Scaffold de Ativação de Células Dendríticas em Melanoma

Depois de concordar em participar, você será solicitado a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para confirmar se você é elegível para o estudo. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser realizados mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses procedimentos incluem: histórico médico, exame físico, status de desempenho, avaliação do tumor e exames de sangue.

Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você será encaminhado a um cirurgião do estudo para se preparar para a remoção cirúrgica do tecido tumoral do qual sua vacina será feita. Se, no momento da sua cirurgia, os cirurgiões não conseguirem obter células tumorais suficientes para fazermos a sua vacina, você não será elegível para participar deste estudo de pesquisa. A cirurgia será realizada no Brigham and Women's Hospital.

O número total de vacinas a serem administradas a cada participante é quatro. Como estamos procurando o menor intervalo de tempo entre as doses que pode ser administrado com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis ​​em participantes com melanoma, nem todos os participantes deste estudo de pesquisa estarão no mesmo esquema de doses para receber a vacina. Por exemplo, alguns participantes receberão a vacina uma vez por mês para 4 doses, o próximo grupo receberá a vacina a cada três semanas para 4 doses e o último grupo receberá a vacina a cada duas semanas para quatro doses. O cronograma para a sua vacinação dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses.

Antes de cada vacinação e 24 horas após cada vacinação, você fará um exame físico e serão feitas perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa estar tendo e quaisquer medicamentos que esteja tomando.

Iremos avaliar o seu tumor por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética antes de você iniciar a vacina, aproximadamente na metade do calendário vacinal e um mês após a conclusão de todas as quatro vacinas. Depois disso, avaliaremos seu tumor a cada três meses.

Nós o monitoraremos quanto a quaisquer efeitos colaterais da vacina durante toda a administração da vacina e por um mês após a conclusão das vacinas ou até que todos os efeitos colaterais desapareçam. Iremos avaliar o seu tumor novamente a meio das administrações da vacina, um mês e três meses depois de completar todas as quatro vacinações e depois a cada três meses depois disso. Também continuaremos a segui-lo para coletar informações sobre quaisquer outras terapias que você receber após a conclusão da vacinação, para acompanhar quaisquer respostas que você possa ter a outras terapias no futuro.

Além disso, gostaríamos de acompanhar sua condição médica pelo resto de sua vida. Gostaríamos de fazer isso ligando para você uma vez por ano para saber como você está. Manter contato com você e verificar sua condição todos os anos nos ajuda a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa.

Como diferentes grupos de participantes receberão suas vacinas em horários diferentes (dependendo de quando você se inscreveu), forneceremos a você seu próprio calendário específico para o agendamento de sua administração de vacinas e todas as suas visitas clínicas e testes. O cronograma geral para o plano de estudo de pesquisa é descrito abaixo.

Se, após a conclusão da triagem, você ainda for elegível e a coleta do tumor para sua cirurgia tiver sido bem-sucedida, haverá cerca de três semanas para você se recuperar da cirurgia e para fazermos sua vacina em nosso laboratório no DFCI.

Conforme descrito acima, você receberá um total de quatro vacinas. No dia em que receber a vacinação, você primeiro fará exames de sangue, um breve exame físico e atualizará seu prontuário médico. Se você ainda for elegível para prosseguir, um dos cirurgiões do estudo implantará a vacina lavando primeiro uma pequena área em seu braço, perna ou tronco com sabão esterilizante. Em seguida, eles farão uma pequena incisão em sua pele e criarão um pequeno "bolso" entre a camada superior da pele e o tecido abaixo. Usando ferramentas cirúrgicas estéreis, eles deslizarão o "comprimido" da vacina para este bolso e, em seguida, usarão 2-3 pontos para fechar a incisão. Este local será coberto com um curativo estéril e o cirurgião solicitará que você retorne no dia seguinte para que ele ou ela ou um dos outros membros da equipe do estudo possam verificar o local da vacina.

Dependendo de quando você se inscreveu no estudo, você receberá suas vacinas; a cada 4 semanas, a cada 3 semanas ou a cada 2 semanas para um total de 4 vacinas. Seremos capazes de lhe informar a programação no momento em que você estiver inscrito no estudo. Poderemos fornecer-lhe uma cópia do seu calendário de estudos após o nosso laboratório ter processado a sua amostra de tumor.

Se sobrarem células tumorais suficientes da sua preparação de vacina, nós as irradiaremos para matá-las e as administraremos a você como uma injeção sob a pele no momento da sua primeira e última vacinação. Esta injeção será dada em um local diferente de onde as vacinas são colocadas. Isso é chamado de "teste DTH" e é uma maneira de nos ajudar a monitorar a atividade do seu sistema imunológico.

Se você receber este teste de DTH, faremos uma pequena biópsia de pele chamada "biópsia por punção" do local da injeção de DTH cerca de 3 a 5 dias após a segunda injeção de DTH (3 a 5 dias após a última vacinação).

Se pudermos ver uma reação no local da injeção da vacina (vermelhidão, inchaço, etc.) no local da vacinação, também realizaremos uma biópsia por punção do local da vacinação cerca de 3-5 dias após a vacinação número 2 e número 4.

Se a qualquer momento durante as vacinações ou após completar todas as quatro vacinações, você tiver um tumor facilmente acessível que mostre sinais de uma reação inflamatória à vacina, também podemos fazer uma biópsia do tumor. O objetivo disso é sabermos que tipo de células do sistema imunológico podem ser ativadas contra o tumor quando você recebe a vacina ou após a vacinação.