Каркас активации дендритных клеток при меланоме

После согласия на участие вас попросят пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие в исследовании. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут быть выполнены, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Эти процедуры включают в себя: сбор анамнеза, медицинский осмотр, определение общего состояния, оценку опухоли и анализы крови.

Если эти тесты покажут, что вы имеете право участвовать в исследовании, вас направят к хирургу-исследователю для подготовки к хирургическому удалению опухолевой ткани, из которой будет изготовлена ​​ваша вакцина. Если во время вашей операции хирурги не смогут получить достаточное количество опухолевых клеток для изготовления вашей вакцины, вы не сможете участвовать в этом исследовании. Операция будет проведена в Brigham and Women's Hospital.

Общее количество вакцин, которые должны быть введены каждому участнику, равно четырем. Поскольку мы ищем кратчайший промежуток времени между дозами, который можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов у участников с меланомой, не все, кто участвует в этом исследовании, будут получать вакцину по одному и тому же графику. Например, некоторые участники будут получать вакцину один раз в месяц по 4 дозы, следующая группа будет получать вакцину по 4 дозы каждые три недели, а последняя группа будет получать вакцину по четыре дозы каждые две недели. График вашей вакцинации будет зависеть от количества участников, которые были включены в исследование до вас, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы.

Перед каждой вакцинацией, а затем через 24 часа после каждой вакцинации вы будете проходить медицинский осмотр, и вам будут задавать вопросы о вашем общем состоянии здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые могут у вас возникнуть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.

Мы оценим вашу опухоль с помощью компьютерной томографии и/или магнитно-резонансной томографии до того, как вы начнете вакцинацию, примерно в середине графика вакцинации, а затем через месяц после завершения всех четырех вакцин. После этого мы будем оценивать вашу опухоль каждые три месяца.

Мы будем следить за вами на предмет любых побочных эффектов вакцины на протяжении всего введения вакцины и в течение одного месяца после завершения вакцинации или до тех пор, пока все побочные эффекты не исчезнут. Мы снова будем оценивать вашу опухоль в середине введения вакцины, через один месяц и через три месяца после завершения всех четырех прививок, а затем каждые три месяца после этого. Мы также будем продолжать следить за вами, чтобы собирать информацию о любых других методах лечения, которые вы получаете после завершения вакцинации, чтобы отслеживать любые реакции, которые могут возникнуть у вас на другие методы лечения в будущем.

Кроме того, мы хотели бы отслеживать ваше состояние здоровья до конца вашей жизни. Мы хотели бы сделать это, звоня вам по телефону один раз в год, чтобы узнать, как у вас дела. Поддерживая связь с вами и проверяя ваше состояние каждый год, мы можем оценить долгосрочные последствия исследования.

Поскольку разные группы участников будут получать прививки в разное время (в зависимости от того, когда вы зарегистрируетесь), мы предоставим вам собственный календарь, специально предназначенный для планирования введения вакцины и всех посещений клиники и анализов. Общий график плана исследования описан ниже.

Если после завершения скрининга вы по-прежнему имеете право на получение вакцины и сбор опухоли для вашей операции прошел успешно, у вас будет примерно трехнедельный период времени, чтобы вы оправились после операции, а мы сделали вакцину в нашей лаборатории в DFCI.

Как описано выше, вы получите в общей сложности четыре прививки. В день, когда вы получите вакцину, вы сначала пройдете анализы крови, краткий медицинский осмотр и обновите свою медицинскую карту. Если вы все еще имеете право на продолжение, один из хирургов-исследователей имплантирует вакцину, сначала вымыв небольшой участок на вашей руке, ноге или туловище с стерилизующим мылом. Затем они сделают небольшой надрез на вашей коже и создадут небольшой «карман» между верхним слоем кожи и тканью под ним. С помощью стерильных хирургических инструментов они помещают «таблетку» вакцины в этот карман, а затем накладывают 2-3 шва, чтобы закрыть разрез. Это место будет покрыто стерильной повязкой, и хирург попросит вас вернуться на следующий день, чтобы он или она или один из членов исследовательской группы могли проверить место вакцинации.

В зависимости от того, когда вы зачислены в исследование, вы также получите свои вакцины; каждые 4 недели, каждые 3 недели или каждые 2 недели, всего 4 вакцины. Мы сможем сообщить вам расписание в то время, когда вы будете зачислены на исследование. Мы сможем предоставить вам копию вашего календаря исследования после того, как наша лаборатория обработает образец вашей опухоли.

Если после приготовления вакцины осталось достаточно опухолевых клеток, мы облучим их, чтобы убить, и введем их вам в виде инъекций под кожу во время вашей первой и последней вакцинации. Эта инъекция будет сделана в месте, отличном от места, где делаются прививки. Это называется «тест DTH» и является одним из способов помочь нам контролировать активность вашей иммунной системы.

Если вы пройдете этот тест на ГЗТ, мы проведем небольшую биопсию кожи, называемую «пункционной биопсией», в месте инъекции ГЗТ примерно через 3–5 дней после второй инъекции ГЗТ (3–5 дней после последней вакцинации).

Если мы увидим реакцию в месте инъекции вакцины (покраснение, припухлость и т. д.) в месте вакцинации, мы также проведем пункционную биопсию места вакцинации примерно через 3-5 дней после вакцинации номер 2 и номер 4.

Если в какой-либо момент в ходе вакцинации или после того, как вы сделаете все четыре прививки, у вас появится легкодоступная опухоль с признаками воспалительной реакции на вакцину, мы также можем провести биопсию опухоли. Цель этого состоит в том, чтобы мы узнали, какие клетки иммунной системы могут активироваться против опухоли, когда вы получаете вакцину или после вакцинации.