Scaffold aktivující dendritické buňky u melanomu

Po souhlasu s účastí budete požádáni, abyste se podrobili některým screeningovým testům nebo procedurám, které potvrdí, že jste způsobilí ke studii. Mnohé z těchto testů a postupů jsou pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto postupy zahrnují: anamnézu, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, posouzení vašeho nádoru a krevní testy.

Pokud tyto testy prokážou, že jste způsobilí zúčastnit se výzkumné studie, budete odesláni ke studijnímu chirurgovi, aby se připravil na chirurgické odstranění nádorové tkáně, ze které bude vaše vakcína vyrobena. Pokud v době vašeho chirurgického zákroku nebudou chirurgové schopni získat dostatek nádorových buněk, abychom mohli vyrobit vaši vakcínu, nebudete mít nárok na účast v této výzkumné studii. Operace bude provedena v Brigham and Women's Hospital.

Celkový počet vakcín, které mají být aplikovány každému účastníkovi, jsou čtyři. Vzhledem k tomu, že hledáme co nejkratší dobu mezi dávkami, kterou lze bezpečně podat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků s melanomem, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, bude dostávat vakcínu ve stejném dávkovacím schématu. Například někteří účastníci dostanou vakcínu jednou měsíčně na 4 dávky, další skupina dostane vakcínu každé tři týdny na 4 dávky a poslední skupina dostane vakcínu každé dva týdny na čtyři dávky. Harmonogram vašeho očkování bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře snášeli jejich dávky.

Před každým očkováním a poté 24 hodin po každém očkování absolvujete fyzickou prohlídku a budou vám položeny otázky týkající se vašeho celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které byste mohli mít, a jakýchkoli léků, které můžete užívat.

Váš nádor posoudíme pomocí CT a/nebo MRI před zahájením očkování, přibližně v polovině očkovacího schématu a poté jeden měsíc po dokončení všech čtyř vakcín. Poté budeme každé tři měsíce posuzovat váš nádor.

Budeme vás sledovat na případné vedlejší účinky vakcíny po celou dobu podávání vakcíny a jeden měsíc po dokončení očkování nebo do vymizení všech nežádoucích účinků. Váš nádor znovu posoudíme v polovině podávání vakcín, jeden měsíc a tři měsíce po dokončení všech čtyř očkování a poté každé tři měsíce. Budeme vás také nadále sledovat, abychom shromažďovali informace týkající se jakýchkoli dalších terapií, které dostanete po dokončení očkování, abychom mohli sledovat všechny reakce, které byste mohli mít na jiné terapie v budoucnu.

Dále bychom chtěli sledovat váš zdravotní stav po zbytek vašeho života. Chtěli bychom to udělat tak, že vám jednou za rok zavoláme na telefon a uvidíme, jak se vám daří. Zůstat s vámi v kontaktu a každý rok kontrolovat váš stav nám pomáhá podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.

Protože různé skupiny účastníků dostanou svá očkování v různou dobu (v závislosti na tom, kdy jste zapsáni), poskytneme vám váš vlastní kalendář, který je specifický pro plánování vaší aplikace vakcíny a všechny vaše návštěvy na klinikách a testy. Celkový harmonogram výzkumného studijního plánu je popsán níže.

Pokud jste po dokončení screeningu stále způsobilí a odběr nádoru pro vaši operaci byl úspěšný, pak bude trvat asi tři týdny, než se zotavíte z operace a my vaši vakcínu vyrobíme v naší laboratoři v DFCI.

Jak je popsáno výše, dostanete celkem čtyři očkování. V den, kdy dostanete očkování, nejprve podstoupíte krevní testy, krátkou fyzickou prohlídku a aktualizaci vaší zdravotní dokumentace. Pokud jste stále způsobilí pokračovat, jeden z chirurgů studie implantuje vakcínu tak, že nejprve umyje malou oblast na vaší paži, noze nebo trupu sterilizačním mýdlem. Poté udělají malý řez ve vaší kůži a vytvoří malou "kapsu" mezi horní vrstvou kůže a tkání pod ní. Pomocí sterilních chirurgických nástrojů zasunou očkovací "tabletu" do této kapsy a poté použijí 2-3 stehy k uzavření řezu. Toto místo bude překryto sterilním obvazem a chirurg vás požádá, abyste se následující den vrátili, aby on nebo ona nebo jeden z dalších členů studijního týmu mohli místo vakcíny zkontrolovat.

V závislosti na tom, kdy jste zapsáni do studie, dostanete buď své vakcíny; každé 4 týdny, každé 3 týdny nebo každé 2 týdny pro celkem 4 vakcíny. Harmonogram vám sdělíme v době, kdy budete zapsáni do studia. Jakmile naše laboratoř zpracuje vzorek vašeho nádoru, budeme vám schopni poskytnout kopii vašeho studijního kalendáře.

Pokud z vašeho očkovacího přípravku zbude dostatek nádorových buněk, ozáříme je, abychom je zabili, a podáme vám je jako injekci pod kůži v době vašeho prvního očkování a posledního očkování. Tato injekce bude podána na jiné místo, než kde se provádí očkování. Toto se nazývá „DTH test“ a je to jeden ze způsobů, jak nám pomoci sledovat aktivitu vašeho imunitního systému.

Pokud obdržíte tento test DTH, provedeme malou kožní biopsii nazývanou „punch biopsie“ místa vpichu DTH asi 3–5 dní po druhé injekci DTH (3–5 dní po poslední vakcinaci).

Pokud vidíme reakci v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok atd.) v místě vakcinace, provedeme také punčovou biopsii v místě vakcinace asi 3-5 dní po vakcinaci číslo 2 a číslo 4.

Pokud máte kdykoli v průběhu očkování nebo po dokončení všech čtyř očkování snadno dostupný nádor, který vykazuje známky zánětlivé reakce na vakcínu, můžeme také provést biopsii nádoru. Účelem toho je, abychom se dozvěděli, jaký druh buněk imunitního systému se může aktivovat proti nádoru, když dostáváte vakcínu nebo po očkování.