Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MCMV5322A/MCMV3068A til forebyggelse af cytomegalovirus sygdom hos højrisiko nyre allograft modtagere

7. marts 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med MCMV5322A/MCMV3068A til forebyggelse af Cytomegalovirus sygdom hos højrisiko nyre allograft modtagere

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af multiple intravenøse doser af MCMV5322A/MCMV3068A hos cytomegalovirus (CMV)-seronegative modtagere af en nyretransplantation fra en CMV-seropositiv donor , med brug af en forebyggende tilgang til forebyggelse af CMV-sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: aktiv eller placebokontrol; begge arme vil blive fulgt forebyggende. Undersøgelsen har en planlagt tilmelding på cirka 120 deltagere (60 aktive og 60 placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er planlagt til at modtage en primær eller sekundær nyre-allograft fra en donor
  • Deltageren er seronegativ for CMV og modtager et allotransplantat fra en CMV-seropositiv donor
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat på dag 1 før infusion
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile (defineret som fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive fuldstændig afholdende eller bruge to præventionsmetoder til enhver tid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager er mistænkt for at have CMV-sygdom
  • Deltageren har modtaget anti-CMV-behandling inden for de 30 dage før screening (undtagelser er brugen af ​​acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i op til 10 dages varighed til behandling af akut herpes simplex eller herpes zoster eller deltagere, der får acyclovir eller valacyclovir i doser til undertrykke herpes zoster)
  • Deltagere, der har modtaget intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder før transplantationen eller med forventning om at modtage IVIG på tidspunktet for transplantationen eller i de 3 måneder efter transplantationen
  • Deltagere, der har modtaget B-celle-nedbrydende behandlinger (herunder, men ikke begrænset til rituximab) inden for 3 måneder før transplantation eller med forventning om at modtage en sådan behandling på tidspunktet for transplantation eller i de 3 måneder efter transplantation
  • Deltageren modtager en multiorgantransplantation (f.eks. lever eller bugspytkirtel ud over nyre)
  • Aktiv eller kronisk lever- eller galdesygdom (herunder kendt Gilberts syndrom) eller stigninger i en hepatisk transaminase eller bilirubin >= 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Deltageren er usandsynlig eller uvillig til at være tilgængelig for opfølgning i hele undersøgelsens 24-ugers varighed
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner eller human-afledte immunglobulinpræparater; eller en hvilken som helst bestanddel af MCMV5322A/MCMV3068A eller placebo
  • Aktiv behandling af ubehandlet tuberkulose eller andre infektionstilstande, der er væsentlige efter investigators vurdering
  • Infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
  • Tidligere eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider
  • Enhver anden akut eller kronisk tilstand, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller som gør deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Deltageren forventes at have behov for behandling eller profylakse med et antiviralt middel med anti-CMV-aktivitet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCMV5322A/MCMV3068A
Deltagerne vil modtage i alt fire doser af undersøgelseslægemidlet indgivet ved intravenøs infusion: på transplantationstidspunktet (dag 1) og på dag 8, 29 og 57. MCMV5322A/MCMV3068A vil blive testet i denne undersøgelse ved 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) af hvert komponentantistof. Ved hver dosis vil der således blive testet 10 mg/kg MCMV5322A og 10 mg/kg MCMV3068A (i alt 20 mg/kg).
Medicin: MCMV3068A
Fire doser MCMV3068A (10 mg/kg) administreret ved intravenøs infusion på tidspunktet for transplantation (dag 1) og på dag 8, 29 og 57.
Medicin: MCMV5322A
Fire doser MCMV5322A (10 mg/kg) administreret ved intravenøs infusion på tidspunktet for transplantation (dag 1) og på dag 8, 29 og 57.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage i alt fire doser placebo matchet med MCMV5322A/MCMV3068A indgivet ved intravenøs infusion: på transplantationstidspunktet (dag 1) og på dag 8, 29 og 57.
Medicin: Placebo
Fire doser placebo matchede med MCMV5322A/MCMV3068A administreret ved intravenøs infusion på tidspunktet for transplantation (dag 1) og på dag 8, 29 og 57.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med CMV viral belastning større end eller lig med (>=) 150 kopier pr. milliliter (kopier/ml) i løbet af de første 12 uger efter transplantation
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CMV viral belastning >= 150 kopier/ml i løbet af de første 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Tid til påviselig CMV-virusbelastning >=150 kopier/ml
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Viral belastning ved den første påvisning af CMV DNAæmi (>=150 kopier/ml), DNAæmi er påvisning af deoxyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Maksimal viral belastning ved eller efter første påvisning af CMV DNAæmi (>=150 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere, der kræver initiering af forebyggende antiviral terapi i løbet af de første 12 uger og 24 uger efter transplantationen
Tidsramme: Baseline op til uge 12 og 24
Baseline op til uge 12 og 24
Tid til påbegyndelse af første brug af forebyggende antiviral terapi
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Varighed af første brug af forebyggende antiviral terapi påbegyndt i løbet af de første 12 og 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Baseline op til uge 12 og 24
Baseline op til uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med CMV-syndrom eller vævsinvasiv CMV-sygdom i løbet af de første 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med ændring i CMV-serostatus
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
MCMV5322A Serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 timer før dosering (dag 1) og 1, 4, 24 og 72 timer efter dosering; førdosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 8, 29, 57; på dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 og 141; ved studieafslutning (dag 169)
Op til 24 timer før dosering (dag 1) og 1, 4, 24 og 72 timer efter dosering; førdosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 8, 29, 57; på dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 og 141; ved studieafslutning (dag 169)
MCMV3068A Serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 timer før dosering (dag 1) og 1, 4, 24 og 72 timer efter dosering; førdosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 8, 29, 57; på dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 og 141; ved studieafslutning (dag 169)
Op til 24 timer før dosering (dag 1) og 1, 4, 24 og 72 timer efter dosering; førdosis (0 timer) og 1 time efter dosis på dag 8, 29, 57; på dag 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 og 141; ved studieafslutning (dag 169)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod MCMV5322A og MCMV3068A
Tidsramme: Fordosis (0 timer) på dag 1, 29, 57; ved Dage 85, 113 og 141; og ved studieafslutning (dag 169)
Fordosis (0 timer) på dag 1, 29, 57; ved Dage 85, 113 og 141; og ved studieafslutning (dag 169)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner