黑色素瘤中的树突状细胞激活支架

同意参加后，您将被要求进行一些筛选测试或程序，以确认您有资格参加研究。 其中许多测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使您没有参加研究，也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序，则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 这些程序包括：病史、身体检查、体能状态、肿瘤评估和血液检查。

如果这些测试表明您有资格参加研究，您将被转介给研究外科医生，以准备手术切除肿瘤组织，您的疫苗将从中切除。 如果在您接受手术时，外科医生无法获得足够的肿瘤细胞供我们为您制造疫苗，那么您将没有资格参加这项研究。 手术将在布莱根妇女医院进行。

每位参与者接种的疫苗总数为四。 由于我们正在寻找可以安全给药且不会对患有黑色素瘤的参与者产生严重或无法控制的副作用的最短剂量间隔时间，因此并非参与本研究的每个人都将按照相同的剂量计划接种疫苗。 例如，一些参与者将每月接种一次疫苗，共 4 剂，下一组将每三周接种一次疫苗，共 4 剂，最后一组将每两周接种一次疫苗，共四剂。 您的疫苗接种时间表将取决于在您之前参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。

每次疫苗接种前和每次疫苗接种后 24 小时，您将接受一次身体检查，您将被问及有关您的一般健康状况的问题，以及有关您可能遇到的任何问题和您可能正在服用的任何药物的具体问题。

在您开始接种疫苗之前，我们将通过 CT 扫描和/或 MRI 评估您的肿瘤，大约在疫苗计划进行到一半时，然后在完成所有四种疫苗后一个月。 之后我们将每三个月评估一次您的肿瘤。

我们将在整个疫苗接种期间以及完成疫苗接种后一个月或直到所有副作用消失之前监测您是否有任何疫苗副作用。 我们将在疫苗接种的中途、完成所有四次疫苗接种后的一个月和三个月再次评估您的肿瘤，之后每三个月一次。 我们还将继续跟踪您，收集有关您在疫苗接种完成后接受的任何其他疗法的信息，以跟踪您将来可能对其他疗法产生的任何反应。

此外，我们希望在您的余生中跟踪您的医疗状况。 为此，我们希望每年给您打电话一次，了解您的近况。 每年与您保持联系并检查您的状况有助于我们了解研究的长期影响。

由于不同的参与者组将在不同时间接种疫苗（取决于您的注册时间），我们将为您提供您自己的日历，该日历特定于您的疫苗接种时间安排以及您所有的门诊就诊和测试。 研究性学习计划的总体时间表如下所述。

如果在完成筛选后您仍然符合条件并且为您的手术收集的肿瘤已经成功，那么您将有大约三周的时间从手术中恢复，我们将在 DFCI 的实验室为您制造疫苗。

如上所述，您将总共接种四次疫苗。 在您接种疫苗的当天，您将首先接受血液检查、简短的身体检查和更新您的医疗记录。 如果您仍然有资格继续进行，其中一位研究外科医生将通过首先用消毒肥皂清洗您的手臂、腿或躯干的一小块区域来植入疫苗。 然后他们会在您的皮肤上做一个小切口，并在上层皮肤和下面的组织之间形成一个小“口袋”。 他们使用无菌手术工具将疫苗“药片”滑入这个口袋，然后用 2-3 针缝合切口。 该部位将用无菌绷带覆盖，外科医生会要求您在第二天返回，以便他或她或其他研究团队成员之一可以检查疫苗部位。

根据您参加研究的时间，您将获得疫苗；每 4 周、每 3 周或每 2 周接种一共 4 种疫苗。 我们将能够在您参加研究时告诉您时间表。 在我们的实验室处理完您的肿瘤样本后，我们将能够为您提供一份学习日历的副本。

如果您的疫苗制备过程中残留了足够多的肿瘤细胞，我们将对它们进行辐照以杀死它们，并在您第一次接种疫苗和最后一次接种疫苗时将它们作为皮下注射剂给您。 这种注射将在与接种疫苗的地点不同的地点进行。 这称为“DTH 测试”，是帮助我们监测您的免疫系统活动的一种方法。

如果您接受此 DTH 测试，我们将在第二次 DTH 注射后约 3-5 天（最后一次疫苗接种后 3-5 天）对 DTH 注射部位进行称为“穿刺活检”的小型皮肤活检。

如果我们可以在接种部位看到疫苗注射部位反应（发红、肿胀等），那么我们还将在接种 2 号和 4 号疫苗后约 3-5 天对接种部位进行穿刺活检。

如果在疫苗接种过程中的任何时候或完成所有四次疫苗接种后，您的肿瘤很容易触及，并且显示出对疫苗的炎症反应迹象，我们也可能对肿瘤进行活检。 这样做的目的是让我们了解当您接受疫苗或接种疫苗后，免疫系统中的哪种细胞可能会被激活以对抗肿瘤。