Aktivierungsgerüst für dendritische Zellen beim Melanom

Nachdem Sie der Teilnahme zugestimmt haben, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Diese Verfahren umfassen: Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Beurteilung Ihres Tumors und Blutuntersuchungen.

Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, werden Sie an einen Studienchirurgen überwiesen, um die chirurgische Entfernung von Tumorgewebe vorzubereiten, aus dem Ihr Impfstoff hergestellt wird. Wenn die Chirurgen zum Zeitpunkt Ihrer Operation nicht in der Lage sind, genügend Tumorzellen für die Herstellung Ihres Impfstoffs zu gewinnen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Die Operation wird im Brigham and Women's Hospital durchgeführt.

Die Gesamtzahl der jedem Teilnehmer zu verabreichenden Impfstoffe beträgt vier. Da wir nach der kürzesten Zeitspanne zwischen den Dosen suchen, die ohne schwere oder unbeherrschbare Nebenwirkungen bei Teilnehmern mit Melanom sicher verabreicht werden können, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, den gleichen Dosisplan erhalten, um den Impfstoff zu erhalten. Beispielsweise erhalten einige Teilnehmer den Impfstoff einmal im Monat für 4 Dosen, die nächste Gruppe erhält den Impfstoff alle drei Wochen für 4 Dosen und die letzte Gruppe erhält den Impfstoff alle zwei Wochen für vier Dosen. Der Zeitplan für Ihre Impfung hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben.

Vor jeder Impfung und dann 24 Stunden nach jeder Impfung werden Sie körperlich untersucht und es werden Ihnen Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und spezielle Fragen zu eventuellen Problemen und eventuell eingenommenen Medikamenten gestellt.

Wir werden Ihren Tumor per CT-Scan und/oder MRT untersuchen, bevor Sie mit der Impfung beginnen, ungefähr nach der Hälfte des Impfplans und dann einen Monat nach Abschluss aller vier Impfungen. Danach begutachten wir Ihren Tumor alle drei Monate.

Wir werden Sie während der gesamten Verabreichung des Impfstoffs und für einen Monat nach Abschluss der Impfungen oder bis alle Nebenwirkungen abgeklungen sind, auf Nebenwirkungen des Impfstoffs überwachen. Wir werden Ihren Tumor nach der Hälfte der Impfungen, einen Monat und drei Monate nach Abschluss aller vier Impfungen und danach alle drei Monate erneut untersuchen. Wir werden Sie auch weiterhin verfolgen, um Informationen zu anderen Therapien zu sammeln, die Sie nach Abschluss der Impfung erhalten, um zu verfolgen, welche Reaktionen Sie möglicherweise auf andere Therapien in der Zukunft haben.

Darüber hinaus möchten wir Ihren Gesundheitszustand für den Rest Ihres Lebens im Auge behalten. Wir möchten dies tun, indem wir Sie einmal im Jahr anrufen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Mit Ihnen in Kontakt zu bleiben und Ihren Zustand jedes Jahr zu überprüfen, hilft uns, die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie zu untersuchen.

Da verschiedene Teilnehmergruppen ihre Impfungen zu unterschiedlichen Zeiten erhalten (je nachdem, wann Sie eingeschrieben sind), stellen wir Ihnen Ihren eigenen Kalender zur Verfügung, der speziell auf die Planung Ihrer Impfstoffverabreichung und aller Ihrer Klinikbesuche und Tests abgestimmt ist. Der Gesamtplan für den Forschungsstudienplan ist unten beschrieben.

Wenn Sie nach Abschluss des Screenings immer noch förderfähig sind und die Tumorentnahme für Ihre Operation erfolgreich war, haben Sie etwa drei Wochen Zeit, um sich von der Operation zu erholen, und wir können Ihren Impfstoff in unserem Labor am DFCI herstellen.

Wie oben beschrieben erhalten Sie insgesamt vier Impfungen. An dem Tag, an dem Sie eine Impfung erhalten, werden Sie zunächst einer Blutuntersuchung, einer kurzen körperlichen Untersuchung und einer Aktualisierung Ihrer Krankenakte unterzogen. Wenn Sie immer noch berechtigt sind, fortzufahren, wird einer der Studienchirurgen den Impfstoff implantieren, indem er zuerst einen kleinen Bereich an Ihrem Arm, Bein oder Oberkörper mit sterilisierender Seife wäscht. Dann machen sie einen kleinen Einschnitt in Ihre Haut und schaffen eine kleine "Tasche" zwischen der oberen Hautschicht und dem darunter liegenden Gewebe. Mit sterilen chirurgischen Werkzeugen schieben sie die Impfstoff-"Tablette" in diese Tasche und schließen dann mit 2-3 Stichen den Einschnitt. Diese Stelle wird mit einem sterilen Verband abgedeckt und der Chirurg wird Sie bitten, am nächsten Tag wiederzukommen, damit er oder sie oder eines der anderen Mitglieder des Studienteams die Impfstelle überprüfen kann.

Je nachdem, wann Sie in die Studie aufgenommen werden, erhalten Sie Ihre Impfstoffe entweder; alle 4 Wochen, alle 3 Wochen oder alle 2 Wochen für insgesamt 4 Impfungen. Wir können Ihnen den Zeitplan mitteilen, wenn Sie sich für die Studie anmelden. Wir können Ihnen eine Kopie Ihres Studienkalenders geben, nachdem unser Labor Ihre Tumorprobe verarbeitet hat.

Wenn von Ihrem Impfstoffpräparat genügend Tumorzellen übrig geblieben sind, werden wir sie bestrahlen, um sie abzutöten, und sie Ihnen bei Ihrer ersten Impfung und Ihrer letzten Impfung als Injektion unter die Haut verabreichen. Diese Injektion wird an einer anderen Stelle als der Impfstelle verabreicht. Dies wird als „DTH-Test“ bezeichnet und ist eine Möglichkeit, uns dabei zu helfen, die Aktivität Ihres Immunsystems zu überwachen.

Wenn Sie diesen DTH-Test erhalten, führen wir etwa 3-5 Tage nach der zweiten DTH-Injektion (3-5 Tage nach der letzten Impfung) an der DTH-Injektionsstelle eine kleine Hautbiopsie durch, die als "Stanzbiopsie" bezeichnet wird.

Wenn wir an der Impfstelle eine Reaktion an der Impfstelle feststellen können (Rötung, Schwellung usw.), führen wir etwa 3-5 Tage nach Impfung Nr. 2 und Nr. 4 auch eine Stanzbiopsie der Impfstelle durch.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Impfungen oder nach Abschluss aller vier Impfungen einen leicht zugänglichen Tumor haben, der Anzeichen einer entzündlichen Reaktion auf den Impfstoff zeigt, können wir den Tumor auch biopsieren. Damit wollen wir erfahren, welche Art von Zellen des Immunsystems möglicherweise gegen den Tumor aktiviert werden, wenn Sie geimpft werden oder nach der Impfung.