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Un estudio de MCMV5322A/MCMV3068A para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus en receptores de aloinjertos de riñón de alto riesgo

7 de marzo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MCMV5322A/MCMV3068A para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus en receptores de aloinjertos renales de alto riesgo

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la actividad clínica de múltiples dosis intravenosas de MCMV5322A/MCMV3068A en receptores seronegativos para citomegalovirus (CMV) de un trasplante renal de un donante seropositivo para CMV. , con el uso de un enfoque preventivo para la prevención de la enfermedad por CMV. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: control activo o placebo; ambos brazos serán seguidos de forma preventiva. El estudio tiene una inscripción planificada de aproximadamente 120 participantes (60 activos y 60 placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum f.Innere Medizin Abt.Nephrologie
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik III
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Sevilla, España, 41013
        • CEIC del Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA; Kidney & Pancreas Transplantation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Inst. of Renal Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Univ of CA San Francisco; Kidney Transplant Service
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center; Dept of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Uni Hospital; Division of Transplant Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Health System; Gastroenterology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Uni School of Medicine/Barnes Jewish Hospital; Renal
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center; Dept. of Nephrology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati / University of Cincinnati College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Univ Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de Neurologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes; Institut de transplantation urologie-néphrologie
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Nephrologie
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Transplantation Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está programado para recibir un aloinjerto renal primario o secundario de un donante
  • El participante es seronegativo para CMV y está recibiendo un aloinjerto de un donante seropositivo para CMV
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo el día 1, antes de la infusión
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles (definidas como ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer en completa abstinencia o usar dos métodos anticonceptivos en todo momento

Criterio de exclusión:

  • Se sospecha que el participante tiene enfermedad por CMV
  • El participante ha recibido terapia anti-CMV dentro de los 30 días previos a la selección (las excepciones son el uso de aciclovir, valaciclovir o famciclovir por hasta 10 días de duración para el tratamiento del herpes simple agudo o el herpes zoster o los participantes que reciben aciclovir o valaciclovir en dosis de suprimir el herpes zoster)
  • Participantes que recibieron inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses anteriores al trasplante o con la expectativa de recibir IVIG en el momento del trasplante o en los 3 meses posteriores al trasplante
  • Participantes que hayan recibido terapias de reducción de células B (incluido, entre otros, rituximab) dentro de los 3 meses anteriores al trasplante o con la expectativa de recibir dicha terapia en el momento del trasplante o en los 3 meses posteriores al trasplante
  • El participante está recibiendo un trasplante de múltiples órganos (p. ej., hígado o páncreas además de riñón)
  • Enfermedad hepática o hepatobiliar activa o crónica (incluido el síndrome de Gilbert conocido) o elevaciones en una transaminasa hepática o bilirrubina >= 2 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
  • Es improbable que el participante esté disponible para el seguimiento durante las 24 semanas completas del estudio o no esté dispuesto a hacerlo
  • Mujeres participantes que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión o preparaciones de inmunoglobulina derivadas de humanos; o cualquier componente de MCMV5322A/MCMV3068A o placebo
  • Tratamiento activo para tuberculosis no tratada u otras afecciones infecciosas que sean importantes a juicio del investigador
  • Infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
  • Exposición previa a cualquier agente en investigación dentro de las 12 semanas o 5 semividas
  • Cualquier otra afección aguda o crónica, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que, en opinión del Investigador Principal, contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o que pone al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Se espera que el participante requiera tratamiento o profilaxis con un antiviral con actividad anti-CMV durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCMV5322A/MCMV3068A
Los participantes recibirán un total de cuatro dosis del fármaco del estudio administrado por infusión intravenosa: en el momento del trasplante (día 1) y en los días 8, 29 y 57. MCMV5322A/MCMV3068A se probará en este estudio a 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) de cada anticuerpo componente. Así, en cada dosis, se probarán 10 mg/kg de MCMV5322A y 10 mg/kg de MCMV3068A (20 mg/kg en total).
Droga: MCMV3068A
Cuatro dosis de MCMV3068A (10 mg/kg) administradas por infusión intravenosa en el momento del trasplante (Día 1) y en los Días 8, 29 y 57.
Droga: MCMV5322A
Cuatro dosis de MCMV5322A (10 mg/kg) administradas por infusión intravenosa en el momento del trasplante (Día 1) y en los Días 8, 29 y 57.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un total de cuatro dosis de placebo combinadas con MCMV5322A/MCMV3068A administradas mediante infusión intravenosa: en el momento del trasplante (día 1) y en los días 8, 29 y 57.
Droga: Placebo
Cuatro dosis de placebo combinadas con MCMV5322A/MCMV3068A administradas por infusión intravenosa en el momento del trasplante (Día 1) y en los Días 8, 29 y 57.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con carga viral de CMV mayor o igual a (>=) 150 copias por mililitro (copias/mL) durante las primeras 12 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con carga viral de CMV >= 150 copias/mL durante las primeras 24 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Tiempo hasta carga viral detectable de CMV >=150 copias/mL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Carga viral en la primera detección de CMV DNAemia (>=150 copias/mL), DNAemia es detección de ácido desoxirribonucleico (DNA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Carga viral máxima en o después de la primera detección de DNAemia por CMV (>=150 copias/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que requieren el inicio de la terapia antiviral preventiva durante las primeras 12 semanas y 24 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12 y 24
Línea de base hasta las semanas 12 y 24
Tiempo hasta el inicio del primer uso de la terapia antiviral preventiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Duración del primer uso de la terapia antiviral preventiva iniciada durante las primeras 12 y 24 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12 y 24
Línea de base hasta las semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con síndrome de CMV o enfermedad por CMV con invasión tisular durante las primeras 24 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con cambio en el estado serológico de CMV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Línea de base hasta la semana 24
Concentraciones de suero MCMV5322A
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas antes de la dosificación (Día 1) y 1, 4, 24 y 72 horas después de la dosis; predosis (0 horas) y 1 hora después de la dosis los días 8, 29, 57; los días 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 y 141; al finalizar el estudio (Día 169)
Hasta 24 horas antes de la dosificación (Día 1) y 1, 4, 24 y 72 horas después de la dosis; predosis (0 horas) y 1 hora después de la dosis los días 8, 29, 57; los días 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 y 141; al finalizar el estudio (Día 169)
Concentraciones de suero MCMV3068A
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas antes de la dosificación (Día 1) y 1, 4, 24 y 72 horas después de la dosis; predosis (0 horas) y 1 hora después de la dosis los días 8, 29, 57; los días 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 y 141; al finalizar el estudio (Día 169)
Hasta 24 horas antes de la dosificación (Día 1) y 1, 4, 24 y 72 horas después de la dosis; predosis (0 horas) y 1 hora después de la dosis los días 8, 29, 57; los días 43, 58, 64, 71, 78, 85, 113 y 141; al finalizar el estudio (Día 169)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra MCMV5322A y MCMV3068A
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) los Días 1, 29, 57; en los días 85, 113 y 141; y al finalizar el estudio (día 169)
Predosis (0 horas) los Días 1, 29, 57; en los días 85, 113 y 141; y al finalizar el estudio (día 169)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GV28418
  • 2012-002245-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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