Dendritische celactiverende steiger bij melanoom

Nadat u akkoord bent gegaan met deelname, wordt u gevraagd een aantal screeningstests of procedures te ondergaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald. Deze procedures omvatten: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, beoordeling van uw tumor en bloedonderzoek.

Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan de onderzoeksstudie, wordt u doorverwezen naar een onderzoekschirurg om u voor te bereiden op de operatieve verwijdering van het tumorweefsel waaruit uw vaccin zal worden gemaakt. Als de chirurgen op het moment van uw operatie niet genoeg tumorcellen kunnen verkrijgen om uw vaccin te maken, komt u niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. De operatie zal worden uitgevoerd in het Brigham and Women's Hospital.

Het totale aantal vaccins dat aan elke deelnemer moet worden toegediend, is vier. Aangezien we op zoek zijn naar de kortste hoeveelheid tijd tussen doses die veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen bij deelnemers met melanoom, zal niet iedereen die deelneemt aan dit onderzoek hetzelfde dosisschema volgen om het vaccin te krijgen. Sommige deelnemers krijgen bijvoorbeeld eens per maand het vaccin voor 4 doses, de volgende groep krijgt het vaccin elke drie weken voor 4 doses en de laatste groep krijgt het vaccin elke twee weken voor vier doses. Het schema voor uw vaccinatie hangt af van het aantal deelnemers dat vóór u in het onderzoek is opgenomen en hoe goed zij hun doses hebben verdragen.

Voor elke vaccinatie en vervolgens 24 uur na elke vaccinatie krijgt u een lichamelijk onderzoek en krijgt u vragen over uw algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen die u heeft en eventuele medicijnen die u gebruikt.

We zullen uw tumor beoordelen door middel van CT-scan en/of MRI voordat u met het vaccin begint, ongeveer halverwege het vaccinatieschema en vervolgens een maand na voltooiing van alle vier de vaccins. Daarna beoordelen we uw tumor elke drie maanden.

We zullen u controleren op eventuele bijwerkingen van het vaccin gedurende de gehele toediening van het vaccin en gedurende één maand na voltooiing van de vaccinaties of totdat alle bijwerkingen verdwenen zijn. Halverwege de vaccintoedieningen, een maand en drie maanden na het voltooien van alle vier de vaccinaties, beoordelen we uw tumor opnieuw en daarna elke drie maanden. We zullen u ook blijven volgen om informatie te verzamelen over eventuele andere therapieën die u krijgt nadat de vaccinatie is voltooid, om eventuele reacties op andere therapieën in de toekomst bij te houden.

Verder willen we graag de rest van uw leven uw medische toestand bijhouden. Dit willen wij doen door u één keer per jaar aan de telefoon te bellen om te horen hoe het met u gaat. Door contact met u te houden en uw toestand elk jaar te controleren, kunnen we kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek.

Omdat verschillende groepen deelnemers hun vaccinaties op verschillende tijdstippen krijgen (afhankelijk van wanneer u bent ingeschreven), zullen wij u voorzien van uw eigen kalender die specifiek is voor de planning van uw vaccintoediening en al uw kliniekbezoeken en tests. Het globale schema voor het onderzoeksplan wordt hieronder beschreven.

Als u na afronding van de screening nog steeds in aanmerking komt en de tumorverzameling voor uw operatie succesvol is verlopen, heeft u ongeveer drie weken de tijd om te herstellen van de operatie en voor ons om uw vaccin te maken in ons laboratorium bij DFCI.

Zoals hierboven beschreven krijgt u in totaal vier vaccinaties. Op de dag dat u gevaccineerd wordt, krijgt u eerst bloedonderzoek, een kort lichamelijk onderzoek en een update van uw medisch dossier. Als u nog steeds in aanmerking komt om door te gaan, zal een van de onderzoekschirurgen het vaccin implanteren door eerst een klein gebied op uw arm, been of romp te wassen met steriliserende zeep. Vervolgens maken ze een kleine incisie in je huid en creëren ze een klein "zakje" tussen de bovenste huidlaag en het onderliggende weefsel. Met behulp van steriel chirurgisch gereedschap schuiven ze de vaccintablet in deze zak en gebruiken vervolgens 2-3 hechtingen om de incisie te sluiten. Deze plaats wordt bedekt met een steriel verband en de chirurg zal u vragen de volgende dag terug te komen, zodat hij of zij of een van de andere leden van het onderzoeksteam de plaats van het vaccin kan controleren.

Afhankelijk van wanneer u bent ingeschreven voor de studie, ontvangt u uw vaccins; elke 4 weken, elke 3 weken of elke 2 weken voor in totaal 4 vaccins. We kunnen u het schema vertellen op het moment dat u zich voor de studie inschrijft. We kunnen u een kopie van uw studiekalender geven nadat ons laboratorium uw tumormonster heeft verwerkt.

Als er genoeg tumorcellen over zijn van uw vaccinbereiding, zullen we deze bestralen om ze te doden en u deze als een injectie onder de huid geven op het moment van uw eerste vaccinatie en uw laatste vaccinatie. Deze injectie wordt gegeven op een andere plaats dan waar de vaccinaties worden gegeven. Dit wordt een "DTH-test" genoemd en is een manier om ons te helpen de activiteit van uw immuunsysteem te controleren.

Als u deze DTH-test krijgt, voeren we ongeveer 3-5 dagen na de tweede DTH-injectie (3-5 dagen na de laatste vaccinatie) een kleine huidbiopsie uit, een "punchbiopsie" genaamd, van de DTH-injectieplaats.

Als we een reactie op de injectieplaats van het vaccin kunnen zien (roodheid, zwelling, enz.) op de vaccinatieplaats, zullen we ongeveer 3-5 dagen na vaccinatie nummer 2 en nummer 4 ook een ponsbiopsie van de vaccinatieplaats uitvoeren.

Als u op enig moment tijdens de vaccinaties of nadat u alle vier de vaccinaties heeft voltooid, een gemakkelijk toegankelijke tumor heeft die tekenen van een ontstekingsreactie op het vaccin vertoont, kunnen we ook een biopsie van de tumor nemen. Het doel hiervan is voor ons om te leren wat voor soort cellen van het immuunsysteem geactiveerd kunnen worden tegen de tumor wanneer u een vaccin krijgt of na vaccinatie.