Dendritisk celleaktiverende stillads i melanom

Efter at have accepteret at deltage vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen. Mange af disse test og procedurer vil sandsynligvis være en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse procedurer omfatter: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, præstationsstatus, vurdering af din tumor og blodprøver.

Hvis disse tests viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du blive henvist til en undersøgelseskirurg for at forberede den kirurgiske fjernelse af tumorvæv, som din vaccine vil blive lavet af. Hvis kirurgerne på tidspunktet for din operation ikke er i stand til at skaffe nok tumorceller til, at vi kan lave din vaccine, så vil du ikke være berettiget til at deltage i dette forskningsstudie. Operationen vil blive udført på Brigham and Women's Hospital.

Det samlede antal vacciner, der skal administreres til hver deltager er fire. Da vi leder efter den korteste tid mellem doser, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der har melanom, vil ikke alle, der deltager i dette forskningsstudie, være på samme dosisplan for at modtage vaccinen. For eksempel vil nogle deltagere modtage vaccinen en gang om måneden for 4 doser, den næste gruppe vil modtage vaccinen hver tredje uge for 4 doser, og den sidste gruppe vil modtage vaccinen hver anden uge for fire doser. Tidsplanen for din vaccination vil afhænge af antallet af deltagere, der har været tilmeldt undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser.

Før hver vaccination og derefter 24 timer efter hver vaccination vil du have en fysisk undersøgelse, og du vil blive stillet spørgsmål om dit generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, du måtte have, og hvilken som helst medicin, du måtte tage.

Vi vurderer din tumor ved CT-scanning og/eller MR, før du starter med vaccinen, cirka halvvejs i vaccineskemaet og derefter en måned efter afslutning af alle fire vacciner. Derefter vurderer vi din tumor hver tredje måned.

Vi vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra vaccinen under hele vaccineadministrationen og i en måned efter afsluttet vaccination, eller indtil alle bivirkninger er væk. Vi vurderer din tumor igen halvvejs gennem vaccinationerne, en måned og tre måneder efter at have afsluttet alle fire vaccinationer og derefter hver tredje måned derefter. Vi vil også fortsætte med at følge dig for at indsamle oplysninger om eventuelle andre behandlinger, du modtager, efter at vaccinationen er afsluttet, for at holde styr på eventuelle reaktioner, du måtte have på andre behandlinger i fremtiden.

Derudover vil vi gerne holde styr på din medicinske tilstand resten af ​​dit liv. Det vil vi gerne gøre ved at ringe til dig på telefonen en gang om året for at høre, hvordan du har det. At holde kontakten med dig og kontrollere din tilstand hvert år hjælper os med at se på de langsigtede virkninger af forskningsundersøgelsen.

Fordi forskellige grupper af deltagere vil modtage deres vaccinationer på forskellige tidspunkter (afhængigt af hvornår du er tilmeldt), vil vi give dig din egen kalender, der er specifik for planlægningen af ​​din vaccineadministration og alle dine klinikbesøg og tests. Den overordnede tidsplan for forskningsstudieplanen er beskrevet nedenfor.

Hvis du efter endt screening stadig er berettiget, og tumorindsamlingen til din operation har været vellykket, vil der være omkring en tre ugers periode for dig til at komme dig efter operationen og for os at lave din vaccine i vores laboratorium på DFCI.

Som beskrevet ovenfor får du i alt fire vaccinationer. Den dag, du får en vaccination, skal du først gennemgå blodprøver, en kort fysisk undersøgelse og opdatering af din journal. Hvis du stadig er berettiget til at fortsætte, vil en af ​​undersøgelseskirurgerne implantere vaccinen ved først at vaske et lille område på din arm, ben eller torso med steriliserende sæbe. Så vil de lave et lille snit i din hud og skabe en lille "lomme" mellem det øverste hudlag og vævet nedenunder. Ved hjælp af sterile kirurgiske værktøjer vil de glide vaccinen "tabletten" ind i denne lomme og derefter bruge 2-3 sting til at lukke snittet. Dette sted vil blive dækket med en steril bandage, og kirurgen vil bede dig om at vende tilbage den følgende dag, så han eller hun eller et af de andre undersøgelsesteammedlemmer kan tjekke vaccinestedet.

Afhængigt af hvornår du er tilmeldt undersøgelsen, vil du enten modtage dine vacciner; hver 4. uge, hver 3. uge eller hver 2. uge for i alt 4 vacciner. Vi vil være i stand til at fortælle dig tidsplanen på det tidspunkt, hvor du er tilmeldt studiet. Vi vil være i stand til at give dig en kopi af din undersøgelseskalender, efter vores laboratorium har behandlet din tumorprøve.

Hvis der er nok tumorceller tilbage fra dit vaccinepræparat, vil vi bestråle dem for at dræbe dem og give dig dem som en indsprøjtning under huden på tidspunktet for din første vaccination og din sidste vaccination. Denne injektion vil blive givet på et andet sted end det sted, hvor vaccinationerne er placeret. Dette kaldes en "DTH-test" og er en måde at hjælpe os med at overvåge dit immunsystems aktivitet.

Hvis du modtager denne DTH-test, vil vi udføre en lille hudbiopsi kaldet en "punch biopsi" af DTH-indsprøjtningsstedet omkring 3-5 dage efter den anden DTH-injektion (3-5 dage efter den sidste vaccination).

Hvis vi kan se en reaktion på vaccineindsprøjtningsstedet (rødme, hævelse osv.) på vaccinationsstedet, vil vi også udføre en punchbiopsi af vaccinationsstedet omkring 3-5 dage efter vaccination nummer 2 og nummer 4.

Hvis du på noget tidspunkt i løbet af vaccinationerne eller efter at du har gennemført alle fire vaccinationer har en let tilgængelig tumor, der viser tegn på en betændelsesreaktion på vaccinen, kan vi også tage en biopsi af tumoren. Formålet med dette er, at vi skal lære, hvilken slags celler fra immunsystemet, der kan blive aktiveret mod tumoren, når du får vaccine eller efter vaccination.