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ハイリスク腎臓同種移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス疾患の予防のためのMCMV5322A/MCMV3068Aの研究

2017年3月7日 更新者：Genentech, Inc.

高リスク腎臓同種移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス疾患の予防を目的としたMCMV5322A/MCMV3068Aの第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、サイトメガロウイルス（CMV）血清陽性ドナーからの腎移植のサイトメガロウイルス（CMV）血清反応陰性レシピエントにおけるMCMV5322A/MCMV3068Aの複数回静脈内投与の安全性と臨床活性を評価することを目的とした第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。 、CMV疾患の予防のための先制的アプローチを使用します。 参加者は、実薬対照またはプラセボ対照の 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。先制で両腕を追撃される。 この研究には、約120名の参加者（実薬60名、プラセボ60名）が登録される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge、スウェーデン、141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla、スペイン、41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours、フランス、37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者はドナーから一次または二次腎臓同種移植を受ける予定である
  • 参加者はCMV血清陰性であり、CMV血清陽性のドナーから同種移植を受けている
  • 出産可能年齢の女性参加者は、点滴前の1日目に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 閉経後または外科的不妊症ではない（卵巣および/または子宮の欠如と定義される）女性の場合：完全な禁欲を続けるか、常に 2 つの避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • 参加者はCMV疾患の疑いがある
  • 参加者はスクリーニング前の30日以内に抗CMV療法を受けている（例外は、急性単純ヘルペスまたは帯状疱疹の治療のために最大10日間のアシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルの使用、または以下の用量でアシクロビルまたはバラシクロビルを受けている参加者である）帯状疱疹を抑える）
  • 移植前3か月以内に免疫グロブリン静注（IVIG）を受けている、または移植時または移植後3か月以内にIVIGを受ける予定の参加者
  • -移植前3か月以内にB細胞除去療法（リツキシマブを含むがこれに限定されない）を受けている、または移植時または移植後3か月以内にそのような治療を受けることが期待されている参加者
  • 参加者は多臓器移植を受けています（例：腎臓に加えて肝臓または膵臓）。
  • 活動性または慢性の肝臓疾患または肝胆道疾患（既知のギルバート症候群を含む）、または肝トランスアミナーゼまたはビリルビンの上昇が正常値の上限（ULN）の2倍以上である
  • 参加者が24週間の研究期間全体にわたってフォローアップを受ける可能性が低い、または受けたくない
  • 妊娠中、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中の女性参加者
  • -キメラ抗体またはヒト化抗体、融合タンパク質、またはヒト由来の免疫グロブリン製剤に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏症反応の病歴;またはMCMV5322A/MCMV3068Aの構成成分またはプラセボ
  • 未治療の結核または研究者の判断において重要なその他の感染症に対する積極的な治療
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染
  • 12週間以内または5半減期以内の治験薬への過去の曝露
  • その他の急性または慢性の状態、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見で、研究主任者の意見において、治験薬の使用が禁忌である、または治験薬の解釈に影響を与える可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見結果、または参加者を治療合併症のリスクが高くする結果
  • スクリーニング前6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴
  • 参加者は研究期間中、抗CMV活性を持つ抗ウイルス薬による治療または予防が必要であることが予想されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MCMV5322A/MCMV3068A
参加者は、移植時（1日目）と8日目、29日目、57日目の合計4回の治験薬の静脈内注入を受けます。 この研究では、MCMV5322A/MCMV3068A を各成分抗体 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) でテストします。 したがって、各用量で、10 mg/kgのMCMV5322Aおよび10 mg/kgのMCMV3068Aを試験する(合計20 mg/kg)。
薬：MCMV3068A
移植時（1日目）および8、29、および57日目に、MCMV3068A（10 mg/kg）を4回静脈内注入により投与。
薬：MCMV5322A
移植時（1日目）および8、29、および57日目に、MCMV5322A（10 mg/kg）を4回静脈内注入により投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、移植時（1日目）と8日目、29日目、57日目に、MCMV5322A/MCMV3068Aに適合するプラセボを合計4回静脈内投与されます。
薬：プラセボ
MCMV5322A/MCMV3068A に一致する 4 つの用量のプラセボが、移植時 (1 日目) および 8、29、および 57 日目に静脈内注入によって投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
移植後最初の12週間にCMVウイルス量が150コピー/ミリリットル（コピー/mL）以上（>=）であった参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後最初の24週間にCMVウイルス量が150コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
CMV ウイルス量が 150 コピー/mL 以上検出可能になるまでの時間
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
CMVの最初の検出時のウイルス量 DNA血症（>=150コピー/mL）、DNA血症はデオキシリボ核酸（DNA）の検出です
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
CMV DNA血症の最初の検出時またはその後のピークウイルス量（>=150コピー/mL）
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
移植後最初の12週間と24週間の間に先制抗ウイルス療法の開始が必要な参加者の割合
時間枠：12週目と24週目までのベースライン
12週目と24週目までのベースライン
先制抗ウイルス療法の初回使用開始までの時間
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
移植後最初の 12 週間および 24 週間の間に開始される先制抗ウイルス療法の初回使用期間
時間枠：12週目と24週目までのベースライン
12週目と24週目までのベースライン
移植後最初の24週間にCMV症候群または組織浸潤性CMV疾患を患った参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
CMV血清状態に変化があった参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
MCMV5322A 血清濃度
時間枠：投与前24時間まで（1日目）および投与後1、4、24、および72時間。 8、29、57日目の投与前(0時間)と投与後1時間。 43、58、64、71、78、85、113、141日目。研究完了時（169日目）
投与前24時間まで（1日目）および投与後1、4、24、および72時間。 8、29、57日目の投与前(0時間)と投与後1時間。 43、58、64、71、78、85、113、141日目。研究完了時（169日目）
MCMV3068A 血清濃度
時間枠：投与前24時間まで（1日目）および投与後1、4、24、および72時間。 8、29、57日目の投与前(0時間)と投与後1時間。 43、58、64、71、78、85、113、141日目。研究完了時（169日目）
投与前24時間まで（1日目）および投与後1、4、24、および72時間。 8、29、57日目の投与前(0時間)と投与後1時間。 43、58、64、71、78、85、113、141日目。研究完了時（169日目）
MCMV5322A および MCMV3068A に対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：1、29、57日目に前投与(0時間)。 85日目、113日目、141日目。研究完了時（169日目）
1、29、57日目に前投与(0時間)。 85日目、113日目、141日目。研究完了時（169日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月14日

一次修了 (実際)

2014年10月15日

研究の完了 (実際)

2014年10月15日

試験登録日

最初に提出

2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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