Dendritikus sejt aktiváló állvány melanomában

Miután beleegyezett a részvételbe, felkérjük, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson annak igazolására, hogy jogosult-e a vizsgálatra. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. Ezek az eljárások a következőket foglalják magukban: kórtörténet, fizikális vizsgálat, teljesítményállapot, daganat felmérése és vérvizsgálat.

Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, egy vizsgálati sebészhez küldik, aki felkészül a daganatszövet sebészeti eltávolítására, amelyből az oltóanyagot elkészítik. Ha a műtét idején a sebészek nem tudnak elegendő daganatsejtet beszerezni ahhoz, hogy elkészíthessük az Ön védőoltását, akkor Ön nem vehet részt ebben a kutatásban. A műtétet a Brigham and Women's Hospitalban végzik.

Az egyes résztvevőknek beadandó vakcinák száma összesen négy. Mivel arra törekszünk, hogy a melanómás résztvevőknél a legrövidebb idő teljen el az adagok között biztonságosan súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül, ezért nem mindenki, aki részt vesz ebben a kutatásban, ugyanazon az adagolási ütemezésen kapja meg a vakcinát. Például egyes résztvevők havonta egyszer kapják meg az oltást 4 adagban, a következő csoport háromhetente kapja meg a vakcinát 4 adagban, az utolsó csoport pedig kéthetente kapja meg a vakcinát négy adagban. Az Ön oltásának ütemezése attól függ, hogy hány résztvevőt vettek fel a vizsgálatba Ön előtt, és hogy mennyire tolerálták az adagjukat.

Minden oltás előtt, majd 24 órával minden oltás után fizikális vizsgálaton vesznek részt, és kérdéseket tesznek fel az általános egészségi állapotával kapcsolatban, és konkrét kérdéseket tesznek fel az esetleges problémákkal és az esetlegesen szedett gyógyszerekkel kapcsolatban.

Az oltás megkezdése előtt CT-vizsgálattal és/vagy MRI-vel értékeljük daganatát, körülbelül az oltási ütemterv felénél, majd egy hónappal mind a négy oltás beadása után. Ezt követően háromhavonta megvizsgáljuk daganatát.

Az oltás teljes beadása alatt és az oltások befejezését követő egy hónapig, vagy az összes mellékhatás megszűnéséig figyelemmel kísérjük Önt a vakcina mellékhatásaira. Az oltás felénél, egy hónappal és három hónappal a mind a négy oltás beadása után, majd ezt követően háromhavonta újra megvizsgáljuk daganatát. Továbbra is követni fogjuk Önt, hogy információkat gyűjtsünk az oltás befejezése után kapott egyéb terápiákkal kapcsolatban, hogy nyomon követhessük a jövőben más terápiákra adott válaszait.

Továbbá szeretnénk nyomon követni egészségi állapotát élete végéig. Ezt úgy szeretnénk megtenni, hogy évente egyszer felhívjuk Önt telefonon, hogy megtudjuk, hogy áll. Az Önnel való kapcsolattartás és állapotának évenkénti ellenőrzése segít a kutatás hosszú távú hatásainak szemlélésében.

Mivel a résztvevők különböző csoportjai különböző időpontokban kapják meg a védőoltásokat (attól függően, hogy mikor van beiratkozva), saját naptárt biztosítunk Önnek, amely az oltás beadásának ütemezésére, valamint az összes klinikai látogatásra és vizsgálatra vonatkozik. A kutatási tanulmányterv átfogó ütemezését az alábbiakban ismertetjük.

Ha a szűrés befejezése után Ön továbbra is jogosult, és a daganatgyűjtés sikeres volt a műtéthez, akkor körülbelül három hét áll rendelkezésére, hogy felépüljön a műtétből, és mi elkészítjük az oltóanyagot a DFCI laboratóriumunkban.

A fent leírtak szerint összesen négy oltást kap. Azon a napon, amikor megkapja a védőoltást, először vérvizsgálaton, rövid fizikális vizsgálaton vesz részt, és frissíti a kórlapját. Ha továbbra is jogosult a folytatásra, a vizsgálati sebészek egyike beülteti a vakcinát úgy, hogy először sterilizáló szappannal lemos egy kis területet a karján, lábán vagy törzsén. Ezután egy kis bemetszést végeznek a bőrön, és egy kis "zsebet" hoznak létre a bőr felső rétege és az alatta lévő szövet között. Steril sebészeti eszközökkel ebbe a zsebbe csúsztatják a vakcina "tablettát", majd 2-3 öltéssel lezárják a bemetszést. Ezt a helyet steril kötéssel fedik le, és a sebész megkéri Önt, hogy térjen vissza másnap, hogy ő vagy a vizsgálati csoport egyik tagja ellenőrizhesse a vakcina helyét.

Attól függően, hogy mikor vesznek részt a vizsgálatban, vagy megkapja a vakcinákat; 4 hetente, 3 hetente vagy 2 hetente, összesen 4 vakcina esetében. Az órarendet akkor tudjuk megmondani, amikor beiratkozik a tanulmányba. A vizsgálati naptár másolatát azután tudjuk Önnek átadni, miután laboratóriumunk feldolgozta daganatmintáját.

Ha elegendő daganatsejt marad vissza az oltóanyag-készítményből, besugározzuk azokat, hogy elpusztítsuk, és bőr alá injekcióként adjuk be Önnek az első és az utolsó oltáskor. Ezt az injekciót a védőoltás helyétől eltérő helyre fogják beadni. Ezt "DTH-tesztnek" nevezik, és ez az egyik módja annak, hogy segítsünk nyomon követni immunrendszere aktivitását.

Ha megkapja ezt a DTH-tesztet, a második DTH-injekciót követő 3-5. napon (az utolsó oltást követően 3-5 nappal) kis bőrbiopsziát, úgynevezett "lyukasztási biopsziát" fogunk végezni a DTH injekció beadásának helyén.

Ha a vakcina beadási helyén reakciót (pír, duzzanat stb.) látunk, akkor a 2. és 4. számú oltást követően kb. 3-5 nappal az oltás helyéről lyukasztásos biopsziát is végzünk.

Ha az oltások során bármikor, vagy mind a négy oltás elvégzése után könnyen hozzáférhető daganata van, amely az oltással szembeni gyulladásos reakció jeleit mutatja, biopsziát is végezhetünk a daganatból. Ennek az a célja, hogy megtudjuk, az immunrendszer milyen sejtjei aktiválódhatnak a daganat ellen, amikor Ön oltásban részesül, vagy oltást követően.