ja sinulta kysytään yleistä terveyttäsi koskevia kysymyksiä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä.

Arvioimme kasvaimesi TT-skannauksella ja/tai magneettikuvauksella ennen rokotteen aloittamista, noin rokoteohjelman puolivälissä ja sitten kuukauden kuluttua kaikkien neljän rokotteen suorittamisesta. Sen jälkeen arvioimme kasvaimesi kolmen kuukauden välein.

Seuraamme sinua rokotteen sivuvaikutusten varalta koko rokotteen antamisen ajan ja kuukauden ajan rokotusten päättymisen jälkeen tai kunnes kaikki sivuvaikutukset ovat hävinneet. Arvioimme kasvaimesi uudelleen rokotusten puolivälissä, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua kaikkien neljän rokotuksen jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Seuraamme sinua myös jatkossa kerätäksemme tietoja kaikista muista hoidoista, joita saat rokotuksen jälkeen, jotta voimme seurata mahdollisia vastauksia, joita saatat joutua muihin hoitoihin tulevaisuudessa.

Lisäksi haluamme seurata terveydentilaasi loppuelämäsi ajan. Haluamme tehdä tämän soittamalla sinulle kerran vuodessa puhelimitse ja katsoa kuinka voit. Yhteydenpito sinuun ja kuntosi tarkistaminen vuosittain auttaa meitä tarkastelemaan tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.

Koska eri osallistujaryhmät saavat rokotuksensa eri aikoina (riippuen siitä, milloin olet ilmoittautunut), tarjoamme sinulle oman kalenterisi, joka koskee rokotteen antoaikataulua sekä kaikkia klinikkakäyntiäsi ja -testejäsi. Tutkimusopintosuunnitelman yleinen aikataulu on kuvattu alla.

Jos olet edelleen kelvollinen seulonnan jälkeen ja kasvainten keräys leikkausta varten on onnistunut, sinulla on noin kolme viikkoa aikaa toipua leikkauksesta ja tehdä rokotuksesi DFCI:n laboratoriossamme.

Kuten edellä on kuvattu, saat yhteensä neljä rokotusta. Rokotuspäivänä sinulle tehdään ensin verikokeet, lyhyt fyysinen koe ja päivitetään sairauskertomus. Jos olet edelleen kelvollinen jatkamaan, yksi tutkimuskirurgeista implantoi rokotteen pesemällä ensin pienen alueen käsivarresta, jaloistasi tai vartalostasi steriloivalla saippualla. Sitten ne tekevät pienen viillon ihoasi ja luovat pienen "taskun" ihon ylemmän kerroksen ja alla olevan kudoksen väliin. Steriileillä kirurgisilla työkaluilla rokote "tabletti" liu'utetaan tähän taskuun ja suljetaan sitten viilto 2-3 pistolla. Tämä paikka peitetään steriilillä siteellä, ja kirurgi pyytää sinua palaamaan seuraavana päivänä, jotta hän tai joku muu tutkimusryhmän jäsen voi tarkistaa rokotepaikan.

Riippuen siitä, milloin olet ilmoittautunut tutkimukseen, saat joko rokotteet; 4 viikon välein, 3 viikon välein tai 2 viikon välein, yhteensä 4 rokotetta. Voimme kertoa sinulle aikataulun, kun olet ilmoittautunut tutkimukseen. Voimme antaa sinulle kopion tutkimuskalenteristasi, kun laboratoriomme on käsitellyt kasvainnäytteesi.

Jos rokotevalmisteellasi on jäljellä riittävästi kasvainsoluja, säteilytämme ne tappaaksemme ne ja annamme ne sinulle injektiona ihon alle ensimmäisen rokotuksen ja viimeisen rokotuksen yhteydessä. Tämä injektio annetaan eri kohtaan kuin rokotukset. Tätä kutsutaan "DTH-testiksi", ja se on yksi tapa auttaa meitä seuraamaan immuunijärjestelmäsi toimintaa.

Jos saat tämän DTH-testin, teemme pienen ihobiopsian, jota kutsutaan "punch-biopsiaksi" DTH-pistoskohdasta noin 3-5 päivää toisen DTH-injektion jälkeen (3-5 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen).

Jos näemme rokotuskohdan reaktion (punoitus, turvotus jne.) rokotuskohdassa, teemme rokotuskohdasta myös biopsian noin 3-5 päivää rokotusten numero 2 ja numero 4 jälkeen.

Jos sinulla on rokotusten aikana tai kaikkien neljän rokotuksen jälkeen helposti saavutettavissa oleva kasvain, jossa on merkkejä tulehdusreaktiosta rokotteeseen, voimme myös ottaa kasvaimesta biopsian. Tämän tarkoituksena on saada selville, millaiset immuunijärjestelmän solut voivat aktivoitua kasvainta vastaan, kun saat rokotuksen tai rokotuksen jälkeen.